Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., специализираният обект за производство на пептиди на JYMed, успешно завърши поредната инспекция на място от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) от 10 до 14 март. Инспекцията, част от одит за осигуряване на качеството на лекарствата, оцени ключови системи, включително качество, производство, оборудване и съоръжения, лабораторен контрол и управление на материалите. Прегледаните активни фармацевтични съставки (API) включват лираглутид, семаглутид, тирзепатид и окситоцин.

След проверката, FDA издаде официален доклад за инспекция на предприятието (EIR), потвърждаващ, че дейността на Hubei JXBio отговаря на високите стандарти на агенцията за качество и съответствие.

Това е втората поредна инспекция на FDA, преминала през нашето съоръжение в Хубей, потвърждавайки нашия ангажимент към производство и системи за качество от световна класа. Това също така проправя пътя за по-плавна глобална регистрация на продукти и засилва позицията ни на международния пазар на пептиди.

За JYMed

JYMed е високотехнологична фармацевтична компания, специализирана в научноизследователската, развойната дейност, производството и комерсиализацията на продукти на пептидна основа. Ние също така предоставяме цялостни CDMO услуги, предлагайки персонализирани пептидни решения на фармацевтични, козметични и ветеринарни клиенти по целия свят.

Нашето продуктово портфолио включва десетки пептидни активни фармацевтични съставки (API). Водещи продукти като Semaglutide и Terlipressin успешно са завършили регистрацията за DMF в САЩ за FDA.

Нашето изцяло притежавано дъщерно дружество, Hubei JXBio, управлява авангардни производствени линии за пептидни активни фармацевтични съставки (API), проектирани да отговарят на стандартите cGMP, определени както от американската FDA, така и от китайската NMPA. Съоръжението включва 10 мащабни и пилотни производствени линии, подкрепени от строга система за управление на качеството на фармацевтичната индустрия (QMS) и силна програма за опазване на околната среда, здраве и безопасност (EHS).

JXBio е преминала инспекции за GMP както от американската FDA, така и от китайската NMPA и е призната от водещи световни фармацевтични компании за високи постижения в управлението на EHS, което отразява нашия непоколебим ангажимент към качество, безопасност и опазване на околната среда.

Основни бизнес области

• Глобална регистрация и съответствие с регулаторните изисквания за пептидни активни фармацевтични съставки (API)

• Ветеринарни и козметични пептидни продукти

• Разработване и производство на пептиди по поръчка (CRO, CMO, OEM)

• Пептидно-лекарствени конюгати (PDC), включително:

• Пептидно-радионуклидни конюгати

• Конюгати от пептиди и малки молекули

• Пептидно-протеинови конюгати

• Пептидно-РНК терапия

ОСНОВНИ ПРОДУКТИ

За повече информация относно нашите продукти, моля свържете се с нас:

Глобални запитвания относно API и козметика: +86-150-1352-9272

Регистрация на API и CDMO услуги (пазари на САЩ и ЕС): +86-158-1868-2250

Имейл:jymed@jymedtech.com

Адрес: Етажи 8 и 9, сграда 1, Индустриален парк за биомедицински иновации в Шенжен,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Шенжен, Китай