Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., lokasi produksi peptida khusus JYMed, berhasil menyelesaikan inspeksi langsung di lokasi lainnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada 10-14 Maret. Inspeksi ini, yang merupakan bagian dari audit Jaminan Mutu Obat, mengevaluasi sistem-sistem utama termasuk kualitas, produksi, peralatan dan fasilitas, kontrol laboratorium, dan manajemen material. API yang ditinjau meliputi Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide, dan Oksitosin.

Setelah pemeriksaan, FDA mengeluarkan Laporan Pemeriksaan Perusahaan (EIR) resmi, yang mengonfirmasi bahwa operasi Hubei JXBio memenuhi standar tinggi lembaga tersebut untuk kualitas dan kepatuhan.

Ini menandai keberhasilan inspeksi FDA kedua berturut-turut yang dilalui fasilitas Hubei kami, yang menegaskan kembali komitmen kami terhadap sistem manufaktur dan kualitas kelas dunia. Hal ini juga membuka jalan bagi kelancaran registrasi produk global dan memperkuat posisi kami di pasar peptida internasional.

Tentang JYMed

JYMed adalah perusahaan farmasi berteknologi tinggi yang berspesialisasi dalam penelitian, pengembangan, produksi, dan komersialisasi produk berbasis peptida. Kami juga menyediakan layanan CDMO menyeluruh, menawarkan solusi peptida yang disesuaikan untuk klien farmasi, kosmetik, dan veteriner di seluruh dunia.

Portofolio produk kami mencakup lusinan API peptida. Produk unggulan seperti Semaglutide dan Terlipressin telah berhasil menyelesaikan pengajuan DMF FDA AS.

Anak perusahaan kami yang sepenuhnya dimiliki, Hubei JXBio, mengoperasikan lini produksi API peptida mutakhir yang dirancang untuk memenuhi standar cGMP yang ditetapkan oleh FDA AS dan NMPA Tiongkok. Fasilitas ini mencakup 10 lini produksi skala besar dan skala percontohan, yang didukung oleh sistem manajemen mutu farmasi (QMS) yang ketat dan program kesehatan dan keselamatan lingkungan (EHS) yang kuat.

JXBio telah lulus inspeksi GMP oleh FDA AS dan NMPA China dan diakui oleh perusahaan farmasi global terkemuka atas keunggulan dalam manajemen EHS, yang mencerminkan komitmen teguh kami terhadap kualitas, keselamatan, dan pengelolaan lingkungan.

Bidang Usaha Inti

• Registrasi global dan kepatuhan peraturan untuk API peptida

• Produk peptida hewan dan kosmetik

• Pengembangan dan manufaktur peptida khusus (CRO, CMO, OEM)

• Konjugat obat peptida (PDC), termasuk:

• Konjugat peptida–radionuklida

• Konjugat peptida–molekul kecil

• Konjugat peptida–protein

• Terapi peptida–RNA

PRODUK UTAMA

Untuk informasi lebih lanjut tentang produk kami, silakan hubungi kami:

Pertanyaan API dan Kosmetik Global: +86-150-1352-9272

Layanan Pendaftaran API & CDMO (pasar AS dan UE): +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Alamat: Lantai 8 & 9, Gedung 1, Taman Industri Inovasi Biomedis Shenzhen,

14 Jinhui Road, Kecamatan Kengzi, Distrik Pingshan, Shenzhen, Cina