Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., unitatea dedicată producției de peptide a JYMed, a finalizat cu succes o altă inspecție la fața locului efectuată de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) în perioada 10-14 martie. Inspecția, parte a unui audit de asigurare a calității medicamentelor, a evaluat sisteme cheie, inclusiv calitatea, producția, echipamentele și facilitățile, controalele de laborator și gestionarea materialelor. Printre substanțele active active (API) analizate s-au numărat liraglutidă, semaglutidă, tirzepatidă și oxitocină.

În urma inspecției, FDA a emis un Raport oficial de inspecție a unității (EIR), confirmând că operațiunile Hubei JXBio îndeplinesc standardele înalte ale agenției privind calitatea și conformitatea.

Aceasta marchează a doua inspecție consecutivă a FDA trecută de unitatea noastră din Hubei, reafirmând angajamentul nostru față de sisteme de producție și calitate de talie mondială. De asemenea, deschide calea pentru o înregistrare mai lină a produselor la nivel global și consolidează poziția noastră pe piața internațională a peptidelor.

Despre JYMed

JYMed este o companie farmaceutică de înaltă tehnologie specializată în cercetarea, dezvoltarea, producția și comercializarea produselor pe bază de peptide. De asemenea, oferim servicii CDMO complete, oferind soluții personalizate de peptide clienților din industria farmaceutică, cosmetică și veterinară din întreaga lume.

Portofoliul nostru de produse include zeci de peptide active (API). Produse emblematice precum Semaglutide și Terlipressin au finalizat cu succes depunerea cererii DMF la FDA din SUA.

Filiala noastră deținută în totalitate, Hubei JXBio, operează linii de producție API pentru peptide de ultimă generație, concepute pentru a îndeplini standardele cGMP stabilite atât de FDA din SUA, cât și de NMPA din China. Facilitatea include 10 linii de producție la scară largă și la scară pilot, susținute de un sistem riguros de management al calității farmaceutice (QMS) și de un program solid de sănătate și siguranță a mediului (EHS).

JXBio a trecut inspecțiile GMP atât de la FDA din SUA, cât și de la NMPA din China și este recunoscută de companiile farmaceutice globale de top pentru excelența în managementul EHS, reflectând angajamentul nostru ferm față de calitate, siguranță și gestionare a mediului.

Domenii de afaceri principale

• Înregistrare globală și conformitate cu reglementările pentru API-urile peptidice

• Produse peptidice veterinare și cosmetice

• Dezvoltare și fabricare de peptide personalizate (CRO, CMO, OEM)

• Conjugate peptidă-medicament (PDC), inclusiv:

• Conjugate peptid-radionuclidă

• Conjugate peptidă-moleculă mică

• Conjugate peptidă-proteină

• Terapii peptidice-ARN

PRODUSE PRINCIPALE

Pentru mai multe informații despre produsele noastre, vă rugăm să ne contactați:

Întrebări despre API-uri și produse cosmetice la nivel global: +86-150-1352-9272

Înregistrare API și servicii CDMO (piețele din SUA și UE): +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Adresă: Etajele 8 și 9, Clădirea 1, Parcul Industrial de Inovație Biomedicală Shenzhen,

14 Jinhui Road, subdistrictul Kengzi, districtul Pingshan, Shenzhen, China