Công ty TNHH Dược phẩm Hubei JXBio, cơ sở sản xuất peptide chuyên dụng của JYMed, đã hoàn thành thành công đợt kiểm tra tại chỗ khác của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) từ ngày 10 đến ngày 14 tháng 3. Đợt kiểm tra, một phần của chương trình kiểm toán Đảm bảo Chất lượng Thuốc, đã đánh giá các hệ thống chính bao gồm chất lượng, sản xuất, thiết bị và cơ sở vật chất, kiểm soát phòng thí nghiệm và quản lý vật liệu. Các API được kiểm tra bao gồm Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide và Oxytocin.

Sau khi thanh tra, FDA đã ban hành Báo cáo thanh tra cơ sở (EIR) chính thức, xác nhận rằng hoạt động của Hubei JXBio đáp ứng các tiêu chuẩn cao của cơ quan về chất lượng và tuân thủ.

Đây là lần thứ hai liên tiếp cơ sở của chúng tôi tại Hồ Bắc vượt qua đợt kiểm tra của FDA, khẳng định cam kết của chúng tôi đối với hệ thống sản xuất và chất lượng đẳng cấp thế giới. Điều này cũng mở đường cho việc đăng ký sản phẩm toàn cầu thuận lợi hơn và củng cố vị thế của chúng tôi trên thị trường peptide quốc tế.

Giới thiệu về JYMed

JYMed là một công ty dược phẩm công nghệ cao chuyên nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các sản phẩm dựa trên peptide. Chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ CDMO trọn gói, mang đến các giải pháp peptide được thiết kế riêng cho khách hàng trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và thú y trên toàn thế giới.

Danh mục sản phẩm của chúng tôi bao gồm hàng chục loại API peptide. Các sản phẩm chủ lực như Semaglutide và Terlipressin đã hoàn tất hồ sơ đăng ký DMF với FDA Hoa Kỳ.

Công ty con do chúng tôi sở hữu hoàn toàn, Hubei JXBio, vận hành các dây chuyền sản xuất API peptide tiên tiến, được thiết kế để đáp ứng các tiêu chuẩn cGMP do cả FDA Hoa Kỳ và NMPA của Trung Quốc đặt ra. Cơ sở này bao gồm 10 dây chuyền sản xuất quy mô lớn và quy mô thí điểm, được hỗ trợ bởi hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm (QMS) nghiêm ngặt và chương trình an toàn và sức khỏe môi trường (EHS) mạnh mẽ.

JXBio đã vượt qua các cuộc kiểm tra GMP của cả FDA Hoa Kỳ và NMPA của Trung Quốc và được các công ty dược phẩm hàng đầu thế giới công nhận về sự xuất sắc trong quản lý EHS, phản ánh cam kết vững chắc của chúng tôi về chất lượng, an toàn và quản lý môi trường.

Các lĩnh vực kinh doanh cốt lõi

• Đăng ký toàn cầu và tuân thủ quy định đối với API peptide

• Sản phẩm peptide thú y và mỹ phẩm

• Phát triển và sản xuất peptide tùy chỉnh (CRO, CMO, OEM)

• Liên hợp peptide-thuốc (PDC), bao gồm:

• Liên hợp peptit-nucleotit phóng xạ

• Liên hợp peptide-phân tử nhỏ

• Liên hợp peptide-protein

• Liệu pháp peptide-RNA

SẢN PHẨM CHÍNH

Để biết thêm thông tin về sản phẩm của chúng tôi, vui lòng liên hệ với chúng tôi:

Yêu cầu về API và mỹ phẩm toàn cầu: +86-150-1352-9272

Dịch vụ Đăng ký API & CDMO (thị trường Hoa Kỳ và EU): +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Địa chỉ: Tầng 8 & 9, Tòa nhà 1, Khu công nghiệp đổi mới y sinh Thâm Quyến,

14 Đường Jinhui, Tiểu khu Kengzi, Quận Pingshan, Thâm Quyến, Trung Quốc