Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., макони махсуси истеҳсоли пептидҳои JYMed, аз 10 то 14 март боз як бозрасии маҳаллиро аз ҷониби Идораи озуқа ва маводи мухаддири ИМА (FDA) бомуваффақият анҷом дод. Санҷиш, як қисми аудити Кафолати сифати маводи мухаддир, системаҳои калидӣ, аз ҷумла сифат, истеҳсолот, таҷҳизот ва иншоот, назорати лаборатория ва идоракунии маводро арзёбӣ кард. API-ҳои баррасишуда Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide ва Oxytocinро дар бар мегиранд.

Пас аз санҷиш, FDA гузориши расмии санҷиши муассисаро (EIR) нашр кард, ки тасдиқ мекунад, ки амалиёти Hubei JXBio ба стандартҳои баланди сифат ва мутобиқати агентӣ мувофиқат мекунад.

Ин дуввумин санҷиши пайдарпайи FDA мебошад, ки аз ҷониби муассисаи мо дар Ҳубей гузаштааст ва ӯҳдадории моро ба системаҳои сатҳи ҷаҳонӣ ва сифат тасдиқ мекунад. Он инчунин барои бақайдгирии ҳамвортар дар ҷаҳонии маҳсулот роҳ мекушояд ва мавқеи моро дар бозори байналмилалии пептидҳо мустаҳкам мекунад.

Дар бораи JYMed

JYMed як ширкати фармасевтии баландтехнологӣ мебошад, ки ба тадқиқот, таҳия, истеҳсол ва тиҷоратикунонии маҳсулоти пептидӣ тахассус дорад. Мо инчунин хидматҳои CDMO-ро пешниҳод менамоем, ки ба мизоҷони фармасевтӣ, косметикӣ ва байторӣ дар саросари ҷаҳон ҳалли пептидҳои мувофиқро пешниҳод менамоем.

Портфели маҳсулоти мо даҳҳо API-ҳои пептидиро дар бар мегирад. Маҳсулоти пешрафта ба монанди Semaglutide ва Terlipressin пешниҳоди FDA DMF-и ИМА-ро бомуваффақият анҷом доданд.

Ширкати фаръии мо, Hubei JXBio, хатҳои пешқадами пептидҳои истеҳсолии API-ро идора мекунад, ки барои қонеъ кардани стандартҳои cGMP, ки ҳам аз ҷониби FDA ИМА ва ҳам NMPA-и Чин муқаррар шудаанд, тарҳрезӣ шудаанд. Ин иншоот 10 хати истеҳсолии миқёси калон ва озмоиширо дар бар мегирад, ки аз ҷониби системаи қатъии идоракунии сифати фармасевтӣ (QMS) ва барномаи қавии саломатӣ ва бехатарии муҳити зист (EHS) дастгирӣ карда мешаванд.

JXBio аз санҷишҳои GMP ҳам аз ҷониби FDA ИМА ва NMPA-и Чин гузаштааст ва аз ҷониби ширкатҳои пешбари ҷаҳонии фармасевтӣ барои аъло дар идоракунии EHS эътироф шудааст, ки ин инъикоси ӯҳдадории устувори мо ба сифат, бехатарӣ ва идоракунии муҳити зист мебошад.

Самтҳои асосии тиҷорат

• Бақайдгирии глобалӣ ва мутобиқати меъёрӣ барои API-ҳои пептидӣ

• Маҳсулоти пептидҳои байторӣ ва косметикӣ

• Таҳия ва истеҳсоли пептидҳои фармоишӣ (CRO, CMO, OEM)

• Конъюгатҳои пептидӣ-доруворӣ (PDC), аз ҷумла:

• Конъюгатҳои пептид-радионуклидҳо

• Пептид-конъюгатҳои молекулаҳои хурд

• Конъюгатҳои пептид-протеин

• Терапевтикаи пептид-РНК

МАХСУЛОТИ АСОСЙ

Барои маълумоти бештар дар бораи маҳсулоти мо, лутфан бо мо дар тамос шавед:

Global API ва дархостҳои косметикӣ: +86-150-1352-9272

Бақайдгирии API ва хидматҳои CDMO (бозорҳои ИМА ва ИА): +86-158-1868-2250

Почтаи электронӣ:jymed@jymedtech.com

Суроға: ошёнаҳои 8 ва 9, бинои 1, Парки инноватсионии биотиббии Шенҷен,

14 Ҷинхуи роҳ, ҷамоати Кенгзи, ноҳияи Пингшан, Шенҷен, Чин