JYMed có thể cung cấp các peptide '  API và peptide hoàn thành phát triển liều lượng cho dự án của bạn, như sau:

[Phát triển Peocess]

CQA

QBD

Phát triển và quyết tâm của quá trình

Tối ưu hóa quá trình

3 lô sản xuất để đánh giá tính khả thi để mở rộng quy mô

1-3 lô sản xuất quy mô thí điểm

Đặc tính

sản xuất 3 lô xác nhận

nghiên cứu ICH ổn định

sản xuất mẫu lâm sàng

[Phát triển Analytical]

Phát triển các phương pháp phân tích của chất liên quan và khảo nghiệm

nghiên cứu tạp chất

Phát triển các phương pháp phân tích: GC, IC, phân tích axit amin, các ion truy cập và các phương pháp vệ sinh

Thành lập Đặc điểm kỹ thuật

Công tác chuẩn Chuẩn bị

Xác nhận của phương pháp phân tích

[Tài liệu Quy chế]

Tóm tắt các dữ liệu và DMF điền

Hỗ trợ pháp lý trước Mỹ FDA / EDQM