JYMed có thể cung cấp các peptide ' API và peptide hoàn thành phát triển liều lượng cho dự án của bạn, như sau:
[Phát triển Peocess]
CQA
QBD
Phát triển và quyết tâm của quá trình
Tối ưu hóa quá trình
3 lô sản xuất để đánh giá tính khả thi để mở rộng quy mô
1-3 lô sản xuất quy mô thí điểm
Đặc tính
sản xuất 3 lô xác nhận
nghiên cứu ICH ổn định
sản xuất mẫu lâm sàng
[Phát triển Analytical]
Phát triển các phương pháp phân tích của chất liên quan và khảo nghiệm
nghiên cứu tạp chất
Phát triển các phương pháp phân tích: GC, IC, phân tích axit amin, các ion truy cập và các phương pháp vệ sinh
Thành lập Đặc điểm kỹ thuật
Công tác chuẩn Chuẩn bị
Xác nhận của phương pháp phân tích
[Tài liệu Quy chế]
Tóm tắt các dữ liệu và DMF điền
Hỗ trợ pháp lý trước Mỹ FDA / EDQM