JYMed poate furniza peptide "  API și peptida de dezvoltare a terminat de dozaj pentru proiectul dumneavoastră, după cum urmează:

[Peocess Dezvoltare]

CQA

QbD

Dezvoltarea și determinarea procesului

Optimizarea procesului de

3 loturi de producție pentru a evalua fezabilitatea de a intensifica

1-3 loturi de producție la scară pilot

Caracterizare

producție 3 loturi de validare

Studiu ICH Stabilitate

Proba clinică de producție

[Dezvoltare analitică]

Dezvoltarea metodelor analitice de fond și de analiză conexe

studiu Impurități

Dezvoltarea metodelor analitice: GC, IC, analiza aminoacizilor, contra ioni și metode de igienă

Stabilirea Specificații

Lucru Prepararea standard

Validarea metodei analitice

Regulamentul [Documente]

Rezumatul datelor și umplere DMF

Suport pentru reglementare in fata SUA FDA / EDQM