JYMed może dostarczyć peptydy ' API i peptyd zakończył rozwój dawkowania dla danego projektu, jak poniżej:
[Rozwój społeczny]
CCS
QBD
Rozwój i określenie procesu
Optymalizacja procesu
3 serie produkcyjne w celu oceny możliwości, aby skalować
1-3 serie produkcyjne w skali pilotowej
Charakteryzacja
3 do produkcji partii walidacyjnych
Badanie stabilności ICH
Produkcja próbki kliniczne
[Development analityczna]
Opracowanie metod analitycznych substancji pokrewnej i oznaczanie
badanie zanieczyszczeń
Opracowanie metod analitycznych: GC, IC, analizy aminokwasów, jonów przeciwnych i metody higieny
Ustanowienie Specyfikacji
Wzorcowy roboczy Przygotowanie
Walidacja metody analitycznej
[rozporządzenia] Dokumenty
Podsumowanie danych i napełniania DMF
Wsparcie prawne przed US FDA / EDQM