JYMed kan gi peptider ' API og peptid ferdig dosering utvikling for prosjektet, som nedenfor:
[Peocess Utvikling]
CQA
QBD
Utvikling og bestemmelse av prosess
Optimalisering av prosessen
3 batcher produksjon for å vurdere muligheten for å skalere opp
1-3 grupper pilotskalaproduksjon
karakterisering
3 validering partier produksjons
ICH Stabilitet studie
Prøvematerialet produksjons
[Analytisk Utvikling]
Utvikling av analytiske metoder for beslektet stoff og assay
urenhet studie
Utvikling av analytiske metoder: GC, IC, aminosyreanalyse, motioner og hygienemetoder
Etablering av spesifikasjon
Arbeidsstandardpreparatet
Validering av analysemetode
[Regulerings Documents]
Oppsummering av data og DMF fylling
Regulatory Support foran amerikanske FDA / EDQM