JYMed пептиддердин камсыз кыла алат " API ылдый жактан жана бул сыяктуу пептиддик, сиздин долбоордун дозалап иштеп бүткөндөн кийин:
[Peocess өнүктүрүү]
CQA
QBD
иштеп чыгуу жана аныктоо
жараянынын оптималдаштыруу
3 партияларын өндүрүштү камсыз кылуу мүмкүнчүлүгүн баалоо үчүн
1-3 партияларын пилоттук өндүрүш
Каармандар
3 текшерүү партияларын өндүрүү
ICH туруктуулугу изилдөө
Клиникалык Sample өндүрүү
[Аналитикалык өнүктүрүү]
тийиштүү зат менен тамганы аналитикалык методдорун иштеп чыгуу
ыпыластык изилдөө
аналитикалык методдорун иштеп чыгуу: GC, IC, амино-кислота талдоо, утурлама иондору жана гигиена ыкмалары
Specification түзүү
Жумушчу Standard даярдоо
аналитикалык ыкма менен тастыкталды
[Жобо документтер]
маалыматтарды жана ДИБдин толтуруунун Жыйынтык
АКШ, кутунун / EDQM алдындагы ченемдик колдоо