JYMed შეუძლია პეპტიდები '  API და პეპტიდური დასრულდა დოზა განვითარების თქვენი პროექტი, როგორც ქვემოთ:

[ეს პროცესი განვითარების]

CQA

QBD

განვითარებისა და განსაზღვრა პროცესი

ოპტიმიზაციის პროცესი

3 batches წარმოება, რათა შეაფასოს მიზანშეწონილობის გავაფართოვოთ

1-3 batches პილოტი წარმოება

Დახასიათება

3 დადასტურება batches წარმოება

ICH სტაბილურობის შესწავლა

კლინიკური Sample წარმოება

[ანალიტიკური განვითარების]

განვითარების ანალიტიკური მეთოდები ნივთიერებას და ანალიზის

impurity სასწავლო

განვითარების ანალიტიკური მეთოდები: GC, IC, ამინომჟავის ანალიზი, counter იონების და ჰიგიენის მეთოდები

დაარსების სპეციფიკაცია

სამუშაო სტანდარტული მომზადების

Validation ანალიტიკური მეთოდი

[მარეგულირებელი დოკუმენტების]

მონაცემთა შეჯამება და DMF შევსება

მარეგულირებელი მხარდაჭერა თვალწინ აშშ FDA / EDQM