JYMed יכול לספק פפטידים ' API ו פפטיד סיימה פיתוח המינון עבור הפרויקט שלך, כמפורט להלן:
[פיתוח Peocess]
CQA
QbD
פיתוח וקביעת תהליך
אופטימיזציה של תהליך
ייצור 3 קבוצות להעריך את ההיתכנות בהיקף של עד
היקף ייצור טייס 1-3 קבוצות
אפיון
ייצור 3 קבוצות אימות
מחקר יציבות ICH
ייצור לדוגמא קליני
[פיתוח אנליטית]
פיתוח שיטות אנליטיות של חומר ו assay נלווה
מחקר טומאה
פיתוח שיטות אנליטיות: GC, IC, ניתוח חומצת אמינו, יוני דלפק שיטות היגיינה
הקמת המפרט
הכנת תקן עבודה
אימות של שיטה אנליטית
[מסמכי תקנה]
סיכום של נתונים ומילוי DMF
תמיכה רגולטורית מול ה- FDA האמריקאי / EDQM