JYMed יכול לספק פפטידים '  API ו פפטיד סיימה פיתוח המינון עבור הפרויקט שלך, כמפורט להלן:

[פיתוח Peocess]

CQA

QbD

פיתוח וקביעת תהליך

אופטימיזציה של תהליך

ייצור 3 קבוצות להעריך את ההיתכנות בהיקף של עד

היקף ייצור טייס 1-3 קבוצות

אפיון

ייצור 3 קבוצות אימות

מחקר יציבות ICH

ייצור לדוגמא קליני

[פיתוח אנליטית]

פיתוח שיטות אנליטיות של חומר ו assay נלווה

מחקר טומאה

פיתוח שיטות אנליטיות: GC, IC, ניתוח חומצת אמינו, יוני דלפק שיטות היגיינה

הקמת המפרט

הכנת תקן עבודה

אימות של שיטה אנליטית

[מסמכי תקנה]

סיכום של נתונים ומילוי DMF

תמיכה רגולטורית מול ה- FDA האמריקאי / EDQM