JYMed dapat memberikan peptida ' API dan peptida selesai pembangunan dosis untuk proyek Anda, seperti di bawah ini:
[Peocess Pembangunan]
CQA
QBD
Pengembangan dan penentuan proses
Optimasi proses
3 batch produksi untuk menilai kelayakan untuk meningkatkan
1-3 batch produksi skala pilot
Karakterisasi
produksi 3 batch validasi
Studi ICH Stabilitas
Produksi Contoh klinis
[Analytical Pembangunan]
Pengembangan metode analisis substansi terkait dan uji
studi pengotor
Pengembangan metode analisis: GC, IC, analisis asam amino, ion counter dan metode kebersihan
Pembentukan Spesifikasi
Kerja Persiapan Standar
Validasi metode analisis
[Peraturan Dokumen]
Ringkasan data dan DMF mengisi
Dukungan regulasi di depan US FDA / EDQM