सीआरओ और CMO सेवा

अपने पेप्टाइड परियोजना के लिए JYMed के सीआरओ और CMO सेवा

कहाँ JYMed अपने पेप्टाइड परियोजना का समर्थन कर सकते हैं?

सीआरओ और CMO सेवा

JYMed पेप्टाइड्स प्रदान कर सकते हैं '  एपीआई और पेप्टाइड, अपनी परियोजना के लिए खुराक विकास समाप्त नीचे के रूप में:

[Peocess विकास]

CQA

QBD

विकास और प्रक्रिया के निर्धारण

प्रक्रिया का अनुकूलन

3 बैचों उत्पादन पैमाने पर करने के लिए व्यवहार्यता का आकलन करने के

1-3 बैचों पायलट पैमाने पर उत्पादन

निस्र्पण

3 सत्यापन बैचों उत्पादन

आईसीएच स्थिरता अध्ययन

क्लीनिकल नमूना उत्पादन

[विश्लेषणात्मक विकास]

संबंधित पदार्थ और परख के विश्लेषणात्मक तरीकों का विकास

अशुद्धता अध्ययन

जी सी, आईसी, एमिनो एसिड विश्लेषण, काउंटर आयनों और स्वच्छता विधि: विश्लेषणात्मक तरीकों का विकास

विशिष्टता की स्थापना

कार्य स्टैंडर्ड तैयारी

विश्लेषणात्मक विधि का सत्यापन

[विनियमन दस्तावेज़]

डेटा और DMF भरने का सारांश

यूएस एफडीए / EDQM के सामने नियामक समर्थन


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