JYMed pode proporcionar peptídicos '  API e peptídico rematou desenvolvemento dosificación para o seu proxecto, como a continuación:

[Desenvolvemento Peocess]

CQA

QBD

Desenvolvemento e determinación do procedemento

Optimización de proceso

3 lotes de produción para avaliar a viabilidade de ampliar

produción a escala piloto 1-3 lotes

caracterización

3 lotes de produción de validación

estudo ICH Estabilidade

produción mostra clínica

[Desenvolvemento analítico]

Desenvolvemento de métodos analíticos de substancia de ensaio e afíns

estudo impureza

Desenvolvemento de métodos analíticos: CG, CI, análise de aminoácidos, os contra-ións e métodos de hixiene

Establecemento de especificación

Preparación estándar de traballo

Validación de método analítico

[Normativa Documentos]

Resumo de datos e de recheo DMF

Soporte regulatórios diante do US FDA / EDQM