JYMed puede proporcionar péptidos '  API y el péptido terminado desarrollo de dosis para su proyecto, como a continuación:

[Desarrollo Peocess]

CQA

QBD

El desarrollo y la determinación del proceso de

Optimización del proceso de

3 lotes de producción para evaluar la viabilidad de ampliar

1-3 lotes de producción a escala piloto

Caracterización

la producción de 3 lotes de validación

Estudio de estabilidad ICH

producción muestra clínica

[Desarrollo Analítico]

Desarrollo de métodos analíticos de la sustancia relacionada y ensayo

estudio de la impureza

Desarrollo de métodos analíticos: GC, IC, análisis de aminoácidos, iones conjugados y métodos de higiene

Establecimiento de Especificación

Preparación de Trabajo Estándar

Validación del método analítico

[Documentos Reglamento]

Resumen de datos y relleno DMF

Soporte regulatorio frente a la US FDA / EDQM