JYMed μπορεί να παρέχει πεπτίδια »  API και πεπτίδιο τελείωσε ανάπτυξη δοσολογίας για το έργο σας, όπως παρακάτω:

[Peocess Ανάπτυξης]

CQA

QbD

Ανάπτυξη και καθορισμός της διαδικασίας

Βελτιστοποίηση της διαδικασίας

3 παρτίδες παραγωγής για να εκτιμηθεί η σκοπιμότητα να αναβαθμίσουν

1-3 παρτίδες παραγωγής πιλοτικής κλίμακας

Χαρακτηρισμός

παραγωγής 3 παρτίδες επικύρωσης

Μελέτη ICH Σταθερότητας

Κλινική παραγωγής Δείγμα

[Αναλυτική Ανάπτυξης]

Ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων σχετικών ουσιών και ποσοτικός προσδιορισμός

μελέτη ακαθαρσία

Ανάπτυξη αναλυτικών μεθόδων: GC, IC, ανάλυση αμινοξέων, αντισταθμιστικά ιόντα και μέθοδοι υγιεινής

Ίδρυση Προδιαγραφές

Πρότυπη Παρασκευή Εργασίας

Επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου

[Κανονισμός έγγραφα]

Σύνοψη των δεδομένων και την πλήρωση DMF

Ρυθμιστική Υποστήριξη μπροστά από το FDA των ΗΠΑ / EDQM