JYMed pot proporcionar pèptids '  API i el pèptid acabat desenvolupament de dosi per al seu projecte, com a continuació:

[Desenvolupament Peocess]

CQA

QbD

El desenvolupament i la determinació del procés de

Optimització del procés de

3 lots de producció per avaluar la viabilitat d'ampliar

1-3 lots de producció a escala pilot

caracterització

la producció de 3 lots de validació

Estudi d'estabilitat ICH

producció mostra clínica

[Desenvolupament Analític]

Desenvolupament de mètodes analítics de la substància relacionada i assaig

estudi de la impuresa

Desenvolupament de mètodes analítics: GC, IC, anàlisi d'aminoàcids, ions conjugats i mètodes d'higiene

Establiment d'Especificació

Preparació de Treball Estàndard

Validació del mètode analític

[Documents Reglament]

Resum de dades i farcit DMF

Suport regulador enfront de la US FDA / EDQM