Бивалирудинза инјектирање

Јачина од 250 мг/вијала

Индикација: Бивалирудин е индициран за употреба како антикоагуланс кај пациенти кои се подложени на перкутана коронарна интервенција (PCI).

Клиничка примена: Се користи за интравенска инјекција и интравенска инфузија.

ИНДИКАЦИИ И УПОТРЕБА

1.1 Перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)

Бивалирудин за инјектирање е индициран за употреба како антикоагуланс кај пациенти со нестабилна ангина кои се подложени на перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA).

1.2 Перкутана коронарна интервенција (PCI)

Бивалирудин за инјектирање со привремена употреба на инхибитор на гликопротеин IIb/IIIa (GPI) како што е наведено во

Студијата REPLACE-2 е индицирана за употреба како антикоагуланс кај пациенти кои се подложени на перкутана коронарна интервенција (PCI).

Бивалирудин за инјекции е индициран кај пациенти со или со ризик од тромбоцитопенија предизвикана од хепарин (HIT) или синдром на тромбоцитопенија и тромбоза предизвикана од хепарин (HITTS) кои се подложени на PCI.

1.3 Употреба со аспирин

Бивалирудин за инјектирање кај овие индикации е наменет за употреба со аспирин и е проучен само кај пациенти кои примаат истовремено аспирин.

1.4 Ограничување на употребата

Безбедноста и ефикасноста на бивалирудин за инјектирање не се утврдени кај пациенти со акутни коронарни синдроми кои не се подложени на PTCA или PCI.

2 ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

2.1 Препорачана доза

Бивалирудин за инјектирање е наменет само за интравенска администрација.

Бивалирудин за инјекции е наменет за употреба со аспирин (300 до 325 mg дневно) и е проучуван само кај пациенти кои примаат истовремено аспирин.

За пациенти кои немаат HIT/HITTS

Препорачаната доза на бивалирудин за инјектирање е интравенска (IV) болус доза од 0,75 mg/kg, по што веднаш следува инфузија од 1,75 mg/kg/h за времетраењето на PCI/PTCA процедурата. Пет минути по администрирањето на болус дозата, треба да се изврши мерење на активирано време на коагулација (ACT) и доколку е потребно да се даде дополнителен болус од 0,3 mg/kg.

Администрацијата на GPI треба да се земе предвид во случај да е присутна која било од состојбите наведени во описот на клиничкото испитување REPLACE-2.

За пациенти кои имаат HIT/HITTS

Препорачаната доза на бивалирудин за инјектирање кај пациенти со HIT/HITTS кои се подложени на PCI е интравенски болус од 0,75 mg/kg. По ова треба да следи континуирана инфузија со брзина од 1,75 mg/kg/h во текот на целата процедура.

За тековен третман по процедурата

Бивалирудин за инјекција може да се продолжи по PCI/PTCA до 4 часа по процедурата, по дискреционо право на лекарот што го лекува.

Кај пациенти со миокарден инфаркт со елевација на ST сегментот (STEMI), треба да се земе предвид продолжување на инфузијата со бивалирудин за инјекција со брзина од 1,75 mg/kg/h по PCI/PTCA до 4 часа по процедурата за да се намали ризикот од тромбоза на стентот.

По четири часа, може да се започне дополнителна интравенска инфузија на бивалирудин за инјектирање со брзина од 0,2 mg/kg/h (инфузија со ниска брзина), до 20 часа, доколку е потребно.

2.2 Дозирање кај бубрежна инсуфициенција

Не е потребно намалување на болус дозата за кој било степен на бубрежна инсуфициенција. Дозата на инфузија на бивалирудин за инјектирање можеби ќе треба да се намали и да се следи статусот на антикоагуланси кај пациенти со бубрежна инсуфициенција. Пациентите со умерена бубрежна инсуфициенција (30 до 59 mL/min) треба да примат инфузија од 1,75 mg/kg/h. Ако клиренсот на креатинин е помал од 30 mL/min, треба да се разгледа намалување на брзината на инфузија на 1 mg/kg/h. Ако пациентот е на хемодијализа, брзината на инфузија треба да се намали на 0,25 mg/kg/h.

2.3 Упатства за администрација

Бивалирудин за инјектирање е наменет за интравенска болус инјекција и континуирана инфузија по реконституција и разредување. Во секое шишенце од 250 mg, додадете 5 mL стерилна вода за инјектирање, USP. Нежно вртете додека не се раствори целиот материјал. Потоа, извадете и фрлете 5 mL од кеса за инфузија од 50 mL што содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјектирање. Потоа додадете ја содржината од реконституираното шишенце во кесата за инфузија што содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјектирање за да се добие конечна концентрација од 5 mg/mL (на пр., 1 шишенце во 50 mL; 2 шишенца во 100 mL; 5 шишенца во 250 mL). Дозата што треба да се администрира се прилагодува според тежината на пациентот (видете Табела 1).

Доколку инфузијата со ниска брзина се користи по почетната инфузија, треба да се подготви кеса со пониска концентрација. За да се подготви оваа пониска концентрација, реконституирајте го шишенцето од 250 mg со 5 mL стерилна вода за инјектирање, USP. Нежно протресете додека не се раствори целиот материјал. Потоа, извадете и фрлете 5 mL од кеса за инфузија од 500 mL што содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјектирање. Потоа додадете ја содржината од реконституираната шишенце во кесата за инфузија што содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјектирање за да се добие конечна концентрација од 0,5 mg/mL. Брзината на инфузија што треба да се администрира треба да се избере од десната колона во Табела 1.