Bivalirudin за инјектирање

250mg сила / шишенце

Индикација: Bivalirudin е индициран за употреба како антикоагуланс кај пациенти подложени на перкутана коронарна интервенција (PCI).

Клиничка примена: Тоа е usedfor интравенска инјекција и инфузија.

НАВОДИ И КОРИСТЕЊЕ

1.1 перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)

Bivalirudin за инјектирање е индициран за употреба како антикоагуланс кај пациенти со нестабилна ангина подложени на перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA).

1.2 перкутана коронарна интервенција (PCI)

Bivalirudin за инјектирање со привремен употреба на гликопротеин IIb / IIIa инхибитор (GPI) како што е наведено во

Замени-2 студијата е индициран за употреба како антикоагуланс кај пациенти подложени на перкутана коронарна интервенција (PCI).

Bivalirudin за инјектирање е индицирана кај пациенти со, или изложени на ризик од, хепарин индуцирана тромбоцитопенија (HIT) или индуцирана тромбоцитопенија, и тромбоза синдром хепарин (HITTS) подложување на PCI.

1.3 нас е со аспирин

Bivalirudin за инјектирање во овие упатства е наменет за употреба со аспирин и е испитуван само кај пациенти кои истовремено примаат аспирин.

1.4 ограничување на користењето

Безбедноста и ефикасноста на bivalirudin за инјектирање не е утврдена кај пациенти со акутни коронарни синдроми кои не се во процес на PTCA или PCI.

2 ДОЗИРАЊЕ И НАЧИН

2.1 Препорачана доза

Bivalirudin за инјектирање е само за интравенска администрација.

Bivalirudin за инјектирање е наменет за употреба со аспирин (300 до 325 mg на ден) и е испитуван само кај пациенти кои истовремено примаат аспирин.

За пациенти кои не го достигна / HITTS

Препорачаната доза на bivalirudin за инјектирање е интравенски (IV) болус доза од 0.75 mg / kg, а потоа веднаш со инфузија од 1.75 mg / kg / h за време на траењето на PCI / постапката за PTCA. Пет мин по доза болус е администриран, треба да се изврши активиран времето на коагулација (ACT) и дополнителни болус од 0,3 mg / kg треба да се даде ако е потребно.

GPI администрација треба да се смета во случај кога некој од условите наведени во описот на клиничкото испитување Замени-2 е присутен.

За пациентите кои имаат хит / HITTS

Препорачаната доза на bivalirudin за инјектирање кај пациенти со HIT / HITTS подложени на PCI е IV болус од 0.75 mg / kg. Ова треба да биде проследено со континуирана инфузија со стапка од 1.75 mg / kg / h за време на траењето на постапката.

За тековните третман по постапката

Bivalirudin за инјектирање инфузија може да продолжи да го следи PCI / PTCA за до 4 часа по процедурата по налог на лекар.

Кај пациенти со ST сегмент елевација миокарден инфаркт (STEMI) продолжување на bivalirudin за инјектирање инфузија со стапка од 1.75 mg / kg / h следниве PCI / PTCA за до 4 часа треба да се смета пост-постапка за намалување на ризикот од стент тромбоза.

По четири часа, дополнителен IV инфузија на bivalirudin за инјектирање може да се започне со стапка од 0,2 mg / kg / h (инфузија ниско-стапка), за до 20 часа, ако е потребно.

2.2 Дозирање при бубрежно оштетување

Не е потребно намалување на дозата на болус за кој било степен на бубрежно оштетување. може да се стави инфузиона доза на bivalirudin за инјектирање да се намали, и статусот антикоагулантна следат кај пациенти со ренално оштетување. Пациенти со умерено ренално оштетување (30 до 59 ml / min) треба да добијат инфузија од 1.75 mg / kg / h. Ако клиренсот на креатинин е помал од 30 ml / min, намалување на стапката на инфузија до 1 mg / kg / h треба да се смета. Ако пациентот е на хемодијализа, брзината на инфузија треба да се намали до 0,25 mg / kg / h.

2.3 Упатство за администрација

Bivalirudin за инјектирање е наменет за интравенска болус инјекција и континуирана инфузија по реконституција и разредување. На секое шишенце 250 mg, се додава 5 мл стерилна вода за инјектирање, USP. Нежно вител додека сите материјал се раствора. Следно, се повлече и да ги отфрлите 5 ml од 50 ml инфузиона кеса која содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјекции. Потоа се додаваат на содржината на реконституира шишенце на инфузија торба содржат 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјектирање за да се добие финална концентрација од 5 mg / ml (на пример, 1 шишенце во 50 ml; 2 ампули во 100 ml; 5 ампули во 250 mL). Дозата треба да се администрира се прилагоди во зависност од тежината на пациентот (види Табела 1).

Ако инфузијата со ниска стапка се користи по почетната инфузија, треба да бидат подготвени помала торба концентрација. Со цел да се подготви оваа пониска концентрација, реконституирајте шишенце од 250 mg со 5 ml стерилна вода за вбризгување, USP. Нежно вител додека сите материјал се раствора. Следно, се повлече и да ги отфрлите 5 mL од 500 ml инфузиона кеса која содржи 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за инјекции. Потоа се додаваат на содржината на ампулата да се реконституира инфузија торба содржат 5% декстроза во вода или 0,9% натриум хлорид за вбризгување за да се добие финална концентрација од 0,5 mg / mL. брзината на инфузијата треба да се аплицира треба да бидат избрани од колоната на десната рака во Табела 1.