Бивалирудин для ін'екцый

250 мг / флакон Трываласць

Indication: Бивалирудин is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Клінічнае прымяненне: Гэта usedfor нутравенныя ўвядзенне і нутравенныя кропельнае.

Сведчанні і ВЫКАРЫСТАННЕ

1.1 каранарная ангіяпластыка (ЧТКА)

Бивалирудин для ін'екцый паказваецца для выкарыстання ў якасці антыкаагулянт у пацыентаў з нестабільнай стэнакардыяй праходзіць чрескожной каранарнай ангіяпластыкі (ЧТКА).

1.2 чрескожных каранарнага ўмяшання (PCI),

Бивалирудин для ін'екцый з выкарыстаннем часовага інгібітару глікапратэіна IIb / IIIa (GPI), як паказана ў

REPLACE-2 проба паказваецца для выкарыстання ў якасці антыкаагулянт ў пацыентаў, якія перанеслі чрескожное каранарнае ўмяшанне (ЧКВ).

Бивалирудин для ін'екцый паказваюцца для пацыентаў з, або з рызыкай, індукаваны гепарын тромбоцітопенія (HIT) або гепарын індукаваны тромбоцітопенія і трамбоз (сіндром HITTS), які падвяргаецца PCI.

1,3 Us е з аспірынам

Бивалирудин для ін'екцый у гэтых паказаньнях прызначаны для выкарыстання з аспірынам і вывучаны толькі ў пацыентаў, якія атрымліваюць суправаджаў аспірын.

1.4 Абмежаванні выкарыстання

Бяспеку і эфектыўнасць бивалирудина для ін'екцый не былі ўстаноўленыя ў хворых з вострымі каранарнымі сіндромамі, не якія падвяргаюцца ЧТКА або PCI.

2 І дозы

2,1 Рэкамендуемы доза

Бивалирудин для ін'екцый прызначаны толькі для ўнутрывеннага ўвядзеньня.

Бивалирудин для ін'екцый прызначаны для выкарыстання з аспірынам (ад 300 да 325 мг у дзень), а таксама было вывучана толькі ў хворых, якія атрымліваюць суправаджаў аспірын.

Для пацыентаў, якія не маюць HIT / HITTS

Рэкамендуемая доза бивалирудин для ін'екцый ўяўляе сабой нутравенна (IV) болюс доза 0,75 мг / кг, затым адразу ўліванне 1,75 мг / кг / ч на працягу тэрміну дзеяння / працэдуры ЧТКА PCI. Пяць мін пасля болюсно дозы была ўведзена, павінна быць выканана з актываванага час згортвання (ACT) і дадатковы болюс 0,3 мг / кг павінен быць прадастаўлены ў выпадку неабходнасці.

Адміністрацыю GPI варта разглядаць у тым выпадку, калі якое-небудзь з умоў, указаных у апісанні клінічнага REPLACE-2 азнаямленчых прысутнічае.

Для пацыентаў, якія HIT / HITTS

Рэкамендуемая доза бивалирудин для ін'екцый у пацыентаў з HIT / HITTS, які падвяргаецца PCI з'яўляецца IV болюса 0,75 мг / кг. Гэта павінна суправаджацца бесперапыннай інфузорыя з хуткасцю 1,75 мг / кг / ч на працягу працягласці працэдуры.

Для бягучай працэдуры апрацоўкі пасля

Бивалирудин для ін'екцый інфузорыя можа быць працягнуты наступнымі PCI / ЧТКА на працягу да 4 гадзін пасля працэдуры па меркаванні лечыць лекара.

У хворых з ST уздымам сегмента інфаркт міякарда (ИМПСТ) працяг бивалирудином для ін'екцый інфузорыя з хуткасцю 1,75 мг / кг / ч пасля PCI / ЧТКА на працягу 4 гадзін пасля працэдуры варта разглядаць для зніжэння рызыкі трамбозу стэнты.

Праз чатыры гадзіны, дадатковая нутравенна інфузорыя бивалирудин для ін'екцый можа быць ініцыяваная з хуткасцю 0,2 мг / кг / ч (інфузорыя нізкахуткасных), на працягу 20 гадзін, калі гэта неабходна.

2.2 Дазаванне пры нырачнай недастатковасці

Няма зніжэння дозы болюса не патрабуецца пры любой ступені парушэння функцыі нырак. Інфузорыя дозе бивалирудин для ін'екцый можа спатрэбіцца паменшыць, і стан антыкаагулянт маніторынг у хворых з нырачнай недастатковасцю. У пацыентаў з ўмеранай нырачнай недастатковасцю (ад 30 да 59 мл / мін) павінны атрымаць ўліванне 1,75 мг / кг / ч. Калі кліранс креатініна менш за 30 мл / мін, зніжэнне хуткасці інфузорыя да 1 мг / кг / ч варта разгледзець. Калі пацыент знаходзіцца на гемадыялізе, хуткасць інфузорыя павінна быць зменшана да 0,25 мг / кг / ч.

2.3 Інструкцыі па адміністрацыі

Бивалирудин для ін'екцый прызначаны для ўнутрывеннага болюсного ўвядзення і бесперапыннай інфузорыя пасля аднаўлення і развядзення. Для кожнага флакона 250 мг, дадаюць 5 мл стэрыльнай вады для ін'екцый, USP. Акуратна вір, пакуль увесь матэрыял не растворыцца. Далей, зняць і выкінуць 5 мл з інфузійнай мяшка ў 50 мл, які змяшчае 5% декстрозы у вадзе або 0,9% натрыю хларыду для ін'екцый. Затым дадаць змесціва водатрывалых флакона ў інфузорыя пакет, які змяшчае 5% декстрозы у вадзе або 0,9% натрыю хларыду для ін'екцый з атрыманнем канчатковай канцэнтрацыі 5 мг / мл (напрыклад, 1 флакон ў 50 мл; 2 флакона ў 100 мл; 5 флаконаў ў 250 мл). Доза для ўвядзення рэгулюецца ў залежнасці ад вагі пацыента (табліца 1).

Калі настой нізкахуткаснаму выкарыстоўваюцца пасля пачатковай інфузорыя, ніжні мяшок канцэнтрацыі павінен быць падрыхтаваны. Для таго каб прыгатаваць гэтую больш нізкую канцэнтрацыю, узнавіць 250 мг флакон з 5 мл стэрыльнай вады для ін'екцый, USP. Акуратна вір, пакуль увесь матэрыял не растворыцца. Далей, зняць і выкінуць 5 мл з 500 мл інфузійнай мяшка, які змяшчае 5% декстрозы у вадзе або 0,9% натрыю хларыду для ін'екцый. Затым дадаць змесціва флакона водатрывалых ў інфузорыя пакет, які змяшчае 5% декстрозы у вадзе або 0,9% хларыду натрыю для ін'екцый з атрыманнем канчатковай канцэнтрацыі 0,5 мг / мл. Хуткасць інфузорыя для ўвядзення павінна быць абраная з правай калонкі ў табліцы 1.