Бівалірудзіндля ін'екцый

Моц 250 мг/флакон

Паказанні: Бівалірудзін паказаны для выкарыстання ў якасці антыкаагулянту пацыентам, якія праходзяць перкутанае каранарнае ўмяшанне (ЧКВ).

Клінічнае прымяненне: выкарыстоўваецца для нутравенных ін'екцый і нутравенных кропельных увядзенняў.

ПАКАЗАННІ І ВЫКАРЫСТАННЕ

1.1 Перкутанная транслюмінальная каранарная ангіяпластыка (ЧТКА)

Бівалірудзін для ін'екцый паказаны ў якасці антыкаагулянту пацыентам з нестабільнай стэнакардыяй, якія праходзяць перкутанную транслюмінальную каранарную ангіяпластыку (ЧТКА).

1.2 Перкутаннае каранарнае ўмяшанне (ЧКВ)

Бівалірудзін для ін'екцый з часовым ужываннем інгібітара глікапратэіна IIb/IIIa (GPI), як паказана ў

Выпрабаванне REPLACE-2 паказана для выкарыстання ў якасці антыкаагулянту ў пацыентаў, якія праходзяць перкутанае каранарнае ўмяшанне (ЧКВ).

Бівалірудзін для ін'екцый паказаны пацыентам з гепарын-індукаванай трамбацытапеніяй (ГІТ) або сіндромам гепарын-індукаванай трамбацытапеніі і трамбозу (СІТТГ) або з рызыкай іх развіцця, якія праходзяць чрэвовае коронарное ўмяшанне.

1.3 Ужыванне з аспірынам

Бівалірудзін для ін'екцый пры гэтых паказаннях прызначаны для выкарыстання з аспірынам і вывучаўся толькі ў пацыентаў, якія адначасова атрымліваюць аспірын.

1.4 Абмежаванне выкарыстання

Бяспека і эфектыўнасць бівалірудзіну для ін'екцый не ўстаноўлены ў пацыентаў з вострымі каранарнымі сіндромамі, якія не праходзяць PTCA або PCA.

2 ДАЗАВАННЕ І ПРЫЗНАЧЭННЕ

2.1 Рэкамендаваная доза

Бівалірудзін для ін'екцый прызначаны толькі для нутравеннага ўвядзення.

Бівалірудзін для ін'екцый прызначаны для ўжывання з аспірынам (ад 300 да 325 мг штодня) і вывучаўся толькі ў пацыентаў, якія адначасова атрымліваюць аспірын.

Для пацыентаў, якія не маюць HIT/HITTS

Рэкамендаваная доза бівалірудзіну для ін'екцый - гэта нутравенна (IV) болюсная доза 0,75 мг/кг, а затым неадкладна ўвядзенне інфузіі 1,75 мг/кг/г на працягу працэдуры ЧКВ/ЧТКА. Праз пяць хвілін пасля ўвядзення болюснай дозы неабходна вымераць актываваны час згусальнасці крыві (ACT) і пры неабходнасці ўвесці дадатковы болюс 0,3 мг/кг.

Прымяненне ГПІ варта разгледзець у выпадку наяўнасці любога з захворванняў, пералічаных у апісанні клінічнага выпрабавання REPLACE-2.

Для пацыентаў з HIT/HITTS

Рэкамендаваная доза бівалірудзіну для ін'екцый пацыентам з HIT/HITTS, якія праходзяць ЧКВ, складае нутравенна болюсна 0,75 мг/кг. Пасля гэтага неабходна праводзіць бесперапынную інфузію са хуткасцю 1,75 мг/кг/г на працягу ўсёй працэдуры.

Для далейшага лячэння пасля працэдуры

Пасля ЧКВ/ЧТКА ўвядзенне бівалірудзіну для ін'екцый можа працягвацца да 4 гадзін пасля працэдуры па меркаванні лекара.

У пацыентаў з інфарктам міякарда з пад'ёмам сегмента ST (ІМПСТ) варта разгледзець магчымасць працягу інфузіі бівалірудзіну са хуткасцю 1,75 мг/кг/г пасля ЧКВ/ЧТКА на працягу да 4 гадзін пасля працэдуры для зніжэння рызыкі трамбозу стэнта.

Праз чатыры гадзіны пры неабходнасці можна пачаць дадатковую нутравенную інфузію бівалірудзіну з хуткасцю 0,2 мг/кг/г (нізкая хуткасць інфузіі) працягласцю да 20 гадзін.

2.2 Дазаванне пры парушэннях функцыі нырак

Пры любой ступені парушэння функцыі нырак зніжэнне болюснай дозы не патрабуецца. У пацыентаў з парушэннем функцыі нырак можа спатрэбіцца знізіць дозу бівалірудзіну для ін'екцый і кантраляваць статус антыкаагулянтнай актыўнасці. Пацыентам з умераным парушэннем функцыі нырак (ад 30 да 59 мл/мін) варта ўводзіць 1,75 мг/кг/г. Калі кліранс креатыніну меншы за 30 мл/мін, варта разгледзець магчымасць зніжэння хуткасці інфузіі да 1 мг/кг/г. Калі пацыент знаходзіцца на гемадыялізе, хуткасць інфузіі варта знізіць да 0,25 мг/кг/г.

2.3 Інструкцыі па ўжыванні

Бівалірудзін для ін'екцый прызначаны для нутравенных болюсных ін'екцый і бесперапыннай інфузіі пасля аднаўлення і развядзення. У кожны флакон 250 мг дадайце 5 мл стэрыльнай вады для ін'екцый, USP. Акуратна памешвайце, пакуль увесь матэрыял не растворыцца. Затым набярыце і выкіньце 5 мл з інфузійнага пакета аб'ёмам 50 мл, які змяшчае 5% раствор дэкстрозы ў вадзе або 0,9% раствор хларыду натрыю для ін'екцый. Затым дадайце змесціва адноўленага флакона ў інфузійны пакет, які змяшчае 5% раствор дэкстрозы ў вадзе або 0,9% раствор хларыду натрыю для ін'екцый, каб атрымаць канчатковую канцэнтрацыю 5 мг/мл (напрыклад, 1 флакон у 50 мл; 2 флаконы ў 100 мл; 5 флаконаў у 250 мл). Доза, якая павінна ўводзіцца, карэктуецца ў залежнасці ад вагі пацыента (гл. Табліцу 1).

Калі пасля першапачатковай інфузіі выкарыстоўваецца нізкахуткасная інфузія, неабходна падрыхтаваць пакет з ніжэйшай канцэнтрацыяй. Каб прыгатаваць гэтую ніжэйшую канцэнтрацыю, развядзіце флакон 250 мг з 5 мл стэрыльнай вады для ін'екцый, USP. Акуратна памешвайце, пакуль увесь матэрыял не растворыцца. Затым набярыце і выкіньце 5 мл з інфузійнага пакета аб'ёмам 500 мл, які змяшчае 5% раствор дэкстрозы ў вадзе або 0,9% раствор хларыду натрыю для ін'екцый. Затым дадайце змесціва разведзенага флакона ў інфузійны пакет, які змяшчае 5% раствор дэкстрозы ў вадзе або 0,9% раствор хларыду натрыю для ін'екцый, каб атрымаць канчатковую канцэнтрацыю 0,5 мг/мл. Хуткасць інфузіі варта выбраць з правага слупка ў Табліцы 1.