ბივალირუდინიინექციისთვის

250 მგ/ფლაკონის სიძლიერე

ჩვენება: ბივალირუდინი ნაჩვენებია ანტიკოაგულანტად გამოსაყენებლად პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ პერკუტანული კორონარული ჩარევა (PCI).

კლინიკური გამოყენება: გამოიყენება ინტრავენური ინექციისა და ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანისთვის.

ჩვენებები და გამოყენება

1.1 პერკუტანული ტრანსლუმინალური კორონარული ანგიოპლასტიკა (PTCA)

საინექციო ბივალირუდინი ნაჩვენებია ანტიკოაგულანტის სახით გამოსაყენებლად არასტაბილური სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ პერკუტანულ ტრანსლუმინალურ კორონარულ ანგიოპლასტიკას (PTCA).

1.2 პერკუტანული კორონარული ინტერვენცია (PCI)

ბივალირუდინი ინექციისთვის გლიკოპროტეინ IIb/IIIa ინჰიბიტორის (GPI) დროებით გამოყენებასთან ერთად, როგორც ეს ჩამოთვლილია

REPLACE-2 კვლევა ნაჩვენებია ანტიკოაგულანტად გამოსაყენებლად იმ პაციენტებში, რომლებიც გადიან პერკუტანულ კორონარულ ინტერვენციას (PCI).

საინექციო ბივალირუდინი ნაჩვენებია პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენია (HIT) ან ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენია და თრომბოზის სინდრომი (HITTS) ან უტარდებათ PCI.

1.3 გამოყენება ასპირინთან ერთად

ამ ჩვენებებში საინექციო ბივალირუდინი განკუთვნილია ასპირინთან ერთად გამოსაყენებლად და შესწავლილია მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ასპირინს.

1.4 გამოყენების შეზღუდვა

ბივალირუდინის ინექციის უსაფრთხოება და ეფექტურობა მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც არ უტარდებათ PTCA ან PCI, დადგენილი არ არის.

2 დოზირება და მიღების წესი

2.1 რეკომენდებული დოზა

ბივალირუდინი ინექციისთვის განკუთვნილია მხოლოდ ინტრავენური შეყვანისთვის.

საინექციო ბივალირუდინი განკუთვნილია ასპირინთან (300-დან 325 მგ-მდე დღეში) გამოსაყენებლად და შესწავლილია მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ასპირინს.

პაციენტებისთვის, რომლებსაც არ აქვთ HIT/HITTS

ბივალირუდინის რეკომენდებული დოზა ინექციისთვის არის 0.75 მგ/კგ ინტრავენური (IV) ბოლუსური დოზა, რასაც მოჰყვება 1.75 მგ/კგ/სთ ინფუზია PCI/PTCA პროცედურის ხანგრძლივობის განმავლობაში. ბოლუსური დოზის მიღებიდან ხუთი წუთის შემდეგ, უნდა განისაზღვროს აქტივირებული შედედების დრო (ACT) და საჭიროების შემთხვევაში, შეყვანილ იქნას დამატებითი ბოლუსური 0.3 მგ/კგ.

GPI-ის მიღება უნდა განიხილებოდეს იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს REPLACE-2 კლინიკური კვლევის აღწერილობაში ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობა.

პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ HIT/HITTS

ბივალირუდინის რეკომენდებული დოზა HIT/HITTS-ით დაავადებულ პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ PCI, არის 0.75 მგ/კგ ინტრავენური ბოლუსი. ამას უნდა მოჰყვეს უწყვეტი ინფუზია 1.75 მგ/კგ/სთ სიჩქარით პროცედურის მთელი ხანგრძლივობის განმავლობაში.

პროცედურის შემდგომი მიმდინარე მკურნალობისთვის

მკურნალი ექიმის შეხედულებისამებრ, PCI/PTCA-ს შემდეგ ბივალირუდინის ინექციური ინფუზიის სახით მიღება შეიძლება გაგრძელდეს პროცედურიდან 4 საათამდე.

ST სეგმენტის აწევით მიოკარდიუმის ინფარქტის (STEMI) მქონე პაციენტებში, პროცედურული სტენტის თრომბოზის რისკის შესამცირებლად, განხილული უნდა იყოს ბივალირუდინის ინექციური ინფუზიის გაგრძელება 1.75 მგ/კგ/სთ სიჩქარით PCI/PTCA-ს შემდეგ პროცედურიდან 4 საათამდე.

ოთხი საათის შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება დაიწყოს ბივალირუდინის დამატებითი ინტრავენური ინფუზია 0.2 მგ/კგ/სთ სიჩქარით (დაბალი სიჩქარით ინფუზია), 20 საათამდე ხანგრძლივობით.

2.2 დოზირება თირკმლის უკმარისობის დროს

თირკმლის უკმარისობის არც ერთი ხარისხის შემთხვევაში ბოლუსური დოზის შემცირება საჭირო არ არის. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შესაძლოა საჭირო გახდეს ბივალირუდინის საინფუზიო დოზის შემცირება და ანტიკოაგულანტული სტატუსის მონიტორინგი. თირკმლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებმა (30-დან 59 მლ/წთ-მდე) უნდა მიიღონ 1.75 მგ/კგ/სთ ინფუზია. თუ კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლებია, უნდა განიხილონ ინფუზიის სიჩქარის 1 მგ/კგ/სთ-მდე შემცირება. თუ პაციენტი ჰემოდიალიზზეა, ინფუზიის სიჩქარე უნდა შემცირდეს 0.25 მგ/კგ/სთ-მდე.

2.3 გამოყენების ინსტრუქცია

ბივალირუდინი ინექციისთვის განკუთვნილია ინტრავენური ბოლუსური ინექციისთვის და უწყვეტი ინფუზიისთვის გახსნისა და განზავების შემდეგ. თითოეულ 250 მგ ფლაკონს დაუმატეთ 5 მლ სტერილური წყალი ინექციისთვის, USP. ფრთხილად შეანჯღრიეთ სანამ ყველა ნივთიერება არ გაიხსნება. შემდეგ, ამოიღეთ და გადაყარეთ 5 მლ 50 მლ საინფუზიო პაკეტიდან, რომელიც შეიცავს 5%-იან დექსტროზას წყალში ან 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდს საინფუზიო პაკეტისთვის. შემდეგ გახსნილი ფლაკონის შიგთავსი დაუმატეთ საინფუზიო პაკეტს, რომელიც შეიცავს 5%-იან დექსტროზას წყალში ან 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდს საინფუზიო პაკეტისთვის, საბოლოო კონცენტრაციის მისაღებად 5 მგ/მლ (მაგ., 1 ფლაკონი 50 მლ-ში; 2 ფლაკონი 100 მლ-ში; 5 ფლაკონი 250 მლ-ში). მისაღები დოზა რეგულირდება პაციენტის წონის მიხედვით (იხილეთ ცხრილი 1).

თუ საწყისი ინფუზიის შემდეგ გამოიყენება დაბალი სიჩქარის ინფუზია, უნდა მომზადდეს უფრო დაბალი კონცენტრაციის პაკეტი. ამ დაბალი კონცენტრაციის მოსამზადებლად, 250 მგ ფლაკონი გახსენით 5 მლ სტერილურ საინექციო წყალში (USP). ფრთხილად ურიეთ სანამ ყველა ნივთიერება არ გაიხსნება. შემდეგ, ამოიღეთ და გადაყარეთ 5 მლ 500 მლ საინფუზიო პაკეტიდან, რომელიც შეიცავს 5%-იან დექსტროზას წყალში ან 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდს საინექციოსთვის. შემდეგ, გახსნილი ფლაკონის შიგთავსი დაამატეთ საინფუზიო პაკეტში, რომელიც შეიცავს 5%-იან დექსტროზას წყალში ან 0.9%-იან ნატრიუმის ქლორიდს საინექციოსთვის, საბოლოო კონცენტრაციის მისაღებად 0.5 მგ/მლ. შესაყვანი ინფუზიის სიჩქარე უნდა შეირჩეს ცხრილი 1-ის მარჯვენა სვეტიდან.