Bivalirudínna injekciu

Sila 250 mg/injekčná liekovka

Indikácia: Bivalirudín je indikovaný na použitie ako antikoagulant u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).

Klinické použitie: Používa sa na intravenóznu injekciu a intravenózne kvapkanie.

INDIKÁCIE A POUŽITIE

1.1 Perkutánna transluminálna koronárna angioplastika (PTCA)

Bivalirudín na injekciu je indikovaný na použitie ako antikoagulant u pacientov s nestabilnou angínou pectoris podstupujúcich perkutánnu transluminálnu koronárnu angioplastiku (PTCA).

1.2 Perkutánna koronárna intervencia (PCI)

Bivalirudín na injekciu s predbežným použitím inhibítora glykoproteínu IIb/IIIa (GPI), ako je uvedené v

Štúdia REPLACE-2 je indikovaná na použitie ako antikoagulant u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).

Bivalirudín na injekciu je indikovaný pacientom s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) alebo syndrómom heparínom indukovanej trombocytopénie a trombózy (HITTS) alebo s rizikom ich vzniku, ktorí podstupujú perkutánnu koronarografiu (PCI).

1.3 Používanie s aspirínom

Bivalirudín na injekciu je v týchto indikáciách určený na použitie s aspirínom a bol skúmaný iba u pacientov, ktorí súbežne užívajú aspirín.

1.4 Obmedzenie používania

Bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu na injekciu nebola stanovená u pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami, ktorí nepodstupujú PTCA alebo PCI.

2 DÁVKOVANIE A PODÁVANIE

2.1 Odporúčaná dávka

Bivalirudín na injekciu je určený len na intravenózne podanie.

Bivalirudín na injekciu je určený na použitie s aspirínom (300 až 325 mg denne) a bol skúmaný iba u pacientov, ktorí súbežne užívajú aspirín.

Pre pacientov, ktorí nemajú HIT/HITTS

Odporúčaná dávka bivalirudínu na injekciu je intravenózny (IV) bolus 0,75 mg/kg, po ktorom bezprostredne nasleduje infúzia 1,75 mg/kg/h počas trvania PCI/PTCA zákroku. Päť minút po podaní bolusovej dávky sa má vykonať meranie aktivovaného času zrážania (ACT) a v prípade potreby sa má podať ďalší bolus 0,3 mg/kg.

Podávanie GPI sa má zvážiť v prípade, že je prítomný ktorýkoľvek zo stavov uvedených v popise klinickej štúdie REPLACE-2.

Pre pacientov s HIT/HITTS

Odporúčaná dávka bivalirudínu na injekciu u pacientov s HIT/HITTS podstupujúcich PCI je intravenózny bolus 0,75 mg/kg. Po ňom má nasledovať kontinuálna infúzia rýchlosťou 1,75 mg/kg/h počas trvania zákroku.

Pre prebiehajúcu liečbu po zákroku

Injekcia bivalirudínu sa môže po PCI/PTCA podávať až 4 hodiny po zákroku podľa uváženia ošetrujúceho lekára.

U pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) sa má zvážiť pokračovanie v podávaní bivalirudínu vo forme injekčnej infúzie rýchlosťou 1,75 mg/kg/h po PCI/PTCA až 4 hodiny po zákroku, aby sa zmiernilo riziko trombózy stentu.

Po štyroch hodinách sa môže v prípade potreby podať ďalšia intravenózna infúzia bivalirudínu na injekciu rýchlosťou 0,2 mg/kg/h (nízkorýchlostná infúzia) až do 20 hodín.

2.2 Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

Pri žiadnom stupni poruchy funkcie obličiek nie je potrebné znížiť dávku bolusu. U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže byť potrebné znížiť dávku bivalirudínu na injekciu a sledovať stav antikoagulancií. Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (30 až 59 ml/min) majú dostať infúziu s rýchlosťou 1,75 mg/kg/h. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, má sa zvážiť zníženie rýchlosti infúzie na 1 mg/kg/h. Ak je pacient na hemodialýze, rýchlosť infúzie sa má znížiť na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Pokyny na podávanie

Bivalirudín na injekciu je určený na intravenóznu bolusovú injekciu a kontinuálnu infúziu po rekonštitúcii a zriedení. Do každej 250 mg injekčnej liekovky pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu, USP. Jemne krúživým pohybom premiešavajte, kým sa všetok materiál nerozpustí. Potom odoberte a zlikvidujte 5 ml z 50 ml infúzneho vaku obsahujúceho 5 % dextrózu vo vode alebo 0,9 % chlorid sodný na injekciu. Potom pridajte obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do infúzneho vaku obsahujúceho 5 % dextrózu vo vode alebo 0,9 % chlorid sodný na injekciu, aby ste dosiahli konečnú koncentráciu 5 mg/ml (napr. 1 injekčná liekovka v 50 ml; 2 injekčné liekovky v 100 ml; 5 injekčných liekoviek v 250 ml). Dávka, ktorá sa má podávať, sa upraví podľa hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).

Ak sa po úvodnej infúzii použije pomalá infúzia, mal by sa pripraviť vak s nižšou koncentráciou. Na prípravu tejto nižšej koncentrácie rekonštituujte 250 mg injekčnú liekovku s 5 ml sterilnej vody na injekciu, USP. Jemne krúživým pohybom pretrepávajte, kým sa všetok materiál nerozpustí. Potom odoberte a zlikvidujte 5 ml z 500 ml infúzneho vaku obsahujúceho 5 % dextrózu vo vode alebo 0,9 % chlorid sodný na injekciu. Potom pridajte obsah rekonštituovanej injekčnej liekovky do infúzneho vaku obsahujúceho 5 % dextrózu vo vode alebo 0,9 % chlorid sodný na injekciu, aby ste dosiahli konečnú koncentráciu 0,5 mg/ml. Rýchlosť infúzie, ktorá sa má podať, by sa mala zvoliť z pravého stĺpca v tabuľke 1.