bivalirudín injekčnej

250 mg / fľaštička Sila

Indikácie: Bivalirudín je určený na použitie ako antikoagulantu u pacientov podstupujúcich perkutánna koronárnej intervencii (PCI).

Klinická aplikácia: Je usedfor intravenózna injekcia a intravenózna odkvapkávanie.

INDIKÁCIE A POUŽITIE

1,1 perkutánna transluminálna koronárna angioplastika (PTCA)

Bivalirudín pre injekcie je určený na použitie ako antikoagulantu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris prechádza perkutánna transluminálna koronárnu angiografiu (PTCA).

1,2 perkutánna koronárna intervencia (PCI)

Bivalirudín pre injekciu s dočasnou použitie inhibítora glykoproteínu IIb / IIIa (GPI), ako je uvedené v

REPLACE-2 skúšobné je určený pre použitie ako antikoagulantu u pacientov podstupujúcich perkutánna koronárnej intervencii (PCI).

Bivalirudín pre injekcie je indikovaná u pacientov s, alebo s rizikom, heparínom vyvolaná trombocytopénia (HIT) alebo heparínom indukovanú trombocytopéniu a trombóza syndróm (HITTS), ktorí podstúpili PCI.

1.3 nás e s aspirínom

Bivalirudín Injekčné v týchto indikáciách je určený pre použitie s aspirínom a bol študovaný len u pacientov, ktorí súbežne užívajú aspirín.

1.4 Obmedzenie použitia

Bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu pre injekcie neboli stanovené u pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami, ktorí nie sú prechádzajú PTCA alebo PCI.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

2.1 Odporúčané dávkovanie

Bivalirudín pre injekcie je určený len pre intravenóznu podávanie.

Bivalirudín pre injekcie je určený na použitie s kyselinou acetylsalicylovou (300 až 325 mg denne) a bol študovaný len u pacientov, ktorí súbežne užívajú aspirín.

U pacientov, ktorí nemajú HIT / HITTS

Odporúčaná dávka bivalirudínu pre injekcie je intravenózna (IV) bolus v dávke 0,75 mg / kg, bezprostredne nasledovaný infúziou 1,75 mg / kg / h počas trvania PCI PTCA konania /. Päť minút po bolusovej dávke bol podávaný, aktivovaný koagulačný čas (ACT), by malo byť vykonané, a ďalšie bolus 0,3 mg / kg, by mali byť v prípade potreby.

Podávanie GPI by sa malo zvážiť v prípade, že niektorá z podmienok uvedených v REPLACE-2 klinických štúdií popis je prítomný.

U pacientov, ktorí HIT / HITTS

Odporúčaná dávka bivalirudínu pre injekciu u pacientov s HIT / HITTS podstupujúci PCI je intravenózna dávka 0,75 mg / kg. Toto by malo byť nasledované kontinuálnou infúziou v dávke 1,75 mg / kg / h počas trvania procesu.

Pre prebiehajúce liečba po postupe

Bivalirudín pre vstrekovanie infúzia môže pokračovať po PCI / PTCA po dobu až 4 hodín po postupe podľa uváženia ošetrujúceho lekára.

U pacientov so zvýšeným úsekom ST infarkt myokardu (STEMI) pokračovanie bivalirudín injekčnej infúzne rýchlosťou 1,75 mg / kg / h po PCI / PTCA po dobu až 4 hodín po postup by mal byť považovaný za zmiernenie nebezpečenstva trombózy stentu.

Po štyroch hodinách ďalšej IV infúzie bivalirudínu pre injekciu môže byť zahájený pri rýchlosti 0,2 mg / kg / h (infúzie s nízkou rýchlosti), a to až do 20 hodín, v prípade potreby.

2.2 Dávkovanie pri poškodení obličiek

Žiadne zníženie bolus je potrebná pre akýkoľvek stupeň poškodenia obličiek. môže byť potrebné Infúzia dávka bivalirudínu pre injekcie sa zníži, a stav antikoagulant sledovaná u pacientov s poškodením obličiek. U pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (30 až 59 ml / min) by mala dostávať infúzie 1,75 mg / kg / h. V prípade, že klírens kreatinínu je menší ako 30 ml / min, zníženie rýchlosti infúzie až 1 mg / kg / h je potrebné zvážiť. Ak má pacient na hemodialýze, by mala byť rýchlosť infúzie znížená na 0,25 mg / kg / h.

2.3 Pokyny na podanie

Bivalirudín pre injekcie je určený pre intravenóznu bolusovou injekciou a kontinuálne infúziu po rozpustení a zriedení. Do každej nádoby 250 mg, pridá sa 5 ml sterilnej vody pre injekcie, USP. Jemným krúžením, kým sa nerozpustí všetok materiál. Ďalej, stiahnuť a vyradiť 5 ml z 50 ml infúzneho vaku obsahujúcom 5% roztok dextrózy vo vode alebo v 0,9% chloridu sodného pre injekcie. Potom sa pridá obsah rozpusteného liekovky do infúzneho vaku obsahujúcom 5% roztok dextrózy vo vode alebo v 0,9% chloridu sodného pre injekcie, čím sa získa konečná koncentrácia 5 mg / ml (napr, 1 fľaštička na 50 ml; 2 fľaštičky na 100 ml; 5 fľaštičiek v 250 ml). Dávka, ktorá sa podáva sa upraví v závislosti od hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).

Ak je infúzie nízkorýchlostné použité po počiatočnej infúzii, by mali byť pripravené nižšie koncentrácie vrece. Na účely prípravy tohto nižšej koncentrácii, rozpustenie 250 mg injekčná liekovka s 5 ml sterilnej vody pre injekcie, USP. Jemným krúžením, kým sa nerozpustí všetok materiál. Ďalej, stiahnuť a vyradiť 5 ml z 500 ml infúzneho vaku obsahujúcom 5% dextrózy vo vode alebo v 0,9% chloridu sodného pre injekcie. Potom sa pridá obsah rozpusteného liekovky do infúzneho vaku obsahujúcom 5% roztok dextrózy vo vode alebo v 0,9% chloridu sodného pre injekcie, čím sa získa finálna koncentrácia 0,5 mg / ml. Rýchlosť infúzie, ktoré majú byť podávané by mal byť vybraný zo stĺpca pravého v tabuľke 1.