Bivalirudiinsüstimiseks

250 mg/viaal tugevus

Näidustus: Bivalirudiin on näidustatud antikoagulandina patsientidele, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI).

Kliiniline rakendus: Seda kasutatakse intravenoosseks süstimiseks ja intravenoosseks tilgutamiseks.

NÄIDUSTUSED JA KASUTAMINE

1.1 Perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika (PTKA)

Bivalirudiini süstitav ravim on näidustatud antikoagulandina ebastabiilse stenokardiaga patsientidele, kellele tehakse perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika (PTCA).

1.2 Perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI)

Bivalirudiini süstimine koos glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitori (GPI) ajutise kasutamisega, nagu on loetletud

REPLACE-2 uuring on näidustatud kasutamiseks antikoagulandina patsientidel, kellele tehakse perkutaanne koronaarinterventsioon (PCI).

Bivalirudiini süstitav ravim on näidustatud patsientidele, kellel on hepariinist indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) või hepariinist indutseeritud trombotsütopeenia ja tromboosi sündroom (HITTS) või kellel on risk selliste haiguste tekkeks ja kellele tehakse PCI.

1.3 Kasutamine koos aspiriiniga

Nende näidustuste korral on bivalirudiini süstelahus ette nähtud kasutamiseks koos aspiriiniga ja seda on uuritud ainult patsientidel, kes saavad samaaegselt aspiriini.

1.4 Kasutuspiirangud

Bivalirudiini ohutust ja efektiivsust süstimiseks ei ole kindlaks tehtud ägeda koronaarsündroomiga patsientidel, kellele ei tehta PTKA-d ega PCI-d.

2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

2.1 Soovitatav annus

Bivalirudiini süstitav ravim on mõeldud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Bivalirudiini süstevesi on ette nähtud kasutamiseks koos aspiriiniga (300 kuni 325 mg ööpäevas) ja seda on uuritud ainult patsientidel, kes saavad samaaegselt aspiriini.

Patsientidele, kellel puudub HIT/HITTS

Bivalirudiini soovitatav süsteannus on intravenoosne (IV) boolusannus 0,75 mg/kg, millele järgneb kohe infusioon kiirusega 1,75 mg/kg/h kogu PCI/PTCA protseduuri vältel. Viis minutit pärast boolusannuse manustamist tuleb teha aktiveeritud hüübimisaja (ACT) mõõtmine ja vajadusel manustada täiendav boolusannus 0,3 mg/kg.

GPI manustamist tuleks kaaluda juhul, kui esineb mõni REPLACE-2 kliinilise uuringu kirjelduses loetletud seisunditest.

HIT/HITTS-iga patsientidele

HIT/HITTS-iga patsientidele, kellele tehakse PCI, on bivalirudiini soovitatav süstesüstide annus 0,75 mg/kg intravenoosse boolusannusena. Sellele peaks järgnema pidev infusioon kiirusega 1,75 mg/kg/h kogu protseduuri vältel.

Jätkuva ravi korral pärast protseduuri

Bivalirudiini süstelahuse infusiooni võib pärast PCI/PTCA-d raviarsti äranägemisel jätkata kuni 4 tundi pärast protseduuri.

ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) põdevatel patsientidel tuleks stendi tromboosi riski vähendamiseks kaaluda bivalirudiini süstelahuse infusiooni jätkamist kiirusega 1,75 mg/kg/h pärast PCI/PTCA-d kuni 4 tundi pärast protseduuri.

Vajadusel võib nelja tunni pärast alustada bivalirudiini täiendavat intravenoosset infusiooni kiirusega 0,2 mg/kg/h (madala kiirusega infusioon) kuni 20 tunni jooksul.

2.2 Annustamine neerukahjustuse korral

Neerukahjustuse astme korral ei ole boolusannuse vähendamine vajalik. Neerukahjustusega patsientidel võib olla vaja vähendada bivalirudiini infusiooniannust ja jälgida antikoagulandi staatust. Mõõduka neerukahjustusega (30 kuni 59 ml/min) patsiendid peaksid saama infusiooni kiirusega 1,75 mg/kg/h. Kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, tuleks kaaluda infusioonikiiruse vähendamist 1 mg/kg/h-ni. Hemodialüüsi saava patsiendi korral tuleb infusioonikiirust vähendada 0,25 mg/kg/h-ni.

2.3 Manustamisjuhised

Bivalirudiini süstelahus on ette nähtud intravenoosseks boolussüstiks ja pidevaks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist. Igasse 250 mg viaali lisatakse 5 ml steriilset süstevett (USP). Keerutatakse õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud. Seejärel tõmmatakse 50 ml infusioonikotist, mis sisaldab 5% dekstroosilahust vees või 0,9% naatriumkloriidi süstelahust, 5 ml lahust ja visatakse see ära. Seejärel lisatakse lahustatud viaali sisu infusioonikotti, mis sisaldab 5% dekstroosilahust vees või 0,9% naatriumkloriidi süstelahust, et saada lõppkontsentratsioon 5 mg/ml (nt 1 viaal 50 ml-s; 2 viaali 100 ml-s; 5 viaali 250 ml-s). Manustatav annus kohandatakse vastavalt patsiendi kehakaalule (vt tabel 1).

Kui pärast esialgset infusiooni kasutatakse madala kiirusega infusiooni, tuleb ette valmistada madalama kontsentratsiooniga infusioonikott. Selle madalama kontsentratsiooniga infusioonikoti valmistamiseks lahustage 250 mg viaal 5 ml steriilse süsteveega (USP). Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud. Seejärel võtke 500 ml infusioonikotist, mis sisaldab 5% dekstroosilahust vees või 0,9% naatriumkloriidi süstelahust, 5 ml lahust ja visake see ära. Seejärel lisage lahustatud viaali sisu infusioonikotti, mis sisaldab 5% dekstroosilahust vees või 0,9% naatriumkloriidi süstelahust, et saada lõppkontsentratsioon 0,5 mg/ml. Manustatav infusioonikiirus tuleks valida tabeli 1 parempoolsest veerust.