Бивалирудиндля инъекций

Сила действия 250 мг/флакон

Показания: Бивалирудин показан к применению в качестве антикоагулянта у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Клиническое применение: Применяется для внутривенных инъекций и внутривенных капельниц.

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

1.1 Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)

Бивалирудин для инъекций показан к применению в качестве антикоагулянта у пациентов с нестабильной стенокардией, перенесших чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА).

1.2 Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Бивалирудин для инъекций с предварительным применением ингибитора гликопротеина IIb/IIIa (GPI), как указано в

Испытание REPLACE-2 показано для использования в качестве антикоагулянта у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Бивалирудин для инъекций показан пациентам с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ) или синдромом гепарин-индуцированной тромбоцитопении и тромбоза (ГИТТС) или с риском их развития, проходящим ЧКВ.

1.3 Использование с аспирином

Бивалирудин для инъекций по этим показаниям предназначен для применения с аспирином и изучался только у пациентов, получающих сопутствующий аспирин.

1.4 Ограничение использования

Безопасность и эффективность бивалирудина для инъекций не были установлены у пациентов с острыми коронарными синдромами, которым не проводится ЧТКА или ЧКВ.

2 ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

2.1 Рекомендуемая доза

Бивалирудин для инъекций предназначен только для внутривенного введения.

Бивалирудин для инъекций предназначен для применения с аспирином (от 300 до 325 мг в день) и изучался только у пациентов, принимающих сопутствующий аспирин.

Для пациентов, у которых нет HIT/HITTS

Рекомендуемая доза бивалирудина для инъекций — внутривенно болюсно 0,75 мг/кг с последующей немедленной инфузией 1,75 мг/кг/ч в течение всей процедуры ЧКВ/ЧТКА. Через пять минут после введения болюса следует определить активированное время свёртывания (АВС) и при необходимости ввести дополнительный болюс 0,3 мг/кг.

Назначение ГПИ следует рассматривать в случае наличия любого из состояний, перечисленных в описании клинического исследования REPLACE-2.

Для пациентов с HIT/HITTS

Рекомендуемая доза бивалирудина для инъекций у пациентов с ГИТ/ГИТТС, перенесших ЧКВ, составляет 0,75 мг/кг внутривенно болюсно. Затем следует проводить непрерывную инфузию со скоростью 1,75 мг/кг/ч в течение всей процедуры.

Для текущего лечения после процедуры

Инфузия бивалирудина для инъекций может быть продолжена после ЧКВ/ЧТКА в течение 4 часов по усмотрению лечащего врача.

У пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) следует рассмотреть возможность продолжения инфузии бивалирудина для инъекций со скоростью 1,75 мг/кг/ч после ЧКВ/ЧТКА в течение 4 часов после процедуры для снижения риска тромбоза стента.

Через четыре часа можно начать дополнительную внутривенную инфузию бивалирудина для инъекций со скоростью 0,2 мг/кг/ч (низкая скорость инфузии) в течение 20 часов, если это необходимо.

2.2 Дозирование при почечной недостаточности

При любой степени почечной недостаточности снижение дозы болюса не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы бивалирудина для инъекций и контроль антикоагулянтного статуса. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (от 30 до 59 мл/мин) следует вводить инфузию со скоростью 1,75 мг/кг/ч. При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин следует рассмотреть возможность снижения скорости инфузии до 1 мг/кг/ч. Пациентам, находящимся на гемодиализе, скорость инфузии следует снизить до 0,25 мг/кг/ч.

2.3 Инструкции по применению

Бивалирудин для инъекций предназначен для внутривенного болюсного введения и непрерывной инфузии после восстановления и разведения. К каждому флакону 250 мг добавьте 5 мл стерильной воды для инъекций, USP. Осторожно вращайте до полного растворения. Затем извлеките и удалите 5 мл из инфузионного пакета объемом 50 мл, содержащего 5% раствор декстрозы в воде или 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций. Затем добавьте содержимое восстановленного флакона в инфузионный пакет, содержащий 5% раствор декстрозы в воде или 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 5 мг/мл (например, 1 флакон в 50 мл; 2 флакона в 100 мл; 5 флаконов в 250 мл). Вводимая доза корректируется в зависимости от веса пациента (см. Таблицу 1).

Если после первой инфузии используется инфузия с низкой скоростью, следует подготовить пакет с более низкой концентрацией. Для приготовления этой низкой концентрации восстановите флакон 250 мг, добавив 5 мл стерильной воды для инъекций (USP). Аккуратно вращайте флакон до полного растворения. Затем отберите и удалите 5 мл из инфузионного пакета объёмом 500 мл, содержащего 5% раствор декстрозы в воде или 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций. Затем добавьте содержимое восстановленного флакона в инфузионный пакет, содержащий 5% раствор декстрозы в воде или 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций, чтобы получить конечную концентрацию 0,5 мг/мл. Необходимую скорость инфузии следует выбрать из правой колонки таблицы 1.