Bivalirudintil injeksjon

250 mg/hetteglass styrke

Indikasjon: Bivalirudin er indisert for bruk som antikoagulant hos pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI).

Klinisk anvendelse: Den brukes til intravenøs injeksjon og intravenøs drypp.

INDIKASJONER OG BRUK

1.1 Perkutan transluminal koronarangioplastikk (PTCA)

Bivalirudin til injeksjon er indisert for bruk som antikoagulant hos pasienter med ustabil angina som gjennomgår perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA).

1.2 Perkutan koronar intervensjon (PCI)

Bivalirudin til injeksjon med foreløpig bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer (GPI) som oppført i

REPLACE-2-studien er indisert for bruk som antikoagulant hos pasienter som gjennomgår perkutan koronarintervensjon (PCI).

Bivalirudin til injeksjon er indisert for pasienter med, eller i risiko for, heparinindusert trombocytopeni (HIT) eller heparinindusert trombocytopeni og trombosesyndrom (HITTS) som gjennomgår PCI.

1.3 Bruk med aspirin

Bivalirudin til injeksjon er for disse indikasjonene beregnet for bruk sammen med aspirin og har kun blitt studert hos pasienter som får samtidig aspirin.

1.4 Bruksbegrensning

Sikkerheten og effekten av bivalirudin til injeksjon er ikke fastslått hos pasienter med akutte koronarsyndromer som ikke gjennomgår PTCA eller PCI.

2 DOSERING OG ADMINISTRASJON

2.1 Anbefalt dose

Bivalirudin til injeksjon er kun til intravenøs administrasjon.

Bivalirudin til injeksjon er beregnet for bruk sammen med aspirin (300 til 325 mg daglig) og har kun blitt studert hos pasienter som får samtidig behandling med aspirin.

For pasienter som ikke har HIT/HITTS

Den anbefalte dosen av bivalirudin til injeksjon er en intravenøs (IV) bolusdose på 0,75 mg/kg, umiddelbart etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/t under hele PCI/PTCA-prosedyren. Fem minutter etter at bolusdosen er administrert, bør en aktivert koagulasjonstid (ACT) utføres, og en ytterligere bolus på 0,3 mg/kg bør gis om nødvendig.

GPI-administrasjon bør vurderes dersom noen av tilstandene som er oppført i beskrivelsen av den kliniske studien REPLACE-2 foreligger.

For pasienter som har HIT/HITTS

Den anbefalte dosen bivalirudin til injeksjon hos pasienter med HIT/HITTS som gjennomgår PCI er en intravenøs bolus på 0,75 mg/kg. Dette bør etterfølges av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1,75 mg/kg/t under hele prosedyren.

For pågående behandling etter prosedyren

Bivalirudin til injeksjonsvæske kan fortsettes etter PCI/PTCA i opptil 4 timer etter prosedyren, etter behandlende leges skjønn.

Hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI) bør det vurderes å fortsette infusjonen av bivalirudin til injeksjon med en hastighet på 1,75 mg/kg/t etter PCI/PTCA i opptil 4 timer etter prosedyren for å redusere risikoen for stenttrombose.

Etter fire timer kan en ytterligere intravenøs infusjon av bivalirudin til injeksjon igangsettes med en hastighet på 0,2 mg/kg/t (lav infusjonshastighet), i opptil 20 timer, om nødvendig.

2.2 Dosering ved nedsatt nyrefunksjon

Ingen reduksjon i bolusdosen er nødvendig ved noen grad av nedsatt nyrefunksjon. Infusjonsdosen av bivalirudin til injeksjon må kanskje reduseres, og antikoagulantstatus overvåkes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (30 til 59 ml/min) bør få en infusjon på 1,75 mg/kg/t. Hvis kreatininclearance er mindre enn 30 ml/min, bør reduksjon av infusjonshastigheten til 1 mg/kg/t vurderes. Hvis en pasient er på hemodialyse, bør infusjonshastigheten reduseres til 0,25 mg/kg/t.

2.3 Instruksjoner for administrasjon

Bivalirudin til injeksjon er beregnet for intravenøs bolusinjeksjon og kontinuerlig infusjon etter rekonstituering og fortynning. Tilsett 5 ml sterilt vann til injeksjon, USP, til hvert 250 mg hetteglass. Svirvl forsiktig til alt materialet er oppløst. Trekk deretter ut og kast 5 ml fra en 50 ml infusjonspose som inneholder 5 % dekstrose i vann eller 0,9 % natriumklorid til injeksjon. Tilsett deretter innholdet i det rekonstituerte hetteglasset til infusjonsposen som inneholder 5 % dekstrose i vann eller 0,9 % natriumklorid til injeksjon for å gi en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml (f.eks. 1 hetteglass i 50 ml; 2 hetteglass i 100 ml; 5 hetteglass i 250 ml). Dosen som skal administreres justeres i henhold til pasientens vekt (se tabell 1).

Hvis lavhastighetsinfusjonen brukes etter den første infusjonen, bør en pose med lavere konsentrasjon klargjøres. For å klargjøre denne lavere konsentrasjonen, rekonstituer 250 mg-hetteglasset med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker, USP. Svirvl forsiktig til alt materialet er oppløst. Deretter trekkes og kastes 5 ml fra en 500 ml infusjonspose som inneholder 5 % dekstrose i vann eller 0,9 % natriumklorid til injeksjonsvæsker. Tilsett deretter innholdet i det rekonstituerte hetteglasset til infusjonsposen som inneholder 5 % dekstrose i vann eller 0,9 % natriumklorid til injeksjonsvæsker for å gi en sluttkonsentrasjon på 0,5 mg/ml. Infusjonshastigheten som skal administreres, bør velges fra høyre kolonne i tabell 1.