Bivalirudinevoor injectie

Sterkte van 250 mg/flacon

Indicatie: Bivalirudine is geïndiceerd voor gebruik als anticoagulans bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Klinische toepassing: Het wordt gebruikt voor intraveneuze injectie en intraveneus infuus.

INDICATIES EN GEBRUIK

1.1 Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)

Bivalirudine voor injectie is geïndiceerd voor gebruik als anticoagulans bij patiënten met instabiele angina pectoris die een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan.

1.2 Percutane coronaire interventie (PCI)

Bivalirudine voor injectie met voorlopig gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) zoals vermeld in de

De REPLACE-2-studie is geïndiceerd voor gebruik als anticoagulans bij patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Bivalirudine voor injectie is geïndiceerd voor patiënten met, of met risico op, heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of heparine-geïnduceerd trombocytopenie- en trombosesyndroom (HITTS) die een PCI ondergaan.

1.3 Gebruik met aspirine

Bivalirudine voor injectie is bij deze indicaties bedoeld voor gebruik in combinatie met aspirine en is alleen onderzocht bij patiënten die gelijktijdig aspirine kregen.

1.4 Beperking van het gebruik

De veiligheid en werkzaamheid van bivalirudine voor injectie zijn niet vastgesteld bij patiënten met acute coronaire syndromen die geen PTCA of PCI ondergaan.

2 DOSERING EN TOEDIENING

2.1 Aanbevolen dosering

Bivalirudine voor injectie is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze toediening.

Bivalirudine voor injectie is bedoeld voor gebruik in combinatie met aspirine (300 tot 325 mg per dag) en is alleen onderzocht bij patiënten die gelijktijdig aspirine kregen.

Voor patiënten die geen HIT/HITTS hebben

De aanbevolen dosis bivalirudine voor injectie is een intraveneuze (IV) bolusdosis van 0,75 mg/kg, direct gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur gedurende de PCI/PTCA-procedure. Vijf minuten na toediening van de bolusdosis dient een geactiveerde stollingstijd (ACT) te worden uitgevoerd en dient indien nodig een extra bolus van 0,3 mg/kg te worden toegediend.

Toediening van GPI dient overwogen te worden indien sprake is van een van de aandoeningen die vermeld staan in de beschrijving van het klinische onderzoek REPLACE-2.

Voor patiënten met HIT/HITTS

De aanbevolen dosis bivalirudine voor injectie bij patiënten met HIT/HITTS die een PCI ondergaan, is een intraveneuze bolus van 0,75 mg/kg. Dit dient te worden gevolgd door een continue infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg/u gedurende de gehele procedure.

Voor doorlopende behandeling na de procedure

Bivalirudine voor injectie-infusie kan na PCI/PTCA tot maximaal 4 uur na de procedure worden voortgezet, naar goeddunken van de behandelend arts.

Bij patiënten met een ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) dient voortzetting van de bivalirudine voor injectie-infusie met een snelheid van 1,75 mg/kg/u na PCI/PTCA tot maximaal 4 uur na de procedure te worden overwogen om het risico op stenttrombose te verkleinen.

Na vier uur kan, indien nodig, een extra intraveneuze infusie van bivalirudine voor injectie worden gestart met een snelheid van 0,2 mg/kg/u (infusie met lage snelheid), gedurende maximaal 20 uur.

2.2 Dosering bij nierfunctiestoornissen

Verlaging van de bolusdosis is niet nodig bij nierinsufficiëntie, ongeacht de mate van nierinsufficiëntie. De infusiedosis bivalirudine voor injectie moet mogelijk worden verlaagd en de anticoagulantiastatus moet worden gecontroleerd bij patiënten met nierinsufficiëntie. Patiënten met matige nierinsufficiëntie (30 tot 59 ml/min) dienen een infusie van 1,75 mg/kg/u te krijgen. Bij een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min dient een verlaging van de infusiesnelheid tot 1 mg/kg/u te worden overwogen. Bij hemodialyse dient de infusiesnelheid te worden verlaagd tot 0,25 mg/kg/u.

2.3 Instructies voor toediening

Bivalirudine voor injectie is bedoeld voor intraveneuze bolusinjectie en continue infusie na reconstitutie en verdunning. Voeg aan elke injectieflacon van 250 mg 5 ml steriel water voor injectie (USP) toe. Draai voorzichtig totdat al het materiaal is opgelost. Trek vervolgens 5 ml op uit een infuuszak van 50 ml met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie en gooi deze weg. Voeg vervolgens de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon toe aan de infuuszak met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie om een uiteindelijke concentratie van 5 mg/ml te verkrijgen (bijv. 1 injectieflacon in 50 ml; 2 injectieflacons in 100 ml; 5 injectieflacons in 250 ml). De toe te dienen dosis wordt aangepast aan het gewicht van de patiënt (zie tabel 1).

Als na de eerste infusie de infusie met een lage snelheid wordt gebruikt, moet een zak met een lagere concentratie worden bereid. Om deze lagere concentratie te bereiden, reconstitueert u de flacon van 250 mg met 5 ml steriel water voor injectie (USP). Draai de flacon voorzichtig rond tot al het materiaal is opgelost. Trek vervolgens 5 ml op uit een infuuszak van 500 ml met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie en gooi deze weg. Voeg vervolgens de inhoud van de gereconstitueerde flacon toe aan de infuuszak met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie om een uiteindelijke concentratie van 0,5 mg/ml te verkrijgen. De toe te dienen infusiesnelheid moet worden geselecteerd in de rechterkolom in tabel 1.