Bivalirudine voor injectie

250mg / flacon Strength

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Klinische toepassing: Het is usedfor intraveneuze injectie en infuus.

AANWIJZINGEN EN GEBRUIK

1.1 Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)

Bivalirudine voor injectie is geïndiceerd voor gebruik als antistollingsmiddel bij patiënten met onstabiele angina die een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA).

1.2 percutane coronaire interventie (PCI)

Bivalirudine voor injectie met voorlopige toepassing van glycoproteïne IIb / IIIa-remmer (GPI) zoals vermeld in de

REPLACE-2 trial is geïndiceerd voor gebruik als anticoagulans bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI).

Bivalirudine voor injectie is geïndiceerd voor patiënten met, of risico lopend op, door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of heparine geïnduceerde trombocytopenie en trombose syndroom (HITTS) PCI ondergaan.

1.3 Us e met aspirine

Bivalirudine voor injectie in deze indicaties is bedoeld voor gebruik in combinatie met aspirine en is alleen onderzocht bij patiënten die gelijktijdig aspirine.

1.4 Beperking van Gebruik

De veiligheid en effectiviteit van bivalirudine voor injectie zijn niet vastgesteld bij patiënten met acute coronaire syndromen die geen PTCA of PCI ondergaan.

2 dosering en toediening

2.1 aanbevolen dosering

Bivalirudine voor injectie is alleen voor intraveneuze toediening.

Bivalirudine voor injectie is bedoeld voor gebruik met aspirine (300-325 mg per dag) en werd alleen onderzocht bij patiënten die gelijktijdig aspirine.

Voor patiënten die niet hebben HIT / HITTS

De aanbevolen dosis bivalirudine voor injectie is een intraveneuze (IV) bolus dosis van 0,75 mg / kg, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg / kg / h voor de duur van de PCI / PTCA procedure. Vijf minuten na de bolusdosis is toegediend, een geactiveerde stollingstijd (ACT) worden uitgevoerd en een extra bolus van 0,3 mg / kg worden gegeven indien nodig.

GPI toediening moet worden gezien in het geval dat een van de in de REPLACE-2 klinische trial beschrijving vermelde aandoeningen aanwezig is.

Voor patiënten die hebben HIT / HITTS

De aanbevolen dosis voor injectie bivalirudine bij patiënten met HIT / HITTS ondergaan PCI is een intraveneuze bolus van 0,75 mg / kg. Dit wordt gevolgd door een continue infusie met een snelheid van 1,75 mg / kg / h voor de duur van de procedure.

Voor lopende behandeling na de procedure

Bivalirudine voor injectie infusie kan worden voortgezet na PCI / PTCA gedurende maximaal 4 uur na procedure ter beoordeling van de behandelend arts.

Bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) voortzetting van de bivalirudine voor injectie infusie met een snelheid van 1,75 mg / kg / uur na PCI / PTCA gedurende maximaal 4 uur na de procedure wordt geacht risico op stent trombose verminderen.

Na vier uur, mogelijk extra IV infusie van bivalirudine voor injectie wordt ingeleid met een snelheid van 0,2 mg / kg / h (low-rate infusie), tot 20 uur, indien nodig.

2.2 Dosering bij verminderde nierfunctie

Geen verlaging van de bolus dosis nodig is voor enige mate van nierinsufficiëntie. De infusie dosis bivalirudine voor injectie moet worden verminderd, en anticoagulatie toestand gecontroleerd bij patiënten met nierinsufficiëntie. Patiënten met matige nierfunctiestoornis (30-59 ml / min) moet een infusie van 1,75 mg / kg / uur ontvangt. Indien de klaring minder dan 30 ml / min, verlaging van de infusiesnelheid tot 1 mg / kg / uur te worden overwogen. Als een patiënt die hemodialyse, dient de infusiesnelheid verlaagd tot 0,25 mg / kg / uur.

2.3 Aanwijzingen voor Administration

Bivalirudine voor injectie is bedoeld voor intraveneuze bolus injectie en continue infusie na reconstitutie en verdunning. Aan elke 250 mg flacon, voeg 5 ml steriel water voor injectie, USP. Zwenk totdat het poeder volledig is opgelost. Vervolgens trekken en gooi 5 ml van een 50 ml infusiezak die 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie. Voeg vervolgens de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon aan de infuuszak met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie tot een uiteindelijke concentratie van 5 mg / ml (bijvoorbeeld 1 flesje van 50 ml, 2 flesjes in 100 ml; 5 injectieflacons in 250 ml). De toe te dienen dosis wordt aangepast aan het gewicht van de patiënt (zie tabel 1).

Wanneer de lage-snelheidssignalen aftreksel wordt na de eerste infusie, zou een lagere concentratie zak worden bereid. Om deze lagere concentratie te bereiden, reconstitueren 250 mg injectieflacon met 5 ml steriel water voor injectie, USP. Zwenk totdat het poeder volledig is opgelost. Vervolgens trekken en gooi 5 ml van een 500 ml infusiezak die 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie. Voeg vervolgens de inhoud van de gereconstitueerde injectieflacon aan de infuuszak met 5% dextrose in water of 0,9% natriumchloride voor injectie tot een uiteindelijke concentratie van 0,5 mg / ml werd verkregen. De infusiesnelheid wordt toegediend dienen te worden gekozen uit de rechterkolom in tabel 1.