ビバリルジン注射用

250mg/バイアル

適応症: ビバリルジンは、経皮的冠動脈形成術 (PCI) を受ける患者の抗凝固剤として使用されます。

臨床応用：静脈注射、点滴に用いられます。

適応症および使用法

1.1 経皮的冠動脈形成術（PTCA）

注射用ビバリルジンは、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）を受ける不安定狭心症患者の抗凝固剤として適応があります。

1.2 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）

ビバリルジン注射剤と、添付文書に記載されている糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤（GPI）の暫定的な使用

REPLACE-2 試験は、経皮的冠動脈形成術 (PCI) を受ける患者の抗凝固剤としての使用が適応となります。

注射用ビバリルジンは、PCI を受けるヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) またはヘパリン誘発性血小板減少症・血栓症症候群 (HITTS) の患者、またはそのリスクがある患者に適応されます。

1.3 アスピリンとの併用

これらの適応症における注射用ビバリルジンは、アスピリンと併用することを目的としており、アスピリンを併用している患者のみを対象に研究されています。

1.4 使用の制限

PTCA または PCI を受けていない急性冠症候群の患者における注射用ビバリルジンの安全性と有効性は確立されていません。

2 用法・用量

2.1 推奨用量

注射用ビバリルジンは静脈内投与のみです。

注射用ビバリルジンは、アスピリン（1日300～325 mg）と併用することを目的としており、アスピリンを併用している患者のみを対象に研究されています。

HIT/HITTSのない患者の場合

ビバリルジン注射剤の推奨用量は、0.75 mg/kgの静脈内ボーラス投与であり、その後直ちに1.75 mg/kg/時の速度でPCI/PTCA処置中持続的に注入する。ボーラス投与から5分後に活性化凝固時間（ACT）を測定し、必要に応じて0.3 mg/kgの追加ボーラス投与を行う。

REPLACE-2 臨床試験の説明に記載されているいずれかの状態が存在する場合は、GPI の投与を検討する必要があります。

HIT/HITTSの患者の場合

PCIを受けるHIT/HITTS患者におけるビバリルジン注射の推奨用量は、0.75 mg/kgの静脈内ボーラス投与です。その後、処置期間中は1.75 mg/kg/時の速度で持続注入を行います。

術後の継続的な治療

ビバリルジン注射は、担当医の判断により、PCI/PTCA 後、処置後最大 4 時間まで継続することができます。

ST 部分上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者では、ステント血栓症のリスクを軽減するために、PCI/PTCA 後、処置後最大 4 時間まで 1.75 mg/kg/h の速度でビバリルジン注射液の注入を継続することを検討する必要があります。

4 時間後、必要に応じて、ビバリルジン注射剤の追加の IV 注入を 0.2 mg/kg/h (低速注入) の速度で最大 20 時間まで開始できます。

2.2 腎機能障害における投与量

腎機能障害の程度に関わらず、ボーラス投与量を減らす必要はありません。腎機能障害のある患者では、注射用ビバリルジンの投与量を減らし、抗凝固作用の状態をモニタリングする必要がある場合があります。中等度の腎機能障害（30～59 mL/分）の患者には、1.75 mg/kg/時の投与量で投与してください。クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満の場合は、投与速度を1 mg/kg/時まで落とすことを検討してください。患者が血液透析を受けている場合は、投与速度を0.25 mg/kg/時まで落としてください。

2.3 投与手順

注射用ビバリルジンは、調製および希釈後、静脈内ボーラス注射および持続注入に使用します。250 mgバイアル1本につき、USP滅菌注射用水5 mLを加えます。すべての物質が溶解するまで静かに撹拌します。次に、5%ブドウ糖水溶液または0.9%塩化ナトリウム注射用液を含む50 mL輸液バッグから5 mLを抜き取り、廃棄します。その後、調製したバイアルの内容物を、5%ブドウ糖水溶液または0.9%塩化ナトリウム注射用液を含む輸液バッグに加え、最終濃度が5 mg/mLになるようにします（例：50 mLにバイアル1本、100 mLにバイアル2本、250 mLにバイアル5本）。投与量は患者の体重に応じて調整します（表1を参照）。

初回注入後に低速注入を行う場合は、低濃度バッグを準備してください。この低濃度バッグを準備するには、250 mgバイアルをUSP滅菌注射用水5 mLで調製してください。すべての物質が溶解するまで静かに撹拌してください。次に、5%ブドウ糖水溶液または0.9%塩化ナトリウム注射用液を含む500 mL輸液バッグから5 mLを抜き取って廃棄してください。その後、調製したバイアルの内容物を、5%ブドウ糖水溶液または0.9%塩化ナトリウム注射用液を含む輸液バッグに加え、最終濃度を0.5 mg/mLとしてください。投与する輸液速度は、表1の右側の列から選択してください。