Bivalirudinăpentru injecție

Concentrație de 250 mg/flacon

Indicație: Bivalirudina este indicată pentru utilizare ca anticoagulant la pacienții supuși unei intervenții coronariene percutanate (ICP).

Aplicație clinică: Se utilizează pentru injecție intravenoasă și perfuzie intravenoasă.

INDICAȚII ȘI UTILIZARE

1.1 Angioplastie coronariană transluminală percutanată (ACTP)

Bivalirudina injectabilă este indicată pentru utilizare ca anticoagulant la pacienții cu angină instabilă care sunt supuși angioplastiei coronariene transluminale percutanate (ACTP).

1.2 Intervenție coronariană percutanată (ICP)

Bivalirudină injectabilă cu utilizare provizorie a inhibitorului glicoproteinei IIb/IIIa (GPI), așa cum este enumerat în

Studiul REPLACE-2 este indicat pentru utilizare ca anticoagulant la pacienții supuși intervenției coronariene percutanate (ICP).

Bivalirudina injectabilă este indicată la pacienții cu sau cu risc de trombocitopenie indusă de heparină (TIH) sau trombocitopenie și sindrom de tromboză induse de heparină (TIH) care urmează să fie supuși intervenției coronariene percutanate (ICP).

1.3 Utilizarea cu aspirină

Bivalirudina injectabilă în aceste indicații este destinată utilizării împreună cu aspirina și a fost studiată numai la pacienții care primesc concomitent aspirină.

1.4 Limitarea utilizării

Siguranța și eficacitatea bivalirudinei injectabile nu au fost stabilite la pacienții cu sindroame coronariene acute care nu sunt supuși angiografiei transcranio-pulmonare (PTCA) sau angiografiei coronariene percutanate (PCI).

2 DOZAJ ȘI ADMINISTRARE

2.1 Doza recomandată

Bivalirudina injectabilă se administrează numai intravenos.

Bivalirudina injectabilă este destinată utilizării împreună cu aspirină (300 până la 325 mg zilnic) și a fost studiată numai la pacienții care primesc concomitent aspirină.

Pentru pacienții care nu au HIT/HITTS

Doza recomandată de bivalirudină injectabilă este o doză intravenoasă (IV) în bolus de 0,75 mg/kg, urmată imediat de o perfuzie cu 1,75 mg/kg/oră pe durata procedurii PCI/PTCA. La cinci minute după administrarea dozei în bolus, trebuie efectuat un timp de coagulare activat (ACT) și, dacă este necesar, trebuie administrat un bolus suplimentar de 0,3 mg/kg.

Administrarea GPI trebuie luată în considerare în cazul în care este prezentă oricare dintre afecțiunile enumerate în descrierea studiului clinic REPLACE-2.

Pentru pacienții care au HIT/HITTS

Doza recomandată de bivalirudină injectabilă la pacienții cu HIT/HITTS care urmează să fie supuși intervenției coronariene percutanate (PCI) este un bolus intravenos de 0,75 mg/kg. Aceasta trebuie urmată de o perfuzie continuă cu o rată de 1,75 mg/kg/oră pe durata procedurii.

Pentru tratamentul continuu după procedură

Administrarea injectabilă de bivalirudină poate fi continuată după intervenția coronariană percutanată (PCI/PTCA) timp de până la 4 ore după procedură, la discreția medicului curant.

La pacienții cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI), trebuie luată în considerare continuarea administrării injectabile de bivalirudină la o rată de 1,75 mg/kg/oră după PCI/PTCA timp de până la 4 ore post-procedura pentru a reduce riscul de tromboză a stentului.

După patru ore, se poate iniția o perfuzie intravenoasă suplimentară de bivalirudină injectabilă cu o rată de 0,2 mg/kg/oră (perfuzie cu rată mică), timp de până la 20 de ore, dacă este necesar.

2.2 Dozare în insuficiența renală

Nu este necesară reducerea dozei în bolus, indiferent de gradul de insuficiență renală. Doza perfuzabilă de bivalirudină injectabilă poate necesita reducerea acesteia, iar statusul anticoagulant trebuie monitorizat la pacienții cu insuficiență renală. Pacienții cu insuficiență renală moderată (30 până la 59 ml/min) trebuie să primească o perfuzie de 1,75 mg/kg/oră. Dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min, trebuie luată în considerare reducerea ratei de perfuzie la 1 mg/kg/oră. Dacă un pacient este sub hemodializă, rata de perfuzie trebuie redusă la 0,25 mg/kg/oră.

2.3 Instrucțiuni de administrare

Bivalirudina injectabilă este destinată injectării intravenoase în bolus și perfuziei continue după reconstituire și diluare. În fiecare flacon de 250 mg, adăugați 5 ml de apă sterilă pentru injecție, USP. Agitați ușor până când tot materialul este dizolvat. Apoi, extrageți și aruncați 5 ml dintr-o pungă de perfuzie de 50 ml care conține dextroză 5% în apă sau clorură de sodiu 0,9% pentru injecție. Adăugați apoi conținutul flaconului reconstituit în punga de perfuzie care conține dextroză 5% în apă sau clorură de sodiu 0,9% pentru injecție pentru a obține o concentrație finală de 5 mg/ml (de exemplu, 1 flacon în 50 ml; 2 flacoane în 100 ml; 5 flacoane în 250 ml). Doza care trebuie administrată se ajustează în funcție de greutatea pacientului (vezi Tabelul 1).

Dacă se utilizează perfuzia cu debit redus după perfuzia inițială, trebuie pregătită o pungă cu concentrație mai mică. Pentru a prepara această concentrație mai mică, reconstituiți flaconul de 250 mg cu 5 ml de apă sterilă pentru injecție, USP. Agitați ușor până când tot materialul este dizolvat. Apoi, extrageți și aruncați 5 ml dintr-o pungă de perfuzie de 500 ml care conține dextroză 5% în apă sau clorură de sodiu 0,9% pentru injecție. Adăugați apoi conținutul flaconului reconstituit în punga de perfuzie care conține dextroză 5% în apă sau clorură de sodiu 0,9% pentru injecție pentru a obține o concentrație finală de 0,5 mg/ml. Debitul de perfuzie care urmează a fi administrat trebuie selectat din coloana din dreapta din Tabelul 1.