Μπιβαλιρουδίνηγια ένεση

Δοσολογία 250mg/φιαλίδιο

Ένδειξη: Η μπιβαλιρουδίνη ενδείκνυται για χρήση ως αντιπηκτικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI).

Κλινική εφαρμογή: Χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια ένεση και ενδοφλέβια στάγδην χορήγηση.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ

1.1 Διαδερμική Διαυλική Αγγειοπλαστική Στεφανιαίων (PTCA)

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση ενδείκνυται για χρήση ως αντιπηκτικό σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη που υποβάλλονται σε διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων (PTCA).

1.2 Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI)

Μπιβαλιρουδίνη για ένεση με προσωρινή χρήση αναστολέα γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (GPI) όπως αναφέρεται στο

Η δοκιμή REPLACE-2 ενδείκνυται για χρήση ως αντιπηκτικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI).

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση ενδείκνυται για ασθενείς με ή σε κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας που προκαλείται από ηπαρίνη (HIT) ή συνδρόμου θρομβοπενίας και θρόμβωσης που προκαλείται από ηπαρίνη (HITTS) και υποβάλλονται σε PCI.

1.3 Χρήση με ασπιρίνη

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση σε αυτές τις ενδείξεις προορίζεται για χρήση με ασπιρίνη και έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη.

1.4 Περιορισμός Χρήσης

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ένεσης μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα που δεν υποβάλλονται σε PTCA ή PCI.

2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

2.1 Συνιστώμενη δόση

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση προορίζεται για χρήση με ασπιρίνη (300 έως 325 mg ημερησίως) και έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη.

Για ασθενείς που δεν έχουν HIT/HITTS

Η συνιστώμενη δόση μπιβαλιρουδίνης για ένεση είναι μια ενδοφλέβια (IV) δόση bolus 0,75 mg/kg, ακολουθούμενη αμέσως από έγχυση 1,75 mg/kg/h για όλη τη διάρκεια της διαδικασίας PCI/PTCA. Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης bolus, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση του χρόνου ενεργοποίησης πήξης (ACT) και να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση bolus 0,3 mg/kg, εάν χρειαστεί.

Η χορήγηση GPI θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση που υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην περιγραφή της κλινικής δοκιμής REPLACE-2.

Για ασθενείς που έχουν HIT/HITTS

Η συνιστώμενη δόση μπιβαλιρουδίνης για ένεση σε ασθενείς με HIT/HITTS που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια bolus δόση 0,75 mg/kg. Ακολουθεί συνεχής έγχυση με ρυθμό 1,75 mg/kg/h για όλη τη διάρκεια της επέμβασης.

Για συνεχιζόμενη θεραπεία μετά τη διαδικασία

Η μπιβαλιρουδίνη για ενέσιμη έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά από PCI/PTCA για έως και 4 ώρες μετά την επέμβαση, κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.

Σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης της έγχυσης μπιβαλιρουδίνης για ενέσιμη χρήση με ρυθμό 1,75 mg/kg/h μετά από PCI/PTCA για έως και 4 ώρες μετά την επέμβαση, για τον μετριασμό του κινδύνου θρόμβωσης του στεντ.

Μετά από τέσσερις ώρες, μπορεί να ξεκινήσει μια επιπλέον ενδοφλέβια έγχυση μπιβαλιρουδίνης για ένεση με ρυθμό 0,2 mg/kg/h (έγχυση χαμηλού ρυθμού), για έως και 20 ώρες, εάν χρειαστεί.

2.2 Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης bolus για κανένα βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. Η δόση έγχυσης της μπιβαλιρουδίνης για ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί και η κατάσταση των αντιπηκτικών να παρακολουθείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (30 έως 59 mL/min) θα πρέπει να λάβουν έγχυση 1,75 mg/kg/h. Εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 30 mL/min, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση του ρυθμού έγχυσης σε 1 mg/kg/h. Εάν ένας ασθενής βρίσκεται σε αιμοκάθαρση, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί στα 0,25 mg/kg/h.

2.3 Οδηγίες για τη χορήγηση

Το Bivalirudin για ένεση προορίζεται για ενδοφλέβια ένεση bolus και συνεχή έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση. Σε κάθε φιαλίδιο των 250 mg, προσθέστε 5 mL αποστειρωμένου νερού για ένεση, USP. Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό. Στη συνέχεια, αφαιρέστε και απορρίψτε 5 mL από έναν σάκο έγχυσης των 50 mL που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση. Στη συνέχεια, προσθέστε το περιεχόμενο του ανασυσταμένου φιαλιδίου στον σάκο έγχυσης που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 5 mg/mL (π.χ., 1 φιαλίδιο σε 50 mL· 2 φιαλίδια σε 100 mL· 5 φιαλίδια σε 250 mL). Η δόση που θα χορηγηθεί προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (βλ. Πίνακα 1).

Εάν η έγχυση χαμηλού ρυθμού χρησιμοποιηθεί μετά την αρχική έγχυση, θα πρέπει να προετοιμαστεί ένας σάκος χαμηλότερης συγκέντρωσης. Για να παρασκευαστεί αυτή η χαμηλότερη συγκέντρωση, ανασυστήστε το φιαλίδιο των 250 mg με 5 mL αποστειρωμένου νερού για ένεση, USP. Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό. Στη συνέχεια, αφαιρέστε και απορρίψτε 5 mL από έναν σάκο έγχυσης 500 mL που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση. Στη συνέχεια, προσθέστε το περιεχόμενο του ανασυσταμένου φιαλιδίου στον σάκο έγχυσης που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,5 mg/mL. Ο ρυθμός έγχυσης που θα χορηγηθεί θα πρέπει να επιλεγεί από τη δεξιά στήλη στον Πίνακα 1.