Μπιβαλιρουδίνη για ένεση

250mg / Αντοχή φιαλίδιο

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Κλινική εφαρμογή: Είναι usedfor ενδοφλέβια ένεση και ενδοφλέβια ενστάλαξη.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ

1.1 διαδερμική διαφανοσκοπική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA)

Μπιβαλιρουδίνη για Ένεση ενδείκνυται για χρήση ως αντιπηκτικό σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη υποβάλλονται σε διαδερμική διαφανοσκοπική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA).

1.2 Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI)

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση με προσωρινή χρήση του αναστολέα γλυκοπρωτεΐνης IIb / IIIa (GPI), όπως αναφέρονται στην ενότητα

REPLACE-2 δοκιμαστική ενδείκνυται για χρήση ως αντιπηκτικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI).

Η μπιβαλιρουδίνη για Ένεση ενδείκνυται για ασθενείς με, ή σε κίνδυνο, ηπαρίνη θρομβοκυτταροπενία (ΗΙΤ) ή ηπαρίνη προκαλούμενη σύνδρομο θρομβοκυτταροπενία και θρόμβωση (HITTS) υποβάλλονται σε PCI.

1.3 μας e με ασπιρίνη

Μπιβαλιρουδίνη για Ένεση σε αυτές τις ενδείξεις προορίζεται για χρήση με ασπιρίνη και έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη.

1.4 Περιορισμός Χρήσης

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιβαλιρουδίνης για ένεση δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα που δεν υποβάλλονται σε PTCA ή PCI.

2 Δοσολογία και Χορήγηση

2.1 Συνιστώμενη Δόση

Μπιβαλιρουδίνη για Ενεση είναι μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.

Η μπιβαλιρουδίνη για ένεση προορίζεται για χρήση με ασπιρίνη (300 έως 325 mg ημερησίως) και έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη.

Για τους ασθενείς που δεν έχουν HIT / HITTS

Η συνιστώμενη δόση της μπιβαλιρουδίνης για ένεση είναι μία ενδοφλέβια (IV) δόση bolus χορήγηση 0,75 mg / kg, ακολουθούμενη αμέσως από έγχυση των 1,75 mg / kg / h για τη διάρκεια της PCI / διαδικασία ΡΤΟΑ. Πέντε λεπτά μετά τη δόση bolus έχει χορηγηθεί, θα πρέπει να εκτελείται ένα ενεργοποιημένο χρόνο πήξης (ACT) και θα πρέπει να δοθεί μια πρόσθετη bolus των 0,3 mg / kg, αν χρειαστεί.

χορήγηση GPI θα πρέπει να εξεταστεί σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις συνθήκες που απαριθμούνται στο REPLACE-2 κλινική περιγραφή δοκιμής είναι παρούσα.

Για τους ασθενείς που έχουν HIT / HITTS

Η συνιστώμενη δόση της μπιβαλιρουδίνης για ένεση σε ασθενείς με ΗΙΤ / HITTS υποβάλλονται σε PCI είναι μια IV bolus χορήγηση 0,75 mg / kg. Αυτό θα πρέπει να ακολουθείται από μια συνεχή έγχυση με ρυθμό 1,75 mg / kg / h για τη διάρκεια της διαδικασίας.

Για συνεχιζόμενη διαδικασία μετά τη θεραπεία

Η μπιβαλιρουδίνη για έγχυση έγχυση μπορεί να συνεχίζεται και μετά PCI / PTCA για μέχρι 4 ώρες μετά την διαδικασία κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.

Σε ασθενείς με ανάσπαση του διαστήματος ST έμφραγμα του μυοκαρδίου (STEMI) συνέχιση της μπιβαλιρουδίνης για έγχυση έγχυση με ρυθμό 1,75 mg / kg / h ακόλουθα PCI / PTCA για μέχρι 4 ώρες θα πρέπει να θεωρείται μετά την επέμβαση για να μετριάζεται ο κίνδυνος θρόμβωσης του στεντ.

Μετά από τέσσερις ώρες, μια επιπλέον IV έγχυση της μπιβαλιρουδίνης για ένεση μπορεί να κινηθεί με ρυθμό 0,2 mg / kg / h (έγχυση χαμηλής ταχύτητας), για έως και 20 ώρες, εάν είναι απαραίτητο.

2.2 Δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία

Καμία μείωση στη δόση bolus είναι αναγκαία για οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. Η δόση έγχυσης της μπιβαλιρουδίνης για ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν, και το καθεστώς αντιπηκτικό παρακολουθείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (30 έως 59 mL / min) θα πρέπει να λαμβάνουν μια έγχυση των 1,75 mg / kg / h. Εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 30 ml / min, μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 1 mg / kg / θα πρέπει να θεωρείται h. Εάν ένας ασθενής είναι σε αιμοκάθαρση, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί σε 0,25 mg / kg / h.

2.3 οδηγίες για τη χορήγηση

Η μπιβαλιρουδίνη για Ένεση προορίζεται για ενδοφλέβια ένεση βλωμού και συνεχή έγχυση μετά την ανασύσταση και αραίωση. Σε κάθε φιαλίδιο 250 mg, προσθέστε 5 ml αποστειρωμένου νερού για ένεση, USP. Περιστρέψτε απαλά έως ότου διαλυθεί όλο το υλικό. Στη συνέχεια, αποσύρει και απορρίψτε 5 mL από ένα σάκο 50 mL έγχυσης που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση. Στη συνέχεια, προσθέστε τα περιεχόμενα του ανασυσταθέντος φιαλίδιο στο σάκο έγχυσης που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση για να δώσει μία τελική συγκέντρωση 5 mg / mL (π.χ., 1 φιαλίδιο σε 50 mL? 2 φιαλίδια σε 100 mL? 5 φιαλίδια σε 250 mL). Η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί ρυθμίζεται σύμφωνα με το βάρος του ασθενούς (βλέπε Πίνακα 1).

Εάν η έγχυση χαμηλής ταχύτητας χρησιμοποιείται μετά την αρχική έγχυση, μια χαμηλότερη σάκος συγκέντρωση πρέπει να παρασκευαστούν. Για την προετοιμασία αυτής της χαμηλότερης συγκέντρωσης, την ανασύσταση του φιαλιδίου 250 mg με 5 ml αποστειρωμένου νερού για ένεση, USP. Περιστρέψτε απαλά έως ότου διαλυθεί όλο το υλικό. Στη συνέχεια, αποσύρει και απορρίψτε 5 mL από ένα σάκο 500 κ.εκ. έγχυσης που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση. Στη συνέχεια, προσθέστε τα περιεχόμενα του ανασυσταθέντος φιαλίδιο στο σάκο έγχυσης που περιέχει 5% δεξτρόζη σε νερό ή 0,9% χλωριούχο νάτριο για ένεση για να δώσει μία τελική συγκέντρωση 0.5 mg / mL. Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να χορηγηθεί θα πρέπει να επιλεγεί από την δεξιά στήλη στον Πίνακα 1.