Bivalirudina per injecció

250 mg / Força viària

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

L'aplicació clínica: És injecció intravenosa a usar per i degoteig intravenós.

INDICACIONS I ÚS

1,1 angioplàstia coronària transluminal percutània (PTCA)

Bivalirudina per injecció està indicat per a ús com anticoagulant en els pacients amb angina inestable sotmesos a angioplàstia coronària transluminal percutània (PTCA).

1,2 intervenció coronària percutània (PCI)

Bivalirudina per injecció amb l'ús provisional d'inhibidor de la glicoproteïna IIb / IIIa (GPI) que s'enumeren en la

REPLACE-2 de l'assaig està indicat per al seu ús com a anticoagulant en pacients sotmesos a intervenció coronària percutània (ICP).

Bivalirudina per injecció està indicat per a pacients amb, o en risc d', trombocitopènia induïda per heparina (HIT) o induïda per la síndrome de trombocitopènia i trombosi heparina (STTIH) PCI de sotmetre.

1.3 Nosaltres electrònic amb aspirina

Bivalirudina per injecció en aquestes indicacions està dissenyada per a ús amb aspirina i s'ha estudiat només en pacients que reben concomitantment aspirina.

1.4 Limitació d'Ús

La seguretat i eficàcia de bivalirudina per injecció no han estat establertes en pacients amb síndromes coronaris aguts que no estan sotmesos a ACTP o PCI.

2 DOSIFICACIÓ I ADMINISTRACIÓ

2.1 Dosi Recomanada

Bivalirudina per injecció és per a l'administració intravenosa només.

Bivalirudina per injecció és per a ús amb aspirina (300 a 325 mg al dia) i s'ha estudiat només en pacients que reben concomitantment aspirina.

Per als pacients que no tenen HIT / STTIH

La dosi recomanada de bivalirudina per injecció és un (IV) dosi de bolo intravenosa de 0,75 mg / kg, seguida immediatament per una infusió de 1,75 mg / kg / h per a la durada del procediment PCI / ACTP. Cinc minuts després de la dosi de bolo s'ha administrat, un temps de coagulació activat (ACT) ha de ser realitzat i un bolo addicional de 0,3 mg / kg s'ha de donar si cal.

administració GPI s'ha de considerar en el cas que qualsevol de les condicions enumerades en la descripció assaig clínic REPLACE-2 està present.

Per als pacients que han HIT / STTIH

La dosi recomanada de bivalirudina per injecció en pacients amb HIT / STTIH PCI sotmetre és un bolo IV de 0,75 mg / kg. Això ha de ser seguit per una infusió contínua a una velocitat de 1,75 mg / kg / h durant la durada del procediment.

Per al procediment de post tractament en curs

Bivalirudina per a la infusió d'injecció es pot continuar després de PCI / ACTP per a 4 hores després de procediment a la discreció del metge.

En els pacients amb elevació del segment continuació ST infart de miocardi (STEMI) de la bivalirudina per perfusió injecció a una velocitat de 1,75 mg / kg / h després de PCI / ACTP per a un màxim de 4 hores post-procediment ha de ser considerat per mitigar el risc de trombosi de l'stent.

Després de quatre hores, una infusió IV addicional de bivalirudina per injecció pot ser iniciada a una velocitat de 0,2 mg / kg / h (infusió de baixa velocitat), per fins a 20 hores, si cal.

2.2 Dosificació en la insuficiència renal

No es necessita cap reducció en la dosi de bolo per a qualsevol grau d'insuficiència renal. pot necessitar La dosi d'infusió de bivalirudina per injecció a reduir-se, i l'estat anticoagulant monitoritzat en pacients amb insuficiència renal. Els pacients amb insuficiència renal moderada (30 a 59 ml / min) han de rebre una infusió de 1,75 mg / kg / h. Si l'aclariment de creatinina és inferior a 30 ml / min, la reducció de la velocitat d'infusió a 1 mg / kg / h ha de ser considerat. Si un pacient està en l'hemodiàlisi, la velocitat d'infusió s'ha de reduir a 0,25 mg / kg / h.

2.3 Instruccions per a l'administració

Bivalirudina per injecció està destinat per injecció intravenosa en bol i infusió contínua després de la reconstitució i dilució. Per a cada vial 250 mg, afegir 5 ml d'aigua estèril per injecció, USP. Agitar suaument fins que es dissol tot el material. A continuació, retirar i rebutjar 5 ml d'una borsa de 50 ml d'infusió que conté 5% de dextrosa en aigua o en 0,9% de clorur de sodi per injecció. A continuació, afegir el contingut del vial reconstituït a la bossa de infusió que conté 5% de dextrosa en aigua o en 0,9% de clorur de sodi per injecció per donar una concentració final de 5 mg / ml (per exemple, 1 vial en 50 ml, 2 vials en 100 ml; 5 vials en 250 ml). La dosi a administrar s'ajusta segons el pes del pacient (vegeu Taula 1).

Si s'utilitza la infusió de baixa velocitat després de la infusió inicial, una bossa de menor concentració s'ha de preparar. Per preparar aquesta concentració inferior, reconstituir el 250 mg vial amb 5 ml d'aigua estèril per injecció, USP. Agitar suaument fins que es dissol tot el material. A continuació, retirar i rebutjar 5 ml d'una borsa de 500 ml d'infusió que conté 5% de dextrosa en aigua o en 0,9% de clorur de sodi per injecció. A continuació, afegir el contingut del vial reconstituït a la bossa de infusió que conté 5% de dextrosa en aigua o clorur sòdic al 0,9% per injecció per donar una concentració final de 0,5 mg / ml. La velocitat d'infusió a ser administrada ha de ser seleccionat a partir de la columna de la dreta a la Taula 1.