Bivalirudinaper a injecció

Força de 250 mg/vial

Indicació: La bivalirudina està indicada per al seu ús com a anticoagulant en pacients sotmesos a intervenció coronària percutània (ICP).

Aplicació clínica: s'utilitza per a injecció intravenosa i degoteig intravenós.

INDICACIONS I ÚS

1.1 Angioplàstia coronària transluminal percutània (ACTP)

La bivalirudina per injecció està indicada per al seu ús com a anticoagulant en pacients amb angina inestable sotmesos a angioplàstia coronària transluminal percutània (ACTP).

1.2 Intervenció coronària percutània (ICP)

Bivalirudina per a injecció amb ús provisional d'inhibidor de la glicoproteïna IIb/IIIa (GPI) tal com s'indica a la

L'assaig REPLACE-2 està indicat per al seu ús com a anticoagulant en pacients sotmesos a intervenció coronària percutània (ICP).

La bivalirudina per injecció està indicada per a pacients amb, o amb risc de, trombocitopènia induïda per heparina (TIH) o síndrome de trombocitopènia i trombosi induïdes per heparina (THI) que se sotmeten a ICP.

1.3 Ús amb aspirina

La bivalirudina per injecció en aquestes indicacions està pensada per al seu ús amb aspirina i només s'ha estudiat en pacients que reben aspirina concomitantment.

1.4 Limitació d'ús

No s'ha establert la seguretat i l'eficàcia de la bivalirudina injectable en pacients amb síndromes coronàries agudes que no se sotmeten a PTCA o ICP.

2 DOSIFICACIÓ I ADMINISTRACIÓ

2.1 Dosi recomanada

La bivalirudina per injecció només s'administra per via intravenosa.

La bivalirudina per injecció està indicada per a ús amb aspirina (300 a 325 mg diaris) i només s'ha estudiat en pacients que reben aspirina concomitantment.

Per a pacients que no tenen HIT/HITTS

La dosi recomanada de bivalirudina per a injecció és una dosi en bolus intravenós (IV) de 0,75 mg/kg, seguida immediatament d'una infusió d'1,75 mg/kg/h durant la durada del procediment ICP/ACTP. Cinc minuts després d'administrar la dosi en bolus, s'ha de realitzar un temps de coagulació activat (TCA) i, si cal, s'ha d'administrar un bolus addicional de 0,3 mg/kg.

S'ha de considerar l'administració de GPI en cas que hi hagi alguna de les afeccions enumerades a la descripció de l'assaig clínic REPLACE-2.

Per a pacients amb HIT/HITTS

La dosi recomanada de bivalirudina injectable en pacients amb HIT/HITTS sotmesos a ICP és un bolus intravenós de 0,75 mg/kg. A continuació, s'ha d'administrar una infusió contínua a una velocitat d'1,75 mg/kg/h durant tota la durada del procediment.

Per al tractament continu després del procediment

La infusió de bivalirudina per a injecció es pot continuar després d'una intervenció coronaria percutània/angioplàstia transluminal percutanea (ACTP) durant un màxim de 4 hores després del procediment, a criteri del metge que ho tracti.

En pacients amb infart de miocardi amb elevació del segment ST (IMEST), s'ha de considerar la continuació de la infusió de bivalirudina a una velocitat d'1,75 mg/kg/h després de l'ICP/ACTP durant un màxim de 4 hores després del procediment per mitigar el risc de trombosi del stent.

Després de quatre hores, es pot iniciar una infusió intravenosa addicional de bivalirudina per a injecció a una velocitat de 0,2 mg/kg/h (infusió de baixa velocitat), durant un màxim de 20 hores, si cal.

2.2 Dosificació en insuficiència renal

No cal reduir la dosi en bolus per a cap grau d'insuficiència renal. Pot ser necessari reduir la dosi d'infusió de bivalirudina injectable i controlar l'estat de l'anticoagulant en pacients amb insuficiència renal. Els pacients amb insuficiència renal moderada (30 a 59 ml/min) han de rebre una infusió d'1,75 mg/kg/h. Si la clearance de creatinina és inferior a 30 ml/min, s'ha de considerar la reducció de la velocitat d'infusió a 1 mg/kg/h. Si un pacient està en hemodiàlisi, la velocitat d'infusió s'ha de reduir a 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instruccions per a l'administració

La bivalirudina per a injecció està indicada per a la injecció intravenosa en bolus i la infusió contínua després de la reconstitució i la dilució. A cada vial de 250 mg, afegiu 5 mL d'aigua estèril per a injecció, USP. Remeneu suaument fins que tot el material es dissolgui. A continuació, retireu i descarteu 5 mL d'una bossa d'infusió de 50 mL que conté dextrosa al 5% en aigua o clorur de sodi al 0,9% per a injecció. A continuació, afegiu el contingut del vial reconstituït a la bossa d'infusió que conté dextrosa al 5% en aigua o clorur de sodi al 0,9% per a injecció per obtenir una concentració final de 5 mg/mL (per exemple, 1 vial en 50 mL; 2 vials en 100 mL; 5 vials en 250 mL). La dosi a administrar s'ajusta segons el pes del pacient (vegeu la Taula 1).

Si s'utilitza la infusió de baixa velocitat després de la infusió inicial, s'ha de preparar una bossa de concentració més baixa. Per preparar aquesta concentració més baixa, reconstituïu el vial de 250 mg amb 5 mL d'aigua estèril per a injeccions, USP. Remeneu suaument fins que tot el material es dissolgui. A continuació, retireu i descarteu 5 mL d'una bossa d'infusió de 500 mL que conté dextrosa al 5% en aigua o clorur de sodi al 0,9% per a injeccions. A continuació, afegiu el contingut del vial reconstituït a la bossa d'infusió que conté dextrosa al 5% en aigua o clorur de sodi al 0,9% per a injeccions per obtenir una concentració final de 0,5 mg/mL. La velocitat d'infusió que s'ha d'administrar s'ha de seleccionar de la columna de la dreta de la Taula 1.