Bivalirudinainjekziorako

250 mg/fiala Indarra

Adierazpena: Bivalirudina antikoagulante gisa erabiltzeko adierazita dago larruazaleko koronario-interbentzio (PCI) jasaten duten pazienteetan.

Aplikazio klinikoa: Zain barneko injekziorako eta tantaka zain barneko tratamendurako erabiltzen da.

INDIKAZIOAK ETA ERABILERA

1.1 Angioplastia Koronario Transluminal Perkutanea (PTCA)

Injekziorako Bivalirudina antikoagulante gisa erabiltzeko adierazita dago angina ezegonkorra duten eta angioplastia koronario transluminal perkutanea (PTCA) jasaten duten pazienteetan.

1.2 Koronarietako Interbentzio Perkutanea (PCI)

Injekziorako bivalirudina, glikoproteina IIb/IIIa inhibitzailearen (GPI) erabilera probisionalarekin, zerrendatutako moduan.

REPLACE-2 entsegu klinikoa antikoagulante gisa erabiltzeko adierazita dago larruazaleko koronario-interbentzio (PCI) jasaten duten pazienteetan.

Injekziorako Bivalirudina PCI egiten zaien heparinak eragindako tronbozitopenia (HIT) edo heparinak eragindako tronbozitopenia eta tronbosi sindromea (HITTS) duten edo izateko arriskua duten pazienteentzat adierazita dago.

1.3 Aspirinarekin erabili

Injekziorako bivalirudina adierazpen hauetan aspirinarekin erabiltzeko pentsatuta dago eta aspirina batera hartzen duten pazienteetan bakarrik aztertu da.

1.4 Erabilera mugak

Ez da ezarri injekzio bidezko bivalirudinaren segurtasuna eta eraginkortasuna koronario-sindrome akutuak dituzten eta PTCA edo PCI egiten ez zaien pazienteetan.

2 DOIA ETA ADMINISTRAZIOA

2.1 Gomendatutako dosia

Bivalirudina injekziorako zain barneko administraziorako soilik da.

Injekziorako Bivalirudina aspirinarekin batera erabiltzeko pentsatuta dago (egunean 300 eta 325 mg artean) eta aspirina batera hartzen duten pazienteetan bakarrik aztertu da.

HIT/HITTS ez duten pazienteentzat

Bivalirudinaren injekzio-dosi gomendatua 0,75 mg/kg-ko zain barneko (IV) bolus-dosia da, eta berehala 1,75 mg/kg/h-ko infusioa PCI/PTCA prozeduraren iraupen osoan. Bolus-dosia eman eta bost minutura, koagulazio-denbora aktibatua (ACT) egin behar da eta, behar izanez gero, 0,3 mg/kg-ko bolus gehigarri bat eman behar da.

GPI administrazioa kontuan hartu beharko litzateke REPLACE-2 entsegu klinikoaren deskribapenean zerrendatutako baldintzetakoren bat dagoenean.

HIT/HITTS duten pazienteentzat

HIT/HITTS duten eta PCI egiten zaien pazienteetan bivalirudinaren injekzio-dosia 0,75 mg/kg-ko zain barneko bolus bat da. Ondoren, prozedurak irauten duen bitartean, 1,75 mg/kg/h-ko abiaduran infusio jarraitua eman behar da.

Prozeduraren ondorengo tratamendu jarraituarentzat

Bivalirudina injekzio bidezko infusioa PCI/PTCA egin ondoren jarrai daiteke prozeduraren ondorengo 4 orduz, tratatzen duen medikuaren erabakiz.

ST segmentuaren igoeraren miokardioko infartua (STEMI) duten pazienteetan, bivalirudina injekzio bidezko infusioarekin jarraitzea kontuan hartu behar da 1,75 mg/kg/h-ko abiaduran PCI/PTCA egin ondoren, prozeduraren ondorengo 4 orduz gehienez, stent tronbosiaren arriskua arintzeko.

Lau ordu igaro ondoren, behar izanez gero, bivalirudina injektatzeko beste zain barneko infusio bat has daiteke 0,2 mg/kg/h-ko abiaduran (abiadura txikiko infusioa), gehienez 20 orduz.

2.2 Giltzurrunetako gutxiegitasunean dosifikazioa

Giltzurrunetako gutxiegitasun maila edozein dela ere, ez da beharrezkoa bolus dosia murriztea. Baliteke bivalirudinaren infusio dosia murriztu behar izatea, eta antikoagulanteen egoera kontrolatu behar izatea giltzurrunetako gutxiegitasuna duten pazienteetan. Giltzurrunetako gutxiegitasun moderatua (30 eta 59 ml/min) duten pazienteei 1,75 mg/kg/h-ko infusioa eman behar zaie. Kreatinina garbitasuna 30 ml/min baino txikiagoa bada, infusio-tasa 1 mg/kg/h-ra murriztea kontuan hartu behar da. Pazientea hemodialisian badago, infusio-tasa 0,25 mg/kg/h-ra murriztu behar da.

2.3 Administraziorako argibideak

Injekziorako Bivalirudina zain barneko bolus bidezko injekziorako eta birkonposizio eta diluzio ondoren infusio jarraiturako pentsatuta dago. 250 mg-ko ampolla bakoitzera, gehitu 5 ml injekziorako ur esteril, USP. Irabiatu astiro material guztia disolbatu arte. Ondoren, atera eta bota 5 ml 50 ml-ko infusio-poltsa batetik, % 5eko dextrosa uretan edo % 0,9ko sodio kloruro injekziorako duena. Ondoren, gehitu birkonposizioko ampollaren edukia % 5eko dextrosa uretan edo % 0,9ko sodio kloruro injekziorako duena infusio-poltsara, 5 mg/ml-ko azken kontzentrazioa lortzeko (adibidez, ampolla 1 50 ml-tan; 2 ampolla 100 ml-tan; 5 ampolla 250 ml-tan). Eman beharreko dosia pazientearen pisuaren arabera egokitzen da (ikus 1. taula).

Hasierako infusioaren ondoren abiadura txikiko infusioa erabiltzen bada, kontzentrazio txikiagoko poltsa bat prestatu behar da. Kontzentrazio txikiago hau prestatzeko, berreraiki 250 mg-ko fiala 5 mL ur esterilarekin (USP) injekziorako. Irabiatu astiro material guztia disolbatu arte. Ondoren, atera eta bota 5 mL % 5eko dextrosa uretan edo % 0,9ko sodio kloruroa injekziorako duen 500 mL-ko infusio-poltsa batetik. Ondoren, gehitu berreraikitako fialaren edukia % 5eko dextrosa uretan edo % 0,9ko sodio kloruroa injekziorako duen infusio-poltsara, 0,5 mg/mL-ko azken kontzentrazioa lortzeko. Administratu beharreko infusio-tasa 1. taulako eskuineko zutabean aukeratu behar da.