Бивалирудинза инжектиране

Сила 250 мг/флакон

Показания: Бивалирудин е показан за употреба като антикоагулант при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (ПКИ).

Клинично приложение: Използва се за интравенозно инжектиране и интравенозно капково вливане.

ПОКАЗАНИЯ И УПОТРЕБА

1.1 Перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)

Бивалирудин за инжектиране е показан за употреба като антикоагулант при пациенти с нестабилна ангина, подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA).

1.2 Перкутанна коронарна интервенция (PCI)

Бивалирудин за инжектиране с временна употреба на инхибитор на гликопротеин IIb/IIIa (GPI), както е посочено в

Проучването REPLACE-2 е показано за употреба като антикоагулант при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).

Бивалирудин за инжектиране е показан при пациенти с или с риск от хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT) или хепарин-индуциран тромбоцитопения и тромбоза синдром (HITTS), подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).

1.3 Употреба с аспирин

Бивалирудин за инжектиране при тези показания е предназначен за употреба с аспирин и е проучен само при пациенти, приемащи едновременно аспирин.

1.4 Ограничение на употребата

Безопасността и ефективността на бивалирудин за инжектиране не са установени при пациенти с остри коронарни синдроми, които не са подложени на PTCA или PCI.

2 ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ

2.1 Препоръчителна доза

Бивалирудин за инжектиране е само за интравенозно приложение.

Бивалирудин за инжектиране е предназначен за употреба с аспирин (300 до 325 mg дневно) и е проучен само при пациенти, приемащи едновременно аспирин.

За пациенти, които нямат HIT/HITTS

Препоръчителната доза бивалирудин за инжектиране е интравенозна (IV) болусна доза от 0,75 mg/kg, последвана незабавно от инфузия от 1,75 mg/kg/h за продължителността на PCI/PTCA процедурата. Пет минути след прилагане на болусната доза трябва да се извърши измерване на активираното време на съсирване (ACT) и да се приложи допълнителен болус от 0,3 mg/kg, ако е необходимо.

Приложението на GPI трябва да се обмисли в случай на наличие на някое от състоянията, изброени в описанието на клиничното изпитване REPLACE-2.

За пациенти с HIT/HITTS

Препоръчителната доза бивалирудин за инжектиране при пациенти с HIT/HITTS, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI), е интравенозен болус от 0,75 mg/kg. Това трябва да бъде последвано от непрекъсната инфузия със скорост 1,75 mg/kg/h за продължителността на процедурата.

За продължаващо лечение след процедурата

Инфузионното приложение на бивалирудин може да продължи след перкутанна коронарна коронарна трансплантация (PCI/PTCA) до 4 часа след процедурата по преценка на лекуващия лекар.

При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) трябва да се обмисли продължаване на инфузията с бивалирудин за инжектиране със скорост 1,75 mg/kg/h след PCI/PTCA до 4 часа след процедурата, за да се намали рискът от тромбоза на стента.

След четири часа може да се започне допълнителна интравенозна инфузия на бивалирудин за инжектиране със скорост 0,2 mg/kg/h (инфузия с ниска скорост), в продължение на до 20 часа, ако е необходимо.

2.2 Дозиране при бъбречно увреждане

Не е необходимо намаляване на болусната доза при каквато и да е степен на бъбречно увреждане. Инфузионната доза на бивалирудин за инжектиране може да се нуждае от намаляване и проследяване на антикоагулантния статус при пациенти с бъбречно увреждане. Пациенти с умерено бъбречно увреждане (30 до 59 mL/min) трябва да получават инфузия от 1,75 mg/kg/h. Ако креатининовият клирънс е по-малък от 30 mL/min, трябва да се обмисли намаляване на скоростта на инфузия до 1 mg/kg/h. Ако пациентът е на хемодиализа, скоростта на инфузия трябва да се намали до 0,25 mg/kg/h.

2.3 Инструкции за приложение

Бивалирудин за инжектиране е предназначен за интравенозно болусно инжектиране и продължителна инфузия след разтваряне и разреждане. Към всеки флакон от 250 mg добавете 5 mL стерилна вода за инжекции, USP. Разклатете внимателно, докато цялото съдържание се разтвори. След това изтеглете и изхвърлете 5 mL от инфузионен сак от 50 mL, съдържащ 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжекции. След това добавете съдържанието на реконституирания флакон към инфузионния сак, съдържащ 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжекции, за да се получи крайна концентрация от 5 mg/mL (напр. 1 флакон в 50 mL; 2 флакона в 100 mL; 5 флакона в 250 mL). Дозата, която трябва да се приложи, се коригира според теглото на пациента (вижте Таблица 1).

Ако след първоначалната инфузия се използва инфузия с ниска скорост, трябва да се приготви сак с по-ниска концентрация. За да се приготви тази по-ниска концентрация, разтворете флакона от 250 mg с 5 mL стерилна вода за инжекции, USP. Разклатете внимателно, докато целият материал се разтвори. След това изтеглете и изхвърлете 5 mL от инфузионен сак от 500 mL, съдържащ 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжекции. След това добавете съдържанието на разтворения флакон към инфузионния сак, съдържащ 5% декстроза във вода или 0,9% натриев хлорид за инжекции, за да се получи крайна концентрация от 0,5 mg/mL. Скоростта на инфузия, която ще се прилага, трябва да се избере от дясната колона в Таблица 1.