Bivalirudin бил за инжектиране

250 mg Сила / флакон

Приложение: Bivalirudin бил е показан за употреба като антикоагулант при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).

Клинично приложение: Това е usedfor интравенозно инжектиране и интравенозно вливане.

Индикациите и

1.1 перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (РТСА)

Бивалирудин за инжекции е предназначен за използване като антикоагулант при пациенти с нестабилна ангина, подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (РТСА).

1.2 перкутанна коронарна интервенция (PCI)

Бивалирудин за инжектиране с временно използване на гликопротеин IIb / IIIa инхибитор (GPI), както са изброени в

REPLACE-2 процес е показан за употреба като антикоагулант при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).

Бивалирудин за инжекции е предназначен за пациенти с, или с риск от хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT) или индуцирана тромбоцитопения и тромбоза синдром хепарин (ХИТТ), подложени на PCI.

1.3 Нас д с Аспирин

Bivalirudin бил за инжектиране при тези показания е предназначен за употреба с аспирин и е проучван само при пациенти, които получават едновременно аспирин.

1.4 Ограничение за ползване

Безопасността и ефективността на бивалирудин за инжектиране не са установени при пациенти с остри коронарни синдроми, които не са подложени на РТСА или PCI.

2 дозировка и приложения

2.1 Препоръчва се дозата

Бивалирудин за инжектиране е само за интравенозно приложение.

Бивалирудин за инжекции е предназначен за употреба с аспирин (300 до 325 мг дневно) и е изследван само при пациенти, получаващи едновременно аспирин.

За пациенти, които не са стигнали / ХИТТ

Препоръчваната доза бивалирудин за инжектиране е интравенозна (IV) болус доза от 0.75 мг / кг, последван веднага от инфузия на 1,75 мг / кг / час по време на PCI / процедура РТСА. Пет минути след доза болус се прилага, трябва да се извършва активирано време на съсирване (ACT) и допълнителен болус от 0.3 мг / кг трябва да се прилага, ако е необходимо.

GPI приложение трябва да се разглежда в случай, че някое от условията, посочени в описанието на клинично изпитване REPLACE-2 е налице.

При пациенти, които са хит / ХИТТ

Препоръчваната доза бивалирудин за инжектиране при пациенти с HIT / ХИТТ подложени на PCI е интравенозен болус от 0,75 мг / кг. Това трябва да бъде последвано от продължителна инфузия при скорост от 1.75 мг / кг / час по време на процедурата.

За продължаване на лечението след процедура

Бивалирудин инжекционен инфузията може да продължи и след PCI / РТСА до 4 часа след процедура по преценка на лекуващия лекар.

При пациенти с ST елевация инфаркт на миокарда (STEMI) продължаване на бивалирудин инжекционен инфузия при скорост от 1.75 мг / кг / ч след PCI / РТСА за до 4 часа трябва да се разглежда след процедура за намаляване на риска от тромбоза на стента.

След четири часа, допълнително IV инфузия на бивалирудин за инжектиране може да започне при скорост от 0.2 мг / кг / ч (инфузия ниска скорост), в продължение на 20 часа, ако е необходимо.

2.2 Дозировка при пациенти с бъбречни увреждания

Не е необходимо намаляване на болус дозата за който и да е степен на бъбречно увреждане. Може да се наложи инфузия доза бивалирудин за инжектиране трябва да се намали, и статус антикоагулант наблюдава при пациенти с бъбречно увреждане. Пациенти с умерено бъбречно увреждане (30-59 мл / мин) трябва да получат инфузия на 1.75 мг / кг / час. Ако креатининовия клирънс е по-малко от 30 мл / мин, намаляване на скоростта на инфузия на 1 мг / кг / трябва да се разглежда часа. Ако пациентът е на хемодиализа, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена до 0,25 мг / кг / час.

2.3 инструкции за прилагане

Бивалирудин за инжекции е предназначен за интравенозна болус инжекция и непрекъсната инфузия след разтваряне и разреждане. Към всеки флакон 250 мг, се добавят 5 мл стерилна вода за инжектиране, USP. Внимателно разклатете, докато целият материал се разтваря. След това, се оттегли и изхвърли 5 мл от 50 мл инфузионен сак, съдържащ 5% декстроза във вода или 0.9% натриев хлорид за инжектиране. След това се добавят съдържанието на разтворения флакон за инфузионен сак, съдържащ 5% декстроза във вода или 0.9% натриев хлорид за инжектиране, за да се получи крайна концентрация от 5 мг / мл (например, 1 флакон в 50 мл; 2 флакона в 100 мл; 5 флакона в 250 мл). Дозата трябва да се приложи се регулира в зависимост от теглото на пациента (виж таблица 1).

Ако инфузията с ниска скорост се използва след първата инфузия, трябва да се получава по-ниска концентрация торба. За да се получи тази ниска концентрация, разтворите флакона 250 мг с 5 мл стерилна вода за инжектиране, USP. Внимателно разклатете, докато целият материал се разтваря. След това, се оттегли и изхвърли 5 мл от 500 мл инфузионен сак, съдържащ 5% декстроза във вода или 0.9% натриев хлорид за инжектиране. След това се добавят съдържанието на разтворения флакон за инфузионен сак, съдържащ 5% декстроза във вода или 0.9% натриев хлорид за инжектиране, за да се получи крайна концентрация от 0.5 мг / мл. Скоростта на инфузия трябва да се прилага трябва да се избират от колоната дясната в таблица 1.