Бивалирудинза ињекцију

Јачина 250 мг/бочица

Индикација: Бивалирудин је индикован за употребу као антикоагулант код пацијената који се подвргавају перкутаној коронарној интервенцији (ПЦИ).

Клиничка примена: Користи се за интравенске ињекције и интравенске капи.

ИНДИКАЦИЈЕ И УПОТРЕБА

1.1 Перкутана транслуминална коронарна ангиопластика (ПТКА)

Бивалирудин за ињекције је индикован за употребу као антикоагулант код пацијената са нестабилном ангином који се подвргавају перкутаној транслуминалној коронарној ангиопластици (ПТЦА).

1.2 Перкутана коронарна интервенција (PCI)

Бивалирудин за ињекције са привременом употребом инхибитора гликопротеина IIb/IIIa (GPI) као што је наведено у

REPLACE-2 студија је индикована за употребу као антикоагулант код пацијената који се подвргавају перкутаној коронарној интервенцији (PCI).

Бивалирудин за ињекције је индикован за пацијенте са или са ризиком од хепарин индуковане тромбоцитопеније (ХИТ) или хепарин индукованог тромбоцитопеније и тромбозе (ХИТТС) који се подвргавају перкутанној интервенцији коронарних артерија (ПЦИ).

1.3 Употреба са аспирином

Бивалирудин за ињекције у овим индикацијама је намењен за употребу са аспирином и проучаван је само код пацијената који истовремено примају аспирин.

1.4 Ограничење употребе

Безбедност и ефикасност бивалирудина за ињекције нису утврђене код пацијената са акутним коронарним синдромима који се не подвргавају PTCA или PCI.

2 ДОЗИРАЊЕ И ПРИМЕНА

2.1 Препоручена доза

Бивалирудин за ињекције је намењен само за интравенску примену.

Бивалирудин за ињекције је намењен за употребу са аспирином (300 до 325 мг дневно) и проучаван је само код пацијената који истовремено примају аспирин.

За пацијенте који немају HIT/HITTS

Препоручена доза бивалирудина за ињекцију је интравенска (IV) болус доза од 0,75 мг/кг, након чега одмах следи инфузија од 1,75 мг/кг/х током трајања PCI/PTCA процедуре. Пет минута након примене болус дозе, треба извршити мерење активираног времена згрушавања (ACT) и по потреби дати додатни болус од 0,3 мг/кг.

Примену ГПИ треба размотрити у случају да је присутан било који од услова наведених у опису клиничког испитивања REPLACE-2.

За пацијенте који имају ХИТ/ХИТТС

Препоручена доза бивалирудина за ињекцију код пацијената са ХИТ/ХИТТС који се подвргавају перкутанној интервенцији коронарних артерија (ПЦИ) је интравенски болус од 0,75 мг/кг. Након тога треба да следи континуирана инфузија брзином од 1,75 мг/кг/х током трајања поступка.

За текући третман након процедуре

Бивалирудин за ињекције може се наставити примењивати након PCI/PTCA до 4 сата након процедуре, по нахођењу лекара који лечи пацијента.

Код пацијената са инфарктом миокарда са елевацијом ST сегмента (STEMI) треба размотрити наставак инфузије бивалирудина брзином од 1,75 мг/кг/х након PCI/PTCA до 4 сата након процедуре како би се смањио ризик од тромбозе стента.

Након четири сата, може се започети додатна интравенска инфузија бивалирудина за ињекције брзином од 0,2 мг/кг/х (инфузија мале брзине), до 20 сати, ако је потребно.

2.2 Дозирање код оштећења бубрега

Није потребно смањење болусне дозе ни за један степен оштећења бубрега. Доза инфузије бивалирудина за ињекције може бити потребно смањити, а код пацијената са оштећењем бубрега пратити антикоагулантни статус. Пацијенти са умереним оштећењем бубрега (30 до 59 мл/мин) треба да приме инфузију од 1,75 мг/кг/х. Ако је клиренс креатинина мањи од 30 мл/мин, треба размотрити смањење брзине инфузије на 1 мг/кг/х. Ако је пацијент на хемодијализи, брзину инфузије треба смањити на 0,25 мг/кг/х.

2.3 Упутство за примену

Бивалирудин за ињекције је намењен за интравенску болус ињекцију и континуирану инфузију након реконституције и разблаживања. У сваку бочицу од 250 мг додајте 5 мл стерилне воде за ињекције, USP. Нежно промућкајте док се сав материјал не раствори. Затим, извуците и баците 5 мл из инфузионе кесе од 50 мл која садржи 5% декстрозе у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције. Затим додајте садржај реконституисане бочице у инфузиону кесу која садржи 5% декстрозе у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције да бисте добили коначну концентрацију од 5 мг/мл (нпр. 1 бочица у 50 мл; 2 бочице у 100 мл; 5 бочица у 250 мл). Доза која се примењује прилагођава се тежини пацијента (видети Табелу 1).

Ако се инфузија мале брзине користи након почетне инфузије, треба припремити кесицу ниже концентрације. Да бисте припремили ову нижу концентрацију, реконституишите бочицу од 250 мг са 5 мл стерилне воде за ињекције, USP. Нежно промућкајте док се сав материјал не раствори. Затим, извуците и баците 5 мл из инфузионе кесице од 500 мл која садржи 5% декстрозе у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције. Затим додајте садржај реконституисане бочице у инфузиону кесицу која садржи 5% декстрозе у води или 0,9% натријум хлорида за ињекције да бисте добили коначну концентрацију од 0,5 мг/мл. Брзина инфузије која се примењује треба да се изабере из десне колоне у Табели 1.