Bivalirudinza injekciju

Jačina 250 mg/bočica

Indikacija: Bivalirudin je indiciran za uporabu kao antikoagulant u bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

Klinička primjena: Koristi se za intravensku injekciju i intravensku infuziju.

INDIKACIJE I UPORABA

1.1 Perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA)

Bivalirudin za injekcije indiciran je za uporabu kao antikoagulant u bolesnika s nestabilnom anginom koji se podvrgavaju perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA).

1.2 Perkutana koronarna intervencija (PCI)

Bivalirudin za injekciju s privremenom primjenom inhibitora glikoproteina IIb/IIIa (GPI) kako je navedeno u

Studija REPLACE-2 indicirana je za uporabu kao antikoagulans u bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

Bivalirudin za injekcije indiciran je za pacijente s heparinom induciranom trombocitopenijom (HIT) ili sindromom heparinom inducirane trombocitopenije i tromboze (HITTS) ili s rizikom od te bolesti koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

1.3 Primjena s aspirinom

Bivalirudin za injekcije u ovim indikacijama namijenjen je za primjenu s aspirinom i proučavan je samo u bolesnika koji istodobno primaju aspirin.

1.4 Ograničenje upotrebe

Sigurnost i učinkovitost bivalirudina za injekcije nisu utvrđene u bolesnika s akutnim koronarnim sindromima koji se ne podvrgavaju PTCA ili PCI.

2 DOZIRANJE I PRIMJENA

2.1 Preporučena doza

Bivalirudin za injekcije namijenjen je samo za intravensku primjenu.

Bivalirudin za injekcije namijenjen je za primjenu s aspirinom (300 do 325 mg dnevno) i proučavan je samo kod pacijenata koji istodobno primaju aspirin.

Za pacijente koji nemaju HIT/HITTS

Preporučena doza bivalirudina za injekciju je intravenska (IV) bolusna doza od 0,75 mg/kg, nakon čega odmah slijedi infuzija od 1,75 mg/kg/h tijekom trajanja PCI/PTCA postupka. Pet minuta nakon primjene bolusne doze, treba provesti mjerenje aktiviranog vremena zgrušavanja (ACT) i po potrebi dati dodatni bolus od 0,3 mg/kg.

Primjena GPI-ja treba se razmotriti u slučaju da je prisutno bilo koje od stanja navedenih u opisu kliničkog ispitivanja REPLACE-2.

Za pacijente koji imaju HIT/HITTS

Preporučena doza bivalirudina za injekciju u bolesnika s HIT/HITTS-om koji se podvrgavaju PCI-ju je intravenski bolus od 0,75 mg/kg. Nakon toga treba slijediti kontinuirana infuzija brzinom od 1,75 mg/kg/h tijekom trajanja postupka.

Za tekući tretman nakon postupka

Bivalirudin za injekcijsku infuziju može se nastaviti davati nakon PCI/PTCA do 4 sata nakon zahvata, prema odluci liječnika.

U bolesnika s infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta (STEMI) treba razmotriti nastavak infuzije bivalirudina brzinom od 1,75 mg/kg/h nakon PCI/PTCA do 4 sata nakon zahvata kako bi se smanjio rizik od tromboze stenta.

Nakon četiri sata, po potrebi se može započeti dodatna intravenska infuzija bivalirudina za injekciju brzinom od 0,2 mg/kg/h (infuzija niske brzine), do 20 sati.

2.2 Doziranje kod bubrežne insuficijencije

Nije potrebno smanjenje bolusne doze ni za jedan stupanj oštećenja bubrega. Dozu infuzije bivalirudina za injekciju možda će trebati smanjiti, a kod bolesnika s oštećenjem bubrega pratiti antikoagulantni status. Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (30 do 59 mL/min) trebaju primiti infuziju od 1,75 mg/kg/h. Ako je klirens kreatinina manji od 30 mL/min, treba razmotriti smanjenje brzine infuzije na 1 mg/kg/h. Ako je bolesnik na hemodijalizi, brzinu infuzije treba smanjiti na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Upute za primjenu

Bivalirudin za injekcije namijenjen je za intravensku bolus injekciju i kontinuiranu infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. U svaku bočicu od 250 mg dodajte 5 mL sterilne vode za injekcije, USP. Lagano vrtite dok se sav materijal ne otopi. Zatim izvucite i bacite 5 mL iz infuzijske vrećice od 50 mL koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijevog klorida za injekcije. Nakon toga dodajte sadržaj rekonstituirane bočice u infuzijsku vrećicu koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijevog klorida za injekcije kako biste dobili konačnu koncentraciju od 5 mg/mL (npr. 1 bočica u 50 mL; 2 bočice u 100 mL; 5 bočica u 250 mL). Doza koja se primjenjuje prilagođava se prema tjelesnoj težini pacijenta (vidi Tablicu 1).

Ako se nakon početne infuzije koristi infuzija niske brzine, treba pripremiti vrećicu niže koncentracije. Za pripremu ove niže koncentracije, rekonstituirajte bočicu od 250 mg s 5 mL sterilne vode za injekcije, USP. Lagano vrtite dok se sav materijal ne otopi. Zatim izvucite i bacite 5 mL iz infuzijske vrećice od 500 mL koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijevog klorida za injekcije. Zatim dodajte sadržaj rekonstituirane bočice u infuzijsku vrećicu koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijevog klorida za injekcije kako biste dobili konačnu koncentraciju od 0,5 mg/mL. Brzinu infuzije koja se primjenjuje treba odabrati iz desnog stupca u Tablici 1.