Bivalirudinapara injeção

250mg/frasco de dosagem

Indicação: Bivalirudina é indicada para uso como anticoagulante em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

Aplicação clínica: É usado para injeção intravenosa e gotejamento intravenoso.

INDICAÇÕES E USO

1.1 Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (ACTP)

Bivalirudina injetável é indicada para uso como anticoagulante em pacientes com angina instável submetidos à angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP).

1.2 Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

Bivalirudina para injeção com uso provisório de inibidor da glicoproteína IIb/IIIa (GPI) conforme listado no

O estudo REPLACE-2 é indicado para uso como anticoagulante em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

Bivalirudina injetável é indicada para pacientes com, ou em risco de, trombocitopenia induzida por heparina (HIT) ou síndrome de trombocitopenia e trombose induzidas por heparina (HITTS) submetidos à ICP.

1.3 Uso com Aspirina

A bivalirudina injetável nessas indicações destina-se ao uso com aspirina e foi estudada apenas em pacientes recebendo aspirina concomitantemente.

1.4 Limitação de Uso

A segurança e a eficácia da bivalirudina injetável não foram estabelecidas em pacientes com síndromes coronárias agudas que não estão sendo submetidos a PTCA ou ICP.

2 DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

2.1 Dose recomendada

Bivalirudina injetável é para administração intravenosa apenas.

Bivalirudina injetável deve ser usada com aspirina (300 a 325 mg por dia) e foi estudada apenas em pacientes recebendo aspirina concomitantemente.

Para pacientes que não têm HIT/HITTS

A dose recomendada de bivalirudina injetável é uma dose intravenosa (IV) em bolus de 0,75 mg/kg, seguida imediatamente por uma infusão de 1,75 mg/kg/h durante todo o procedimento de ICP/ACTP. Cinco minutos após a administração da dose em bolus, deve-se realizar um teste de tempo de coagulação ativado (TCA) e, se necessário, administrar um bolus adicional de 0,3 mg/kg.

A administração de GPI deve ser considerada caso qualquer uma das condições listadas na descrição do ensaio clínico REPLACE-2 esteja presente.

Para pacientes com HIT/HITTS

A dose recomendada de bivalirudina injetável em pacientes com TIH/TSHI submetidos à ICP é um bolus intravenoso de 0,75 mg/kg. Essa dose deve ser seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 1,75 mg/kg/h durante todo o procedimento.

Para tratamento contínuo após o procedimento

A infusão injetável de bivalirudina pode ser continuada após ICP/ACTP por até 4 horas após o procedimento, a critério do médico responsável.

Em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCSST), a continuação da infusão injetável de bivalirudina a uma taxa de 1,75 mg/kg/h após ICP/ACTP por até 4 horas após o procedimento deve ser considerada para reduzir o risco de trombose de stent.

Após quatro horas, uma infusão intravenosa adicional de bivalirudina injetável pode ser iniciada a uma taxa de 0,2 mg/kg/h (infusão de baixa taxa), por até 20 horas, se necessário.

2.2 Dosagem em caso de insuficiência renal

Não é necessária redução na dose em bolus para qualquer grau de insuficiência renal. A dose de infusão de bivalirudina injetável pode precisar ser reduzida, e o estado anticoagulante deve ser monitorado em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com insuficiência renal moderada (30 a 59 mL/min) devem receber uma infusão de 1,75 mg/kg/h. Se a depuração de creatinina for inferior a 30 mL/min, deve-se considerar a redução da taxa de infusão para 1 mg/kg/h. Se o paciente estiver em hemodiálise, a taxa de infusão deve ser reduzida para 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instruções para Administração

Bivalirudina para Injeção destina-se à injeção intravenosa em bolus e infusão contínua após reconstituição e diluição. A cada frasco-ampola de 250 mg, adicionar 5 mL de Água Estéril para Injeção, USP. Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Em seguida, retirar e descartar 5 mL de uma bolsa de infusão de 50 mL contendo 5% de Dextrose em Água ou 0,9% de Cloreto de Sódio para Injeção. Em seguida, adicionar o conteúdo do frasco-ampola reconstituído à bolsa de infusão contendo 5% de Dextrose em Água ou 0,9% de Cloreto de Sódio para Injeção para obter uma concentração final de 5 mg/mL (p. ex., 1 frasco-ampola em 50 mL; 2 frascos-ampola em 100 mL; 5 frascos-ampola em 250 mL). A dose a ser administrada é ajustada de acordo com o peso do paciente (ver Tabela 1).

Se a infusão de baixa taxa for usada após a infusão inicial, uma bolsa de concentração mais baixa deve ser preparada. Para preparar essa concentração mais baixa, reconstitua o frasco-ampola de 250 mg com 5 mL de Água Estéril para Injetáveis, USP. Agite suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Em seguida, retire e descarte 5 mL de uma bolsa de infusão de 500 mL contendo 5% de Dextrose em Água ou 0,9% de Cloreto de Sódio para Injetáveis. Em seguida, adicione o conteúdo do frasco-ampola reconstituído à bolsa de infusão contendo 5% de Dextrose em Água ou 0,9% de Cloreto de Sódio para Injetáveis para obter uma concentração final de 0,5 mg/mL. A taxa de infusão a ser administrada deve ser selecionada na coluna da direita na Tabela 1.