Bivalirudina injectável

250mg / Força frasco

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

A aplicação clínica: É injecção intravenosa utilizadopara e gotejamento intravenoso.

INDICAÇÕES E USO

1,1 angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)

Bivalirudina para injecção é indicado para utilização como um anticoagulante em pacientes com angina instável submetidos a angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP).

1,2 intervenção coronária percutânea (PCI)

Bivalirudina para injecção com uso provisório de inibidor da glicoproteína IIb / IIIa (GPI) conforme listado na

SUBSTITUA-2 do ensaio é indicado para utilização como um anticoagulante em doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (PCI).

Bivalirudina para injecção é indicado para pacientes com, ou em risco de, trombocitopenia induzida pela heparina (HIT) ou síndrome de trombocitopenia induzida por heparina e trombose (HITTS) submetidos a ICP.

1.3 Us e com aspirina

Bivalirudina para Injecção nestas indicações é destinado para uso com aspirina e apenas foi estudado em doentes que receberam aspirina concomitante.

1.4 Limitação de Uso

A segurança e eficácia da bivalirudina para injecção não foram estabelecidas em pacientes com síndromes coronárias agudas que não estão submetidos a PTCA ou PCI.

2 Posologia

2.1 Dose recomendada

Bivalirudina para Injecção é apenas para administração intravenosa.

Bivalirudina para injecção é destinado para uso com aspirina (300 a 325 mg por dia) e apenas foi estudado em doentes que receberam aspirina concomitante.

Para os pacientes que não atingiram / HITTS

A dose recomendada de bivalirudina para injecção é um (IV) a dose de bolus intravenosa de 0,75 mg / kg, seguida imediatamente por uma infusão de 1,75 mg / kg / h durante o período de duração do procedimento de PCI / ACTP. Cinco minutos após a dose de bolus ter sido administrada, deve ser realizado um tempo de coagulação activado (ACT) e um bolus suplementar de 0,3 mg / kg deve ser administrada, se necessário.

GPI administração deve ser considerado no caso em que qualquer uma das condições listadas na SUBSTITUA-2 Descrição ensaio clínico está presente.

Para os pacientes que têm atingido / HITTS

A dose recomendada de bivalirudina injectável em pacientes com HIT / HITTS PCI passando é um bolus IV de 0,75 mg / kg. Isto deve ser seguido por uma perfusão contínua a uma taxa de 1,75 mg / kg / h durante o período de duração do procedimento.

Para o procedimento pós tratamento em curso

Bivalirudina para infusão de injecção pode ser continuado após a ICP / ACTP para até 4 horas pós-procedimento, a critério do médico assistente.

Em pacientes com elevação do segmento ST enfarte do miocárdio (IAM) continuação da bivalirudina para infusão de injecção a uma taxa de 1,75 mg / kg / h após a ICP / ACTP para até 4 horas após o procedimento deve ser considerado para reduzir os riscos de trombose.

Depois de quatro horas, uma infusão IV de bivalirudina adicional para injecção pode ser iniciada a uma taxa de 0,2 mg / kg / h (taxa de perfusão-baixo), durante até 20 horas, se necessário.

2.2 Dosagem na insuficiência renal

Nenhuma redução da dose de bolus é necessária para qualquer grau de comprometimento renal. A dose de perfusão de bivalirudina para injecção pode ter de ser reduzida, e o estado anticoagulante monitorizada em doentes com insuficiência renal. Os doentes com insuficiência renal moderada (30 a 59 mL / min) devem receber uma infusão de 1,75 mg / kg / h. Se a depuração da creatinina é menos do que 30 ml / min, a redução da taxa de perfusão para 1 mg / kg / h deve ser considerado. Se um paciente está em hemodiálise, a taxa de infusão deve ser reduzida para 0,25 mg / kg / h.

2.3 Instruções de administração

Bivalirudina para injecção é destinado para injecção de bolo intravenosa e infusão contínua, após reconstituição e diluição. Para cada 250 mg de frasco, adicionar 5 ml de água estéril para injecção, USP. Agitar suavemente até todo o material estar dissolvido. Em seguida, retirar e descartar 5 mL a partir de um saco de 50 mL de infus contendo 5% de dextrose em água ou de 0,9% de Cloreto de Sódio para Injecção. Em seguida, adicionar o conteúdo do frasco reconstituído para o saco de infus contendo 5% de dextrose em água ou de 0,9% de Cloreto de Sódio para Injecção para se obter uma concentração final de 5 mg / ml (por exemplo, um frasco de 50 mL; 2 frascos de 100 ml; 5 frascos em 250 mL). A dose a ser administrada é ajustada de acordo com o peso do paciente (ver Tabela 1).

Se a infusão de taxa baixa é usada após a infusão inicial, um saco de concentração mais baixa deve ser preparado. A fim de preparar esta concentração mais baixa, reconstituir o frasco para injectáveis ​​de 250 mg com 5 mL de água estéril para injecção, USP. Agitar suavemente até todo o material estar dissolvido. Em seguida, retirar e descartar 5 mL a partir de um saco de infusão de 500 mL contendo 5% de dextrose em água ou de 0,9% de Cloreto de Sódio para Injecção. Em seguida, adicionar o conteúdo do frasco reconstituído para o saco de infus contendo 5% de dextrose em água ou 0,9% de cloreto de sódio para injecção para se obter uma concentração final de 0,5 mg / mL. A taxa de infusão a ser administrada deve ser seleccionado a partir da coluna do lado direito na Tabela 1.