Bivalirudinpër injeksion

Forca 250mg/shishkë

Indikacioni: Bivalirudina është e indikuar për përdorim si antikoagulant tek pacientët që i nënshtrohen ndërhyrjes koronare perkutane (PCI).

Zbatimi klinik: Përdoret për injeksion intravenoz dhe për pika intravenoze.

INDIKACIONE DHE PËRDORIM

1.1 Angioplastika Koronare Transluminale Perkutane (PTCA)

Bivalirudina për injeksion është e indikuar për përdorim si antikoagulant tek pacientët me anginë të paqëndrueshme që i nënshtrohen angioplastikës koronare transluminale perkutane (PTCA).

1.2 Ndërhyrja Koronare Perkutane (PCI)

Bivalirudin për injeksion me përdorim të përkohshëm të frenuesit të glikoproteinës IIb/IIIa (GPI) siç është listuar në

Studimi REPLACE-2 është i indikuar për përdorim si antikoagulant tek pacientët që i nënshtrohen ndërhyrjes koronare perkutane (PCI).

Bivalirudina për injeksion është e indikuar për pacientët me, ose në rrezik për trombocitopeni të shkaktuar nga heparina (HIT) ose sindromë të trombocitopenisë dhe trombozës së shkaktuar nga heparina (HITTS) që i nënshtrohen PCI-së.

1.3 Përdorim me aspirinë

Bivalirudina për injeksion në këto indikacione është menduar për përdorim me aspirinë dhe është studiuar vetëm tek pacientët që marrin aspirinë njëkohësisht.

1.4 Kufizimi i Përdorimit

Siguria dhe efektiviteti i bivalirudinës për injeksion nuk është përcaktuar tek pacientët me sindroma akute koronare të cilët nuk i nënshtrohen PTCA ose PCI.

2 DOZA DHE ADMINISTRIMI

2.1 Doza e rekomanduar

Bivalirudina për injeksion është vetëm për administrim intravenoz.

Bivalirudina për injeksion është menduar për përdorim me aspirinë (300 deri në 325 mg në ditë) dhe është studiuar vetëm tek pacientët që marrin aspirinë njëkohësisht.

Për pacientët që nuk kanë HIT/HITTS

Doza e rekomanduar e bivalirudinës për injeksion është një dozë bolus intravenoze (IV) prej 0.75 mg/kg, e ndjekur menjëherë nga një infuzion prej 1.75 mg/kg/orë për kohëzgjatjen e procedurës PCI/PTCA. Pesë minuta pasi të jetë administruar doza bolus, duhet të kryhet një kohë e aktivizuar e koagulimit (ACT) dhe duhet të jepet një bolus shtesë prej 0.3 mg/kg nëse është e nevojshme.

Administrimi i GPI-së duhet të merret në konsideratë në rast se është i pranishëm ndonjë nga kushtet e listuara në përshkrimin e provës klinike REPLACE-2.

Për pacientët që kanë HIT/HITTS

Doza e rekomanduar e bivalirudinës për injeksion tek pacientët me HIT/HITTS që i nënshtrohen PCI është një bolus IV prej 0.75 mg/kg. Kjo duhet të pasohet nga një infuzion i vazhdueshëm me një shpejtësi prej 1.75 mg/kg/orë për kohëzgjatjen e procedurës.

Për trajtim të vazhdueshëm pas procedurës

Bivalirudina për injeksion mund të vazhdohet pas PCI/PTCA deri në 4 orë pas procedurës sipas gjykimit të mjekut që ndjek procedurën.

Tek pacientët me infarkt miokardi me ngritje të segmentit ST (STEMI), duhet të merret në konsideratë vazhdimi i infuzionit me bivalirudin për injeksion me një shpejtësi prej 1.75 mg/kg/orë pas PCI/PTCA për deri në 4 orë pas procedurës për të zbutur rrezikun e trombozës së stentit.

Pas katër orësh, mund të fillohet një infuzion shtesë IV i bivalirudinës për injeksion me një shpejtësi prej 0.2 mg/kg/orë (infuzion me shpejtësi të ulët), për deri në 20 orë, nëse është e nevojshme.

2.2 Dozimi në Dëmtimin e Veshkave

Nuk nevojitet ulje e dozës së bolusit për asnjë shkallë të dëmtimit të veshkave. Doza e infuzionit të bivalirudinës për injeksion mund të duhet të reduktohet dhe statusi i antikoagulantëve të monitorohet te pacientët me dëmtim të veshkave. Pacientët me dëmtim të moderuar të veshkave (30 deri në 59 mL/min) duhet të marrin një infuzion prej 1.75 mg/kg/orë. Nëse pastrimi i kreatininës është më pak se 30 mL/min, duhet të merret në konsideratë ulja e shkallës së infuzionit në 1 mg/kg/orë. Nëse një pacient është në hemodializë, shkalla e infuzionit duhet të reduktohet në 0.25 mg/kg/orë.

2.3 Udhëzime për Administrim

Bivalirudina për injeksion është menduar për injeksion intravenoz bolus dhe infuzion të vazhdueshëm pas rikonstituimit dhe hollimit. Në çdo flakon 250 mg, shtoni 5 mL Ujë Sterile për Injeksion, USP. Përziejeni butësisht derisa të tretet i gjithë materiali. Më pas, tërhiqni dhe hidhni 5 mL nga një qese infuzioni 50 mL që përmban 5% Dekstrozë në Ujë ose 0.9% Klorur Natriumi për Injeksion. Pastaj shtoni përmbajtjen e flakonit të rikonstituuar në qesen e infuzionit që përmban 5% Dekstrozë në Ujë ose 0.9% Klorur Natriumi për Injeksion për të dhënë një përqendrim përfundimtar prej 5 mg/mL (p.sh., 1 flakon në 50 mL; 2 flakona në 100 mL; 5 flakona në 250 mL). Doza që do të administrohet rregullohet sipas peshës së pacientit (shih Tabelën 1).

Nëse infuzioni me shpejtësi të ulët përdoret pas infuzionit fillestar, duhet të përgatitet një qese me përqendrim më të ulët. Për të përgatitur këtë përqendrim më të ulët, rikonstituoni shishen 250 mg me 5 mL ujë steril për injeksion, USP. Përziejini butësisht derisa të tretet i gjithë materiali. Më pas, tërhiqni dhe hidhni 5 mL nga një qese infuzioni 500 mL që përmban 5% dekstrozë në ujë ose 0.9% klorur natriumi për injeksion. Pastaj shtoni përmbajtjen e shishes së rikonstituuar në qesen e infuzionit që përmban 5% dekstrozë në ujë ose 0.9% klorur natriumi për injeksion për të dhënë një përqendrim përfundimtar prej 0.5 mg/mL. Shpejtësia e infuzionit që do të administrohet duhet të zgjidhet nga kolona e djathtë në Tabelën 1.