Бівалірудиндля ін'єкцій

Сила 250 мг/флакон

Показання: Бівалірудин показаний для застосування як антикоагулянт пацієнтам, які переносять перкутанне коронарне втручання (ЧКВ).

Клінічне застосування: Використовується для внутрішньовенних ін'єкцій та внутрішньовенного крапельного введення.

ПОКАЗАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

1.1 Перкутанна транслюмінальна коронарна ангіопластика (ПТКА)

Бівалірудин для ін'єкцій показаний для застосування як антикоагулянт пацієнтам з нестабільною стенокардією, яким проводиться перкутанна транслюмінальна коронарна ангіопластика (ЧТКА).

1.2 Перкутанне коронарне втручання (ЧКВ)

Бівалірудин для ін'єкцій з тимчасовим застосуванням інгібітора глікопротеїну IIb/IIIa (GPI), як зазначено в

Дослідження REPLACE-2 показано для застосування як антикоагулянт у пацієнтів, які переносять перкутанне коронарне втручання (ЧКВ).

Бівалірудин для ін'єкцій показаний пацієнтам з гепарин-індукованою тромбоцитопенією (ГІТ) або синдромом гепарин-індукованої тромбоцитопенії та тромбозу (СГТТ) або з ризиком їх виникнення, яким проводиться чрескожне коронарне втручання (ЧКВ).

1.3 Застосування з аспірином

Бівалірудин для ін'єкцій за цими показаннями призначений для застосування з аспірином і вивчався лише у пацієнтів, які одночасно отримують аспірин.

1.4 Обмеження використання

Безпека та ефективність бівалірудину для ін'єкцій не встановлені для пацієнтів з гострими коронарними синдромами, яким не проводиться PTCA або PCI.

2 ДОЗУВАННЯ ТА ЗАСТОСУВАННЯ

2.1 Рекомендована доза

Бівалірудин для ін'єкцій призначений лише для внутрішньовенного введення.

Бівалірудин для ін'єкцій призначений для застосування з аспірином (від 300 до 325 мг на день) і вивчався лише у пацієнтів, які одночасно отримують аспірин.

Для пацієнтів, які не мають HIT/HITTS

Рекомендована доза бівалірудину для ін'єкцій – це внутрішньовенне (в/в) болюсне введення 0,75 мг/кг, а потім негайно інфузія 1,75 мг/кг/год протягом процедури ЧКВ/ЧТКА. Через п'ять хвилин після введення болюсної дози слід провести вимірювання активованого часу згортання крові (АЧЗ) та за потреби ввести додатковий болюс 0,3 мг/кг.

Введення ГПІ слід розглядати у випадку наявності будь-якого з перелічених в описі клінічного випробування REPLACE-2.

Для пацієнтів з HIT/HITTS

Рекомендована доза бівалірудину для ін'єкцій пацієнтам з HIT/HITTS, які переносять ЧКВ, становить внутрішньовенний болюс 0,75 мг/кг. Після цього слід проводити безперервну інфузію зі швидкістю 1,75 мг/кг/год протягом усього періоду процедури.

Для подальшого лікування після процедури

Інфузійне введення бівалірудину може продовжуватися після ЧКВ/ЧТКА протягом 4 годин після процедури на розсуд лікаря.

У пацієнтів з інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ІМПСТ) слід розглянути можливість продовження інфузії бівалірудину для ін'єкцій зі швидкістю 1,75 мг/кг/год після ЧКВ/ЧТКА протягом до 4 годин після процедури для зменшення ризику тромбозу стента.

Через чотири години можна розпочати додаткову внутрішньовенну інфузію бівалірудину для ін’єкцій зі швидкістю 0,2 мг/кг/год (низькошвидкісна інфузія) протягом до 20 годин, якщо необхідно.

2.2 Дозування при нирковій недостатності

При будь-якому ступені порушення функції нирок зменшення болюсної дози не потрібне. Інфузійну дозу бівалірудину для ін'єкцій може знадобитися зменшити, а у пацієнтів з порушенням функції нирок слід контролювати антикоагулянтний статус. Пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (від 30 до 59 мл/хв) слід вводити інфузію зі швидкістю 1,75 мг/кг/год. Якщо кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, слід розглянути можливість зниження швидкості інфузії до 1 мг/кг/год. Якщо пацієнт перебуває на гемодіалізі, швидкість інфузії слід зменшити до 0,25 мг/кг/год.

2.3 Інструкції щодо застосування

Бівалірудин для ін'єкцій призначений для внутрішньовенного болюсного введення та безперервної інфузії після відновлення та розведення. До кожного флакона 250 мг додайте 5 мл стерильної води для ін'єкцій, USP. Обережно помішуйте, доки весь матеріал не розчиниться. Далі наберіть та викиньте 5 мл з інфузійного пакета об'ємом 50 мл, що містить 5% розчин декстрози у воді або 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій. Потім додайте вміст відновленого флакона до інфузійного пакета, що містить 5% розчин декстрози у воді або 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій, до отримання кінцевої концентрації 5 мг/мл (наприклад, 1 флакон на 50 мл; 2 флакони на 100 мл; 5 флаконів на 250 мл). Дозу, що вводиться, коригують відповідно до ваги пацієнта (див. таблицю 1).

Якщо після початкової інфузії використовується низькошвидкісна інфузія, слід підготувати пакет із нижчою концентрацією. Щоб приготувати цю нижчу концентрацію, розчиніть флакон 250 мг у 5 мл стерильної води для ін'єкцій, USP. Обережно помішуйте, доки весь матеріал не розчиниться. Далі наберіть та викиньте 5 мл з інфузійного пакета об'ємом 500 мл, що містить 5% декстрози у воді або 0,9% хлориду натрію для ін'єкцій. Потім додайте вміст розчиненого флакона до інфузійного пакета, що містить 5% декстрози у воді або 0,9% хлориду натрію для ін'єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл. Швидкість інфузії, яку потрібно ввести, слід вибрати з правого стовпця в Таблиці 1.