Бівалірудин для ін'єкцій

250 мг / флакон Міцність

Indication: Бівалірудин is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Клінічне застосування: Це usedfor внутрішньовенне введення і внутрішньовенне крапельне.

Показання та ВИКОРИСТАННЯ

1.1 коронарна ангіопластика (ЧТКА)

Бівалірудин для ін'єкцій вказується для використання в якості антикоагулянту у пацієнтів з нестабільною стенокардією проходить чрескожной коронарної ангіопластики (ЧТКА).

1.2 чрескожного коронарного втручання (PCI),

Бівалірудин для ін'єкцій з використанням тимчасового інгібітора глікопротеїну IIb / IIIa (GPI), як зазначено в

REPLACE-2 проба вказується для використання в якості антикоагулянту у пацієнтів, які перенесли черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).

Бівалірудин для ін'єкцій вказуються для пацієнтів з, або з ризиком, індукований гепарин тромбоцитопенія (HIT) або гепарин індуковану тромбоцитопенію і тромбоз (синдром HITTS), що піддається PCI.

1,3 Us е з аспірином

Бівалірудин для ін'єкцій в цих свідченнях призначений для використання з аспірином і вивчений тільки у пацієнтів, які отримують супутній аспірин.

1.4 Обмеження використання

Безпека і ефективність бівалірудину для ін'єкцій не були встановлені у хворих з гострими коронарними синдромами, що не піддаються ЧТКА або PCI.

2 та дози

2,1 Рекомендована доза

Бівалірудин для ін'єкцій призначений тільки для внутрішньовенного введення.

Бівалірудин для ін'єкцій призначений для використання з аспірином (від 300 до 325 мг на день), а також було вивчено тільки у хворих, які отримують супутній аспірин.

Для пацієнтів, які не мають HIT / HITTS

Рекомендована доза бівалірудин для ін'єкцій є внутрішньовенна (IV) болюс доза 0,75 мг / кг, потім відразу вливання 1,75 мг / кг / год протягом терміну дії / процедури ЧТКА PCI. П'ять хвилин після болюсної дози була введена, має бути виконано з активованого час згортання (ACT) і додатковий болюс 0,3 мг / кг повинен бути наданий в разі потреби.

Адміністрацію GPI слід розглядати в тому випадку, якщо будь-яка з умов, зазначених в описі клінічного REPLACE-2 ознайомлювальних присутній.

Для пацієнтів, які HIT / HITTS

Рекомендована доза бівалірудин для ін'єкцій у пацієнтів з HIT / HITTS, що піддається PCI є IV болюсом 0,75 мг / кг. Це повинно супроводжуватися безперервної інфузії зі швидкістю 1,75 мг / кг / год протягом тривалості процедури.

Для поточної процедури обробки після

Бівалірудин для ін'єкцій інфузії може бути продовжений наступними PCI / ЧТКА протягом до 4 годин після процедури на розсуд лікаря.

У хворих з ST підйомом сегмента інфаркт міокарда (ІМПСТ) продовження бівалірудином для ін'єкцій інфузії зі швидкістю 1,75 мг / кг / год після PCI / ЧТКА протягом 4 годин після процедури слід розглядати для зниження ризику тромбозу стента.

Через чотири години, додаткова внутрішньовеннаінфузія бівалірудин для ін'єкцій може бути ініційована зі швидкістю 0,2 мг / кг / год (інфузії низькошвидкісних), протягом 20 годин, якщо це необхідно.

2.2 Дозування при нирковій недостатності

Ні зниження дози болюса не потрібно при будь-якого ступеня порушення функції нирок. Інфузії дозі бівалірудин для ін'єкцій може бути потрібно зменшити, і стан антикоагулянту моніторинг у хворих з нирковою недостатністю. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (від 30 до 59 мл / хв) повинні отримати вливання 1,75 мг / кг / год. Якщо кліренс креатиніну менше 30 мл / хв, зниження швидкості інфузії до 1 мг / кг / год слід розглянути. Якщо пацієнт знаходиться на гемодіалізі, швидкість інфузії повинна бути зменшена до 0,25 мг / кг / год.

2.3 Інструкції зі адміністрації

Бівалірудин для ін'єкцій призначений для внутрішньовенного болюсного введення і безперервної інфузії після відновлення та розведення. Для кожного флакона 250 мг, додають 5 мл стерильної води для ін'єкцій, USP. Акуратно вир, поки весь матеріал не розчиниться. Далі, зняти і викинути 5 мл з інфузійного мішка в 50 мл, що містить 5% декстрози у воді або 0,9% натрію хлориду для ін'єкцій. Потім додати вміст водостійких флакона в інфузії пакет, що містить 5% декстрози у воді або 0,9% натрію хлориду для ін'єкцій з отриманням кінцевої концентрації 5 мг / мл (наприклад, 1 флакон в 50 мл; 2 флакона в 100 мл; 5 флаконів в 250 мл). Доза для введення регулюється в залежності від ваги пацієнта (таблиця 1).

Якщо настій низької використовуються після початкової інфузії, нижній мішок концентрації повинен бути підготовлений. Для того щоб приготувати цю нижчу концентрацію, відтворити 250 мг флакон з 5 мл стерильної води для ін'єкцій, USP. Акуратно вир, поки весь матеріал не розчиниться. Далі, зняти і викинути 5 мл з 500 мл інфузійного мішка, що містить 5% декстрози у воді або 0,9% натрію хлориду для ін'єкцій. Потім додати вміст флакона водостійких в інфузії пакет, що містить 5% декстрози у воді або 0,9% хлориду натрію для ін'єкцій з отриманням кінцевої концентрації 0,5 мг / мл. Швидкість інфузії для введення повинно бути обрана з правої колонки в таблиці 1.