बिवालिरुदिनइंजेक्शनसाठी

२५० मिग्रॅ/शीशीची ताकद

संकेत: बिव्हॅलिरुडिन हे पर्क्यूटेनियस कोरोनरी इंटरव्हेन्शन (PCI) घेत असलेल्या रुग्णांमध्ये अँटीकोआगुलंट म्हणून वापरण्यासाठी सूचित केले जाते.

क्लिनिकल अनुप्रयोग: हे इंट्राव्हेनस इंजेक्शन आणि इंट्राव्हेनस ड्रिपसाठी वापरले जाते.

संकेत आणि वापर

१.१ पर्क्यूटेनियस ट्रान्सल्युमिनल कोरोनरी अँजिओप्लास्टी (PTCA)

पर्क्यूटेनियस ट्रान्सल्युमिनल कोरोनरी अँजिओप्लास्टी (PTCA) घेत असलेल्या अस्थिर अँजायना असलेल्या रुग्णांमध्ये अँटीकोआगुलंट म्हणून बिव्हॅलिरुडिन फॉर इंजेक्शन वापरण्यासाठी सूचित केले जाते.

१.२ पर्क्यूटेनियस कोरोनरी इंटरव्हेन्शन (PCI)

मध्ये सूचीबद्ध केल्याप्रमाणे ग्लायकोप्रोटीन IIb/IIIa इनहिबिटर (GPI) च्या तात्पुरत्या वापरासह इंजेक्शनसाठी बिव्हॅलिरुडिन

REPLACE-2 चाचणी पर्क्यूटेनियस कोरोनरी इंटरव्हेन्शन (PCI) घेत असलेल्या रुग्णांमध्ये अँटीकोआगुलंट म्हणून वापरण्यासाठी सूचित केली जाते.

बिव्हॅलिरुडिन फॉर इंजेक्शन हे हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (HIT) किंवा हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया आणि थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सिंड्रोम (HITTS) असलेल्या किंवा PCI घेत असलेल्या रुग्णांसाठी सूचित केले जाते.

१.३ अ‍ॅस्पिरिनचा वापर

या संकेतांमध्ये बिव्हॅलिरुडिन फॉर इंजेक्शन हे अ‍ॅस्पिरिनसोबत वापरण्यासाठी आहे आणि फक्त एकाच वेळी अ‍ॅस्पिरिन घेणाऱ्या रुग्णांमध्येच याचा अभ्यास करण्यात आला आहे.

१.४ वापराची मर्यादा

PTCA किंवा PCI न घेतलेल्या तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम असलेल्या रुग्णांमध्ये बिव्हॅलिरुडिन इंजेक्शनची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता स्थापित केलेली नाही.

२ डोस आणि प्रशासन

२.१ शिफारस केलेले डोस

बिव्हॅलिरुडिन फॉर इंजेक्शन हे फक्त इंट्राव्हेनस प्रशासनासाठी आहे.

बिव्हॅलिरुडिन फॉर इंजेक्शन हे अ‍ॅस्पिरिनसोबत वापरण्यासाठी आहे (दररोज ३०० ते ३२५ मिग्रॅ) आणि त्याचा अभ्यास फक्त अ‍ॅस्पिरिनसोबत घेणाऱ्या रुग्णांमध्येच करण्यात आला आहे.

ज्या रुग्णांना HIT/HITTS नाही त्यांच्यासाठी

इंजेक्शनसाठी बिव्हॅलिरुडिनचा शिफारस केलेला डोस ०.७५ मिलीग्राम/किलोग्रामचा इंट्राव्हेनस (IV) बोलस डोस आहे, त्यानंतर लगेचच PCI/PTCA प्रक्रियेच्या कालावधीसाठी १.७५ मिलीग्राम/किलोग्राम/तास इंज्युजन करावे. बोलस डोस दिल्यानंतर पाच मिनिटांनी, सक्रिय क्लोटिंग टाइम (ACT) करावा आणि आवश्यक असल्यास ०.३ मिलीग्राम/किलोग्रामचा अतिरिक्त बोलस द्यावा.

जर REPLACE-2 क्लिनिकल चाचणी वर्णनात सूचीबद्ध केलेल्या कोणत्याही स्थिती असतील तर GPI प्रशासनाचा विचार केला पाहिजे.

HIT/HITTS असलेल्या रुग्णांसाठी

PCI मधून HIT/HITTS असलेल्या रुग्णांना इंजेक्शनसाठी बिव्हॅलिरुडिनचा शिफारस केलेला डोस 0.75 mg/kg चा IV बोलस आहे. त्यानंतर प्रक्रियेच्या कालावधीसाठी 1.75 mg/kg/h या दराने सतत इंजेक्शन द्यावे.

प्रक्रियेनंतर चालू असलेल्या उपचारांसाठी

उपचार करणाऱ्या डॉक्टरांच्या विवेकबुद्धीनुसार, इंजेक्शनसाठी बिव्हॅलिरुडिन हे PCI/PTCA प्रक्रियेनंतर 4 तासांपर्यंत चालू ठेवता येते.

एसटी सेगमेंट एलिव्हेशन मायोकार्डियल इन्फार्क्शन (STEMI) असलेल्या रुग्णांमध्ये, स्टेंट थ्रोम्बोसिसचा धोका कमी करण्यासाठी प्रक्रियेनंतर 4 तासांपर्यंत PCI/PTCA नंतर 1.75 mg/kg/h या दराने इंजेक्शनसाठी बिव्हॅलिरुडिन देणे चालू ठेवणे विचारात घेतले पाहिजे.

चार तासांनंतर, आवश्यक असल्यास, 0.2 मिलीग्राम/किलोग्राम/तास (कमी-दराचे इंजेक्शन) या दराने इंजेक्शनसाठी बिव्हॅलिरुडिनचे अतिरिक्त इंट्राव्हेनस इंजेक्शन सुरू केले जाऊ शकते, 20 तासांपर्यंत.

२.२ मूत्रपिंडाच्या कमजोरीमध्ये डोसिंग

कोणत्याही प्रमाणात मूत्रपिंडाच्या बिघाडासाठी बोलस डोस कमी करण्याची आवश्यकता नाही. इंजेक्शनसाठी बायव्हॅलिरुडिनचा इंजेक्शन डोस कमी करावा लागू शकतो आणि मूत्रपिंडाच्या बिघाड असलेल्या रुग्णांमध्ये अँटीकोआगुलंट स्थितीचे निरीक्षण करावे लागू शकते. मध्यम मूत्रपिंडाच्या बिघाड असलेल्या रुग्णांना (३० ते ५९ मिली/मिनिट) १.७५ मिलीग्राम/किग्रा/तास इंजेक्शन द्यावे. जर क्रिएटिनिन क्लिअरन्स ३० मिली/मिनिटापेक्षा कमी असेल, तर इन्फ्युजन रेट १ मिलीग्राम/किग्रा/तास कमी करण्याचा विचार करावा. जर रुग्ण हेमोडायलिसिसवर असेल, तर इन्फ्युजन रेट ०.२५ मिलीग्राम/किग्रा/तास कमी करावा.

२.३ प्रशासनासाठी सूचना

बिव्हॅलिरुडिन फॉर इंजेक्शन हे इंट्राव्हेनस बोलस इंजेक्शन आणि पुनर्रचना आणि सौम्यीकरणानंतर सतत ओतण्यासाठी आहे. प्रत्येक २५० मिलीग्रामच्या कुपीमध्ये, ५ मिली स्टेरायल वॉटर फॉर इंजेक्शन, यूएसपी घाला. सर्व पदार्थ विरघळेपर्यंत हळूवारपणे फिरवा. पुढे, ५% डेक्सट्रोज पाण्यात किंवा ०.९% सोडियम क्लोराइड फॉर इंजेक्शन असलेल्या ५० मिली इन्फ्युजन बॅगमधून ५ मिली काढून टाका आणि टाकून द्या. नंतर पुनर्रचित कुपीतील सामग्री ५% डेक्सट्रोज पाण्यात किंवा ०.९% सोडियम क्लोराइड फॉर इंजेक्शन असलेल्या कुपीमध्ये घाला जेणेकरून अंतिम सांद्रता ५ मिलीग्राम/मिली (उदा., ५० मिलीमध्ये १ कुपी; १०० मिलीमध्ये २ कुपी; २५० मिलीमध्ये ५ कुपी) मिळेल. द्यावयाचा डोस रुग्णाच्या वजनानुसार समायोजित केला जातो (तक्ता १ पहा).

जर सुरुवातीच्या इंज्युशननंतर कमी-दराचे इन्फ्युजन वापरले गेले तर कमी एकाग्रतेची बॅग तयार करावी. ही कमी एकाग्रता तयार करण्यासाठी, २५० मिलीग्रामची कुपी ५ मिली स्टेरायल वॉटर फॉर इंजेक्शन, यूएसपीसह पुन्हा तयार करा. सर्व पदार्थ विरघळेपर्यंत हळूवारपणे फिरवा. पुढे, ५% डेक्सट्रोज पाण्यात किंवा ०.९% सोडियम क्लोराइड फॉर इंजेक्शन असलेल्या ५०० मिली इन्फ्युजन बॅगमधून ५ मिली काढून टाका आणि टाकून द्या. नंतर पुनर्रचित कुपीतील सामग्री ५% डेक्सट्रोज पाण्यात किंवा ०.९% सोडियम क्लोराइड फॉर इंजेक्शन असलेल्या इंफ्युजन बॅगमध्ये घाला जेणेकरून अंतिम एकाग्रता ०.५ मिलीग्राम/मिली होईल. प्रशासित करावयाचा इन्फ्युजन दर तक्ता १ मधील उजव्या हाताच्या स्तंभातून निवडला पाहिजे.