ബിവലിരുഡിൻകുത്തിവയ്പ്പിനായി

250mg/കുപ്പിയുടെ ശക്തി

സൂചന: പെർക്യുട്ടേനിയസ് കൊറോണറി ഇന്റർവെൻഷൻ (പിസിഐ) നടത്തുന്ന രോഗികളിൽ ആൻറിഓകോഗുലന്റായി ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് ബിവാലിറുഡിൻ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

ക്ലിനിക്കൽ ആപ്ലിക്കേഷൻ: ഇത് ഇൻട്രാവണസ് കുത്തിവയ്പ്പിനും ഇൻട്രാവണസ് ഡ്രിപ്പിനും ഉപയോഗിക്കുന്നു.

സൂചനകളും ഉപയോഗവും

1.1 പെർക്യുട്ടേനിയസ് ട്രാൻസ്‌ലൂമിനൽ കൊറോണറി ആൻജിയോപ്ലാസ്റ്റി (PTCA)

പെർക്യുട്ടേനിയസ് ട്രാൻസ്‌ലൂമിനൽ കൊറോണറി ആൻജിയോപ്ലാസ്റ്റി (PTCA)ക്ക് വിധേയമാകുന്ന അസ്ഥിരമായ ആൻജിന ഉള്ള രോഗികളിൽ ഒരു ആൻറിഓകോഗുലന്റായി ഉപയോഗിക്കുന്നതിനാണ് ബിവാലിറുഡിൻ ഫോർ ഇൻജക്ഷൻ സൂചിപ്പിക്കുന്നത്.

1.2 പെർക്യുട്ടേനിയസ് കൊറോണറി ഇന്റർവെൻഷൻ (പിസിഐ)

ഗ്ലൈക്കോപ്രോട്ടീൻ IIb/IIIa ഇൻഹിബിറ്ററിന്റെ (GPI) താൽക്കാലിക ഉപയോഗത്തോടുകൂടിയ ബിവാലിറുഡിൻ ഫോർ ഇൻജക്ഷൻ, പട്ടികയിൽ നൽകിയിരിക്കുന്നു.

പെർക്യുട്ടേനിയസ് കൊറോണറി ഇന്റർവെൻഷൻ (പിസിഐ) നടത്തുന്ന രോഗികളിൽ ആന്റികോഗുലന്റായി ഉപയോഗിക്കുന്നതിന് REPLACE-2 പരീക്ഷണം സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

പിസിഐയ്ക്ക് വിധേയരാകുന്ന ഹെപ്പാരിൻ-ഇൻഡ്യൂസ്ഡ് ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ (എച്ച്ഐടി) അല്ലെങ്കിൽ ഹെപ്പാരിൻ-ഇൻഡ്യൂസ്ഡ് ത്രോംബോസൈറ്റോപീനിയ ആൻഡ് ത്രോംബോസിസ് സിൻഡ്രോം (എച്ച്ഐടിടിഎസ്) ഉള്ള അല്ലെങ്കിൽ അപകടസാധ്യതയുള്ള രോഗികൾക്ക് ബിവാലിറുഡിൻ ഫോർ ഇൻജക്ഷൻ സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു.

1.3 ആസ്പിരിനൊപ്പം യുഎസ് ഇ

ഈ സൂചനകളിലെ ബിവാലിറുഡിൻ ഇൻജക്ഷൻ ആസ്പിരിനൊപ്പം ഉപയോഗിക്കുന്നതിനാണ് ഉദ്ദേശിച്ചിരിക്കുന്നത്, കൂടാതെ ആസ്പിരിൻ ഒരേസമയം സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ മാത്രമേ ഇത് പഠിച്ചിട്ടുള്ളൂ.

1.4 ഉപയോഗ പരിധി

PTCA അല്ലെങ്കിൽ PCI എടുക്കാത്ത അക്യൂട്ട് കൊറോണറി സിൻഡ്രോം ഉള്ള രോഗികളിൽ കുത്തിവയ്പ്പിനുള്ള ബിവാലിറുഡിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും സ്ഥാപിച്ചിട്ടില്ല.

2 ഡോസേജും അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനും

2.1 ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ഡോസ്

ബിവാലിറുഡിൻ ഫോർ ഇൻജക്ഷൻ ഇൻട്രാവണസ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന് മാത്രമുള്ളതാണ്.

ബിവാലിറുഡിൻ ഫോർ ഇൻജക്ഷൻ ആസ്പിരിനൊപ്പം (പ്രതിദിനം 300 മുതൽ 325 മില്ലിഗ്രാം വരെ) ഉപയോഗിക്കാനാണ് ഉദ്ദേശിച്ചിരിക്കുന്നത്, കൂടാതെ ആസ്പിരിൻ ഒരേസമയം സ്വീകരിക്കുന്ന രോഗികളിൽ മാത്രമേ ഇത് പഠിച്ചിട്ടുള്ളൂ.

HIT/HITTS ഇല്ലാത്ത രോഗികൾക്ക്

കുത്തിവയ്പ്പിനുള്ള ബിവാലിറുഡിന്റെ ശുപാർശിത ഡോസ് 0.75 mg/kg എന്ന ഇൻട്രാവണസ് (IV) ബോളസ് ഡോസാണ്, തുടർന്ന് PCI/PTCA നടപടിക്രമത്തിന്റെ കാലയളവിലേക്ക് 1.75 mg/kg/h എന്ന ഇൻഫ്യൂഷൻ ഉടൻ നൽകണം. ബോളസ് ഡോസ് നൽകി അഞ്ച് മിനിറ്റിനുശേഷം, സജീവമാക്കിയ കട്ടപിടിക്കൽ സമയം (ACT) നടത്തുകയും ആവശ്യമെങ്കിൽ 0.3 mg/kg എന്ന അധിക ബോളസ് നൽകുകയും വേണം.

REPLACE-2 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ വിവരണത്തിൽ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന ഏതെങ്കിലും അവസ്ഥകൾ ഉണ്ടെങ്കിൽ GPI അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ പരിഗണിക്കേണ്ടതാണ്.

HIT/HITTS ഉള്ള രോഗികൾക്ക്

പിസിഐക്ക് വിധേയമാകുന്ന എച്ച്ഐടി/എച്ച്ഐടിടിഎസ് ഉള്ള രോഗികളിൽ കുത്തിവയ്പ്പിനായി ബിവാലിറുഡിൻ നിർദ്ദേശിക്കുന്ന ഡോസ് 0.75 മില്ലിഗ്രാം/കിലോഗ്രാം ഐവി ബോളസ് ആണ്. ഇതിനുശേഷം നടപടിക്രമത്തിന്റെ ദൈർഘ്യത്തിനായി 1.75 മില്ലിഗ്രാം/കിലോഗ്രാം/മണിക്കൂർ എന്ന നിരക്കിൽ തുടർച്ചയായി ഇൻഫ്യൂഷൻ നൽകണം.

നടപടിക്രമത്തിനു ശേഷമുള്ള തുടർച്ചയായ ചികിത്സയ്ക്കായി

ചികിത്സിക്കുന്ന ഡോക്ടറുടെ വിവേചനാധികാരത്തിൽ, പിസിഐ/പിടിസിഎയ്ക്ക് ശേഷം 4 മണിക്കൂർ വരെ ഇൻജക്ഷൻ ഇൻഫ്യൂഷനുള്ള ബിവാലിറുഡിൻ ചികിത്സ തുടരാവുന്നതാണ്.

എസ്ടി സെഗ്മെന്റ് എലവേഷൻ മയോകാർഡിയൽ ഇൻഫ്രാക്ഷൻ (STEMI) ഉള്ള രോഗികളിൽ, സ്റ്റെന്റ് ത്രോംബോസിസ് സാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിന്, പിസിഐ/പിടിസിഎയ്ക്ക് ശേഷം 1.75 മില്ലിഗ്രാം/കിലോഗ്രാം/മണിക്കൂർ എന്ന നിരക്കിൽ ബിവാലിറുഡിൻ ഇൻജക്ഷൻ ഇൻഫ്യൂഷനായി നൽകുന്നത് നടപടിക്രമത്തിന് ശേഷം 4 മണിക്കൂർ വരെ തുടരുന്നത് പരിഗണിക്കണം.

നാല് മണിക്കൂറിനു ശേഷം, ആവശ്യമെങ്കിൽ, 0.2 mg/kg/h (കുറഞ്ഞ നിരക്കിലുള്ള ഇൻഫ്യൂഷൻ) എന്ന നിരക്കിൽ, കുത്തിവയ്പ്പിനായി ബിവാലിറുഡിൻ അധികമായി IV ഇൻഫ്യൂഷൻ ആരംഭിക്കാവുന്നതാണ്, പരമാവധി 20 മണിക്കൂർ വരെ.

2.2 വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറിനുള്ള ഡോസിംഗ്

വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറിന്റെ ഏതെങ്കിലും അളവിന് ബോളസ് ഡോസിൽ കുറവ് ആവശ്യമില്ല. കുത്തിവയ്പ്പിനുള്ള ബിവാലിറുഡിൻ ഇൻഫ്യൂഷൻ ഡോസ് കുറയ്ക്കേണ്ടതും വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുള്ള രോഗികളിൽ ആൻറിഓകോഗുലന്റ് നില നിരീക്ഷിക്കേണ്ടതും ആവശ്യമായി വന്നേക്കാം. മിതമായ വൃക്കസംബന്ധമായ തകരാറുള്ള രോഗികൾക്ക് (30 മുതൽ 59 മില്ലി/മിനിറ്റ് വരെ) 1.75 മില്ലിഗ്രാം/കിലോഗ്രാം/മണിക്കൂർ എന്ന അളവിൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ നൽകണം. ക്രിയേറ്റിനിൻ ക്ലിയറൻസ് 30 മില്ലി/മിനിറ്റിൽ കുറവാണെങ്കിൽ, ഇൻഫ്യൂഷൻ നിരക്ക് 1 മില്ലിഗ്രാം/കിലോഗ്രാം/മണിക്കൂർ ആയി കുറയ്ക്കുന്നത് പരിഗണിക്കണം. രോഗി ഹീമോഡയാലിസിസിലാണെങ്കിൽ, ഇൻഫ്യൂഷൻ നിരക്ക് 0.25 മില്ലിഗ്രാം/കിലോഗ്രാം/മണിക്കൂർ ആയി കുറയ്ക്കണം.

2.3 അഡ്മിനിസ്ട്രേഷനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ

ബിവാലിറുഡിൻ ഫോർ ഇൻജക്ഷൻ, ഇൻട്രാവണസ് ബോളസ് കുത്തിവയ്പ്പിനും പുനഃസംയോജനത്തിനും നേർപ്പിക്കലിനും ശേഷം തുടർച്ചയായ ഇൻഫ്യൂഷനും ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്. ഓരോ 250 മില്ലിഗ്രാം വിയലിലും, 5 മില്ലി സ്റ്റെറൈൽ വാട്ടർ ഫോർ ഇൻജക്ഷൻ, യുഎസ്പി ചേർക്കുക. എല്ലാ വസ്തുക്കളും അലിഞ്ഞുപോകുന്നതുവരെ സൌമ്യമായി ചുഴറ്റുക. അടുത്തതായി, വെള്ളത്തിൽ 5% ഡെക്‌സ്ട്രോസ് അല്ലെങ്കിൽ കുത്തിവയ്പ്പിനുള്ള 0.9% സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് അടങ്ങിയ 50 മില്ലി ഇൻഫ്യൂഷൻ ബാഗിൽ നിന്ന് 5 മില്ലി എടുത്ത് ഉപേക്ഷിക്കുക. തുടർന്ന് പുനർനിർമ്മിച്ച വിയലിന്റെ ഉള്ളടക്കം വെള്ളത്തിൽ 5% ഡെക്‌സ്ട്രോസ് അല്ലെങ്കിൽ കുത്തിവയ്പ്പിനുള്ള 0.9% സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് അടങ്ങിയ ഇൻഫ്യൂഷൻ ബാഗിലേക്ക് ചേർത്ത് 5 മില്ലിഗ്രാം/മില്ലി എന്ന അന്തിമ സാന്ദ്രത ലഭിക്കും (ഉദാ: 50 മില്ലിയിൽ 1 വയൽ; 100 മില്ലിയിൽ 2 വയൽ; 250 മില്ലിയിൽ 5 വയൽ). നൽകേണ്ട ഡോസ് രോഗിയുടെ ഭാരം അനുസരിച്ച് ക്രമീകരിക്കുന്നു (പട്ടിക 1 കാണുക).

പ്രാരംഭ ഇൻഫ്യൂഷന് ശേഷം കുറഞ്ഞ നിരക്കിലുള്ള ഇൻഫ്യൂഷൻ ഉപയോഗിക്കുകയാണെങ്കിൽ, കുറഞ്ഞ സാന്ദ്രതയിലുള്ള ഒരു ബാഗ് തയ്യാറാക്കണം. ഈ കുറഞ്ഞ സാന്ദ്രത തയ്യാറാക്കാൻ, 250 മില്ലിഗ്രാം കുപ്പി 5 മില്ലി സ്റ്റെറൈൽ വാട്ടർ ഫോർ ഇഞ്ചക്ഷൻ, യുഎസ്പി എന്നിവ ഉപയോഗിച്ച് വീണ്ടും സംയോജിപ്പിക്കുക. എല്ലാ വസ്തുക്കളും അലിഞ്ഞുപോകുന്നതുവരെ സൌമ്യമായി ചുഴറ്റുക. അടുത്തതായി, വെള്ളത്തിൽ 5% ഡെക്‌സ്ട്രോസ് അല്ലെങ്കിൽ കുത്തിവയ്പ്പിനായി 0.9% സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് അടങ്ങിയ 500 മില്ലി ഇൻഫ്യൂഷൻ ബാഗിൽ നിന്ന് 5 മില്ലി എടുത്ത് ഉപേക്ഷിക്കുക. തുടർന്ന് പുനർനിർമ്മിച്ച കുപ്പിയിലെ ഉള്ളടക്കം വെള്ളത്തിൽ 5% ഡെക്‌സ്ട്രോസ് അല്ലെങ്കിൽ കുത്തിവയ്പ്പിനായി 0.9% സോഡിയം ക്ലോറൈഡ് അടങ്ങിയ ഇൻഫ്യൂഷൻ ബാഗിലേക്ക് ചേർത്ത് 0.5 മില്ലിഗ്രാം/മില്ലി എന്ന അന്തിമ സാന്ദ്രത ലഭിക്കും. നൽകേണ്ട ഇൻഫ്യൂഷൻ നിരക്ക് പട്ടിക 1 ലെ വലതുവശത്തുള്ള കോളത്തിൽ നിന്ന് തിരഞ്ഞെടുക്കണം.