Bivalirudinza injekciju

Jačina 250 mg/bočica

Indikacija: Bivalirudin je indiciran za upotrebu kao antikoagulant kod pacijenata koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

Klinička primjena: Koristi se za intravensku injekciju i intravensku infuziju.

INDIKACIJE I UPOTREBA

1.1 Perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA)

Bivalirudin za injekcije je indiciran za upotrebu kao antikoagulant kod pacijenata s nestabilnom anginom pektoris koji se podvrgavaju perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA).

1.2 Perkutana koronarna intervencija (PCI)

Bivalirudin za injekcije s privremenom upotrebom inhibitora glikoproteina IIb/IIIa (GPI) kako je navedeno u

Studija REPLACE-2 je indicirana za upotrebu kao antikoagulans kod pacijenata koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

Bivalirudin za injekcije je indiciran za pacijente sa ili s rizikom od heparinom inducirane trombocitopenije (HIT) ili sindromom heparinom inducirane trombocitopenije i tromboze (HITTS) koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI).

1.3 Upotreba s aspirinom

Bivalirudin za injekcije u ovim indikacijama namijenjen je za upotrebu s aspirinom i proučavan je samo kod pacijenata koji istovremeno primaju aspirin.

1.4 Ograničenje upotrebe

Sigurnost i efikasnost bivalirudina za injekcije nisu utvrđene kod pacijenata s akutnim koronarnim sindromima koji se ne podvrgavaju PTCA ili PCI.

2 DOZIRANJE I PRIMJENA

2.1 Preporučena doza

Bivalirudin za injekcije je namijenjen samo za intravensku primjenu.

Bivalirudin za injekcije je namijenjen za upotrebu s aspirinom (300 do 325 mg dnevno) i proučavan je samo kod pacijenata koji istovremeno primaju aspirin.

Za pacijente koji nemaju HIT/HITTS

Preporučena doza bivalirudina za injekciju je intravenska (IV) bolus doza od 0,75 mg/kg, nakon čega odmah slijedi infuzija od 1,75 mg/kg/h tokom trajanja PCI/PTCA postupka. Pet minuta nakon primjene bolus doze, treba izmjeriti aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) i po potrebi dati dodatni bolus od 0,3 mg/kg.

Primjena GPI-a treba se razmotriti u slučaju da je prisutno bilo koje od stanja navedenih u opisu kliničkog ispitivanja REPLACE-2.

Za pacijente koji imaju HIT/HITTS

Preporučena doza bivalirudina za injekciju kod pacijenata sa HIT/HITTS koji se podvrgavaju PCI je intravenski bolus od 0,75 mg/kg. Nakon toga treba slijediti kontinuirana infuzija brzinom od 1,75 mg/kg/h tokom trajanja postupka.

Za tekući tretman nakon procedure

Bivalirudin za injekcijsku infuziju može se nastaviti davati nakon PCI/PTCA do 4 sata nakon zahvata, prema odluci ljekara koji liječi pacijenta.

Kod pacijenata s infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta (STEMI) treba razmotriti nastavak infuzije bivalirudina brzinom od 1,75 mg/kg/h nakon PCI/PTCA do 4 sata nakon zahvata kako bi se smanjio rizik od tromboze stenta.

Nakon četiri sata, može se započeti dodatna intravenska infuzija bivalirudina za injekcije brzinom od 0,2 mg/kg/h (infuzija niske brzine), do 20 sati, ako je potrebno.

2.2 Doziranje kod oštećenja bubrega

Nije potrebno smanjenje bolusne doze ni za jedan stepen oštećenja bubrega. Dozu infuzije bivalirudina za injekciju može biti potrebno smanjiti, a kod pacijenata s oštećenjem bubrega pratiti antikoagulantni status. Pacijenti s umjerenim oštećenjem bubrega (30 do 59 mL/min) trebaju primati infuziju od 1,75 mg/kg/h. Ako je klirens kreatinina manji od 30 mL/min, treba razmotriti smanjenje brzine infuzije na 1 mg/kg/h. Ako je pacijent na hemodijalizi, brzinu infuzije treba smanjiti na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Upute za primjenu

Bivalirudin za injekcije je namijenjen za intravenoznu bolus injekciju i kontinuiranu infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja. U svaku bočicu od 250 mg dodajte 5 mL sterilne vode za injekcije, USP. Lagano miješajte dok se sav materijal ne rastvori. Zatim izvucite i bacite 5 mL iz infuzijske vrećice od 50 mL koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijum hlorida za injekcije. Nakon toga dodajte sadržaj rekonstituirane bočice u infuzijsku vrećicu koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijum hlorida za injekcije kako biste dobili konačnu koncentraciju od 5 mg/mL (npr. 1 bočica u 50 mL; 2 bočice u 100 mL; 5 bočica u 250 mL). Doza koja se primjenjuje prilagođava se prema težini pacijenta (vidjeti Tabelu 1).

Ako se nakon početne infuzije koristi infuzija niske brzine, treba pripremiti vrećicu niže koncentracije. Da biste pripremili ovu nižu koncentraciju, rekonstituirajte bočicu od 250 mg s 5 mL sterilne vode za injekcije, USP. Lagano miješajte dok se sav materijal ne otopi. Zatim, izvucite i bacite 5 mL iz infuzijske vrećice od 500 mL koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijum hlorida za injekcije. Nakon toga dodajte sadržaj rekonstituirane bočice u infuzijsku vrećicu koja sadrži 5% dekstroze u vodi ili 0,9% natrijum hlorida za injekcije kako biste dobili konačnu koncentraciju od 0,5 mg/mL. Brzinu infuzije koja se primjenjuje treba odabrati iz desne kolone u Tabeli 1.