Bivalirudinle haghaidh insteallta

Neart 250mg/fial

Tásc: Tá bivalirudin léirithe lena úsáid mar fhriththéachtach in othair atá ag dul faoi idirghabháil corónach percutaneous (PCI).

Feidhmchlár cliniciúil: Úsáidtear é le haghaidh instealladh infhéitheach agus drip infhéitheach.

TAISPEÁNTAÍ AGUS ÚSÁID

1.1 Aingiaplaiste Corónach Traslúmanach Percutaneous (PTCA)

Tá Bivalirudin le haghaidh Insteallta léirithe lena úsáid mar fhriththéachtach in othair a bhfuil angina éagobhsaí orthu atá ag dul faoi aingeaplasty corónach traslúmanach percutaneous (PTCA).

1.2 Idirghabháil Chorónach Tréchraicneach (PCI)

Bivalirudin le haghaidh Insteallta le húsáid shealadach coscaire gliceapróitéine IIb/IIIa (GPI) mar atá liostaithe sa

Tá triail REPLACE-2 léirithe lena úsáid mar fhriththéachtach in othair atá ag dul faoi idirghabháil corónach percutaneous (PCI).

Tá Bivalirudin le haghaidh Insteallta léirithe d’othair a bhfuil trombóipéine spreagtha ag heparin (HIT) nó siondróm trombóipéine agus trombóise spreagtha ag heparin (HITTS) orthu, nó atá i mbaol an ghalair sin a fháil, agus atá ag dul faoi PCI.

1.3 Úsáid le Aspirín

Tá Bivalirudin le haghaidh Insteallta sna tásca seo beartaithe lena úsáid in éineacht le aspirín agus níor staidéaraíodh é ach in othair atá ag fáil aspirín ag an am céanna.

1.4 Teorainn Úsáide

Níl sábháilteacht agus éifeachtacht bivalirudin le haghaidh insteallta bunaithe in othair a bhfuil siondróim corónacha géarmhíochaine orthu nach bhfuil ag dul faoi PTCA nó PCI.

2 DÁILEOG AGUS RIARACHÁN

2.1 Dáileog Molta

Is le haghaidh riarachán infhéitheach amháin atá Bivalirudin le haghaidh Instealladh.

Tá Bivalirudin le haghaidh Instealladh beartaithe lena úsáid in éineacht le aspirín (300 go 325 mg in aghaidh an lae) agus níor staidéaraíodh é ach in othair atá ag fáil aspirín ag an am céanna.

D’othair nach bhfuil HIT/HITTS orthu

Is é an dáileog mholta de bivalirudin le haghaidh insteallta ná dáileog bolus infhéitheach (IV) de 0.75 mg/kg, agus insileadh de 1.75 mg/kg/u ina dhiaidh sin láithreach ar feadh ré an nós imeachta PCI/PTCA. Cúig nóiméad tar éis an dáileog bolus a riaradh, ba chóir am téachtadh gníomhachtaithe (ACT) a dhéanamh agus bolus breise de 0.3 mg/kg a thabhairt más gá.

Ba cheart riarachán GPI a bhreithniú i gcás go bhfuil aon cheann de na coinníollacha atá liostaithe i dtuairisc an triail chliniciúil REPLACE-2 i láthair.

Do othair a bhfuil HIT/HITTS orthu

Is é an dáileog molta de bivalirudin le haghaidh insteallta in othair a bhfuil HIT/HITTS orthu atá ag dul faoi PCI ná bolus IV de 0.75 mg/kg. Ba chóir go leanfaí é seo le hinstealladh leanúnach ag ráta 1.75 mg/kg/u ar feadh ré an nós imeachta.

Le haghaidh cóireála leanúnaí tar éis an nós imeachta

Féadfar leanúint de bheith ag instealladh Bivalirudin ar feadh suas le 4 huaire an chloig tar éis an nós imeachta tar éis PCI/PTCA de réir rogha an dochtúra chóireála.

I gcás othair a bhfuil taom croí ardaithe deighleog ST (STEMI) orthu, ba cheart smaoineamh ar leanúint den insileadh bivalirudin le haghaidh insteallta ag ráta 1.75 mg/kg/u tar éis PCI/PTCA ar feadh suas le 4 huaire an chloig tar éis an nós imeachta chun an riosca trombóise stent a mhaolú.

Tar éis ceithre huaire an chloig, féadfar instealladh infhéitheach breise de bivalirudin le haghaidh insteallta a thionscnamh ag ráta 0.2 mg/kg/u (insileadh ísealráta), ar feadh suas le 20 uair an chloig, más gá.

2.2 Dáileog i gcás Lagú Duánach

Níl aon laghdú ar an dáileog bolus ag teastáil i gcás aon chéime lagaithe duáin. B’fhéidir go mbeadh gá an dáileog insileadh de bivalirudin le haghaidh insteallta a laghdú, agus stádas friththéachtach a mhonatóiriú in othair a bhfuil lagú duáin orthu. Ba chóir d’othair a bhfuil lagú measartha duáin orthu (30 go 59 mL/nóim) insileadh de 1.75 mg/kg/u a fháil. Má tá an t-imréiteach creatinine níos lú ná 30 mL/nóim, ba chóir smaoineamh ar an ráta insileadh a laghdú go 1 mg/kg/u. Má tá othar ar hemodialysis, ba chóir an ráta insileadh a laghdú go 0.25 mg/kg/u.

2.3 Treoracha maidir le Riarachán

Tá Bivalirudin le haghaidh Insteallta beartaithe le haghaidh instealladh bolus infhéitheach agus insileadh leanúnach tar éis athbhunú agus caolú. Cuir 5 mL d'Uisce Steiriúil le haghaidh Insteallta, USP, le gach fial 250 mg. Corraigh go réidh go dtí go mbeidh an t-ábhar go léir tuaslagtha. Ansin, tarraing agus caith 5 mL as mála insileadh 50 mL ina bhfuil 5% Deasclós in Uisce nó 0.9% Clóiríd Sóidiam le haghaidh Insteallta. Ansin cuir ábhar an fhial athbhunaithe leis an mála insileadh ina bhfuil 5% Deasclós in Uisce nó 0.9% Clóiríd Sóidiam le haghaidh Insteallta chun tiúchan deiridh de 5 mg/mL a thabhairt (m.sh., 1 fhial i 50 mL; 2 fhial i 100 mL; 5 fhial i 250 mL). Déantar an dáileog atá le riaradh a choigeartú de réir mheáchan an othair (féach Tábla 1).

Má úsáidtear an insileadh ísealráta tar éis an insileadh tosaigh, ba chóir mála tiúchana níos ísle a ullmhú. Chun an tiúchan níos ísle seo a ullmhú, athchóirigh an fialán 250 mg le 5 mL d'Uisce Steiriúil le haghaidh Insteallta, USP. Corraigh go réidh go dtí go mbeidh an t-ábhar go léir tuaslagtha. Ansin, tarraing agus caith 5 mL as mála insileadh 500 mL ina bhfuil 5% Deasclós in Uisce nó 0.9% Clóiríd Sóidiam le haghaidh Insteallta. Ansin cuir ábhar an fhial athdhéanta leis an mála insileadh ina bhfuil 5% Deasclós in Uisce nó 0.9% Clóiríd Sóidiam le haghaidh Insteallta chun tiúchan deiridh de 0.5 mg/mL a fháil. Ba chóir an ráta insileadh atá le riaradh a roghnú ón gcolún ar dheis i dTábla 1.