Bivalirudin untuk suntikan

250mg / Kekuatan vial

Petunjuk: Bivalirudin ditunjukkan untuk digunakan sebagai antikoagulan dalam pesakit yang menjalani intervensi koronari perkutaneus (PCI).

Aplikasi klinikal: Ia adalah suntikan intravena usedfor dan titisan intravena.

Tanda-tanda dan penggunaan

1.1 Percutaneous transluminal Koronari Angioplasti (PTCA)

Bivalirudin bagi suntikan ditunjukkan untuk digunakan sebagai antikoagulan pada pesakit dengan angina tidak stabil menjalani perkutaneus koronari angioplasti transluminal (PTCA).

1.2 Percutaneous Intervention Koronari (PCI)

Bivalirudin bagi suntikan dengan penggunaan sementara Glikoprotein IIb / IIIa inhibitor (GPI) seperti yang disenaraikan dalam

MENGGANTIKAN-2 percubaan ditunjukkan untuk digunakan sebagai antikoagulan dalam pesakit yang menjalani intervensi koronari perkutaneus (PCI).

Bivalirudin bagi suntikan ditunjukkan untuk pesakit dengan, atau berisiko, heparin thrombocytopenia teraruh (HIT) atau heparin disebabkan sindrom thrombocytopenia dan trombosis (HITTS) menjalani PCI.

1.3 Kami e dengan Aspirin

Bivalirudin untuk suntikan dalam tanda-tanda ini adalah bertujuan untuk digunakan dengan aspirin dan telah dikaji hanya dalam pesakit yang menerima aspirin seiring.

1.4 Had Penggunaan

Keselamatan dan keberkesanan bivalirudin untuk suntikan belum ditubuhkan pada pesakit dengan sindrom koronari akut yang tidak menjalani PTCA atau PCI.

2 DOS DAN PENTADBIRAN

2.1 Cadangan Dos

Bivalirudin untuk suntikan adalah bagi pentadbiran intravena sahaja.

Bivalirudin bagi suntikan bertujuan untuk digunakan dengan aspirin (300-325 mg setiap hari) dan telah dikaji hanya dalam pesakit yang menerima aspirin seiring.

Bagi pesakit yang tidak mempunyai HIT / HITTS

Dos yang disyorkan untuk bivalirudin untuk suntikan adalah intravena (IV) dos bolus sebanyak 0.75 mg / kg, diikuti dengan segera oleh kemasukan sebanyak 1.75 mg / kg / h untuk tempoh prosedur PCI / PTCA itu. Lima minit selepas dos bolus yang telah diberikan, masa pembekuan yang diaktifkan (ACT) harus dilakukan dan bolus tambahan sebanyak 0.3 mg / kg perlu diberikan jika diperlukan.

pentadbiran GPI perlu dipertimbangkan sekiranya mana-mana syarat yang disenaraikan dalam MENGGANTIKAN-2 mengenai ujian klinikal hadir.

Bagi pesakit yang HIT / HITTS

Dos yang disyorkan untuk bivalirudin untuk suntikan pada pesakit dengan HIT / HITTS menjalani PCI merupakan bolus IV sebanyak 0.75 mg / kg. Ini perlu diikuti dengan kemasukan berterusan pada kadar 1.75 mg / kg / h untuk tempoh prosedur.

Untuk dijalankan prosedur post rawatan

Bivalirudin untuk suntikan infusi boleh diteruskan berikut PCI / PTCA sehingga 4 jam hantar prosedur mengikut budi bicara doktor yang merawat.

Pada pesakit dengan ST segmen ketinggian infarksi miokardium (STEMI) kesinambungan daripada bivalirudin untuk suntikan infusi pada kadar 1.75 mg / kg / h berikut PCI / PTCA sehingga 4 jam selepas prosedur perlu dipertimbangkan untuk mengurangkan risiko stent trombosis.

Selepas empat jam, infusi IV tambahan bivalirudin untuk suntikan boleh dimulakan pada kadar 0.2 mg / kg / h (kadar rendah infusi), sehingga 20 jam, jika diperlukan.

2.2 Dos dalam Kemerosotan Renal

Tiada pengurangan dalam dos bolus yang diperlukan untuk mana-mana tahap kerosakan buah pinggang. Penyerapan dos bivalirudin untuk suntikan mungkin perlu dikurangkan, dan status antikoagulan dipantau pada pesakit dengan kerosakan buah pinggang. Pesakit dengan kerosakan buah pinggang sederhana (30-59 mL / min) harus menerima kemasukan sebanyak 1.75 mg / kg / h. Jika pelepasan kreatinin adalah kurang daripada 30 mL / min, pengurangan kadar infusi untuk 1 mg / kg / h perlu dipertimbangkan. Jika pesakit adalah pada hemodialisis, kadar infusi perlu dikurangkan kepada 0.25 mg / kg / h.

2.3 Arahan Pentadbiran

Bivalirudin bagi suntikan adalah bertujuan untuk suntikan bolus intravena dan infusi berterusan selepas penyusunan semula dan pencairan. Untuk setiap botol 250 mg, tambah 5 mL steril Air untuk suntikan, PPS. Perlahan-lahan pusaran sehingga semua bahan larut. Seterusnya, mengeluarkan dan membuang 5 mL daripada beg 50 mL infusi yang mengandungi 5% Dextrose dalam Air atau 0.9% Sodium Chloride bagi suntikan. Kemudian masukkan kandungan botol semula beg infusi yang mengandungi 5% Dextrose dalam Air atau 0.9% Sodium Chloride bagi suntikan untuk menghasilkan kepekatan akhir sebanyak 5 mg / mL (contohnya, 1 botol dalam 50 mL; 2 botol dalam 100 mL; 5 botol dalam 250 mL). Dos yang hendaklah ditadbirkan dilaraskan mengikut berat badan pesakit (lihat Jadual 1).

Jika penyerapan kadar rendah digunakan selepas infusi awal, beg kepekatan yang lebih rendah perlu bersedia. Dalam usaha untuk menyediakan kepekatan yang lebih rendah ini, menyusun semula botol 250 mg dengan 5 mL steril Air untuk suntikan, PPS. Perlahan-lahan pusaran sehingga semua bahan larut. Seterusnya, mengeluarkan dan membuang 5 mL daripada beg 500 mL infusi yang mengandungi 5% Dextrose dalam Air atau 0.9% Sodium Chloride bagi suntikan. Kemudian masukkan kandungan botol semula beg infusi yang mengandungi 5% Dextrose dalam Air atau 0.9% Sodium klorida untuk suntikan untuk menghasilkan kepekatan akhir sebanyak 0.5 mg / mL. Kadar penyerapan yang hendaklah ditadbirkan perlu dipilih dari lajur sebelah kanan di Jadual 1.