Bivalirudina para inyección

250 mg / Fuerza vial

Indicación: Bivalirudina está indicado para su uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

La aplicación clínica: Es inyección intravenosa a usar por y goteo intravenoso.

INDICACIONES Y USO

1,1 angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA)

Bivalirudina para inyección está indicado para uso como anticoagulante en los pacientes con angina inestable sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA).

1,2 intervención coronaria percutánea (PCI)

Bivalirudina para inyección con el uso provisional de inhibidor de la glicoproteína IIb / IIIa (GPI) que se enumeran en la

REPLACE-2 del ensayo está indicado para su uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

Bivalirudina para inyección está indicado para pacientes con, o en riesgo de, trombocitopenia inducida por heparina (HIT) o inducida por el síndrome de trombocitopenia y trombosis heparina (STTIH) PCI de someterse.

1.3 Nosotros electrónico con aspirina

Bivalirudina para inyección en estas indicaciones está diseñada para uso con aspirina y se ha estudiado sólo en pacientes que reciben concomitantemente aspirina.

1.4 Limitación de Uso

La seguridad y eficacia de bivalirudina para inyección no han sido establecidas en pacientes con síndromes coronarios agudos que no están sometidos a ACTP o PCI.

2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

2.1 Dosis Recomendada

Bivalirudina para inyección es para la administración intravenosa solamente.

Bivalirudina para inyección es para uso con aspirina (300 a 325 mg al día) y se ha estudiado sólo en pacientes que reciben concomitantemente aspirina.

Para los pacientes que no tienen HIT / STTIH

La dosis recomendada de bivalirudina para inyección es un (IV) dosis de bolo intravenosa de 0,75 mg / kg, seguida inmediatamente por una infusión de 1,75 mg / kg / h para la duración del procedimiento PCI / ACTP. Cinco minutos después de la dosis de bolo se ha administrado, un tiempo de coagulación activado (ACT) debe ser realizado y un bolo adicional de 0,3 mg / kg debe ser dada si es necesario.

administración GPI se debe considerar en el caso de que cualquiera de las condiciones enumeradas en la descripción ensayo clínico REPLACE-2 está presente.

Para los pacientes que han HIT / STTIH

La dosis recomendada de bivalirudina para inyección en pacientes con HIT / STTIH PCI someterse es un bolo IV de 0,75 mg / kg. Esto debe ser seguido por una infusión continua a una velocidad de 1,75 mg / kg / h durante la duración del procedimiento.

Para el procedimiento de post tratamiento en curso

Bivalirudina para la infusión de inyección se puede continuar después de PCI / ACTP para hasta 4 horas después de procedimiento a la discreción del médico tratante.

En los pacientes con elevación del segmento continuación ST infarto de miocardio (STEMI) de la bivalirudina para perfusión inyección a una velocidad de 1,75 mg / kg / h después de PCI / ACTP para un máximo de 4 horas post-procedimiento debe ser considerado para mitigar el riesgo de trombosis del stent.

Después de cuatro horas, una infusión IV adicional de bivalirudina para inyección puede ser iniciada a una velocidad de 0,2 mg / kg / h (infusión de baja velocidad), para hasta 20 horas, si es necesario.

2.2 Dosificación en la insuficiencia renal

No se necesita ninguna reducción en la dosis de bolo para cualquier grado de insuficiencia renal. puede necesitar La dosis de infusión de bivalirudina para inyección a reducirse, y el estado anticoagulante monitorizado en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (30 a 59 ml / min) deben recibir una infusión de 1,75 mg / kg / h. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml / min, la reducción de la velocidad de infusión a 1 mg / kg / h debe ser considerado. Si un paciente está en la hemodiálisis, la velocidad de infusión debe reducirse a 0,25 mg / kg / h.

2.3 Instrucciones para la administración

Bivalirudina para inyección está destinado para inyección intravenosa en bolo e infusión continua después de la reconstitución y dilución. Para cada vial 250 mg, añadir 5 ml de agua estéril para inyección, USP. Agitar suavemente hasta que se disuelve todo el material. A continuación, retirar y desechar 5 ml de una bolsa de 50 ml de infusión que contiene 5% de dextrosa en agua o en 0,9% de cloruro de sodio para inyección. A continuación, añadir el contenido del vial reconstituido a la bolsa de infusión que contiene 5% de dextrosa en agua o en 0,9% de cloruro de sodio para inyección para dar una concentración final de 5 mg / ml (por ejemplo, 1 vial en 50 ml; 2 viales en 100 ml; 5 viales en 250 ml). La dosis a administrar se ajusta según el peso del paciente (ver Tabla 1).

Si se utiliza la infusión de baja velocidad después de la infusión inicial, una bolsa de menor concentración se debe preparar. Para preparar esta concentración inferior, reconstituir el 250 mg vial con 5 ml de agua estéril para inyección, USP. Agitar suavemente hasta que se disuelve todo el material. A continuación, retirar y desechar 5 ml de una bolsa de 500 ml de infusión que contiene 5% de dextrosa en agua o en 0,9% de cloruro de sodio para inyección. A continuación, añadir el contenido del vial reconstituido a la bolsa de infusión que contiene 5% de dextrosa en agua o cloruro sódico al 0,9% para inyección para dar una concentración final de 0,5 mg / mL. La velocidad de infusión a ser administrada debe ser seleccionado a partir de la columna de la derecha en la Tabla 1.