Bivalirudinapara inyección

Concentración de 250 mg/vial

Indicación: La bivalirudina está indicada para su uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

Aplicación clínica:Se utiliza para inyección intravenosa y goteo intravenoso.

INDICACIONES Y USO

1.1 Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP)

La bivalirudina inyectable está indicada para su uso como anticoagulante en pacientes con angina inestable sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP).

1.2 Intervención coronaria percutánea (ICP)

Bivalirudina inyectable con uso provisional del inhibidor de la glucoproteína IIb/IIIa (GPI) según lo indicado en la

El ensayo REPLACE-2 está indicado para su uso como anticoagulante en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

La bivalirudina inyectable está indicada para pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) o síndrome de trombocitopenia y trombosis inducida por heparina (TIHTS) o en riesgo de padecerla, sometidos a ICP.

1.3 Uso con aspirina

La bivalirudina inyectable en estas indicaciones está destinada a utilizarse con aspirina y se ha estudiado únicamente en pacientes que reciben aspirina concomitante.

1.4 Limitación de uso

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la bivalirudina inyectable en pacientes con síndromes coronarios agudos que no se someten a ACTP o ICP.

2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

2.1 Dosis recomendada

La bivalirudina inyectable se administra únicamente por vía intravenosa.

La bivalirudina inyectable está indicada para su uso con aspirina (300 a 325 mg diarios) y se ha estudiado únicamente en pacientes que reciben aspirina concomitante.

Para pacientes que no tienen HIT/HITTS

La dosis recomendada de bivalirudina inyectable es un bolo intravenoso (IV) de 0,75 mg/kg, seguido inmediatamente de una infusión de 1,75 mg/kg/h durante el procedimiento de ICP/ACTP. Cinco minutos después de la administración del bolo, se debe medir el tiempo de coagulación activado (TCA) y, si es necesario, administrar un bolo adicional de 0,3 mg/kg.

Se debe considerar la administración de GPI en caso de que esté presente alguna de las condiciones enumeradas en la descripción del ensayo clínico REPLACE-2.

Para pacientes que tienen HIT/HITTS

La dosis recomendada de bivalirudina inyectable en pacientes con TIH/TSTIH sometidos a ICP es un bolo intravenoso de 0,75 mg/kg. A esto le seguirá una infusión continua a una velocidad de 1,75 mg/kg/h durante todo el procedimiento.

Para el tratamiento continuo después del procedimiento

La infusión de bivalirudina inyectable puede continuarse después de una PCI/ACTP hasta 4 horas después del procedimiento, a criterio del médico tratante.

En pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), se debe considerar la continuación de la infusión de bivalirudina inyectable a una velocidad de 1,75 mg/kg/h después de la ICP/ACTP hasta 4 horas después del procedimiento para mitigar el riesgo de trombosis del stent.

Después de cuatro horas, se puede iniciar una infusión intravenosa adicional de bivalirudina inyectable a una velocidad de 0,2 mg/kg/h (infusión a baja velocidad), durante hasta 20 horas, si es necesario.

2.2 Dosificación en caso de insuficiencia renal

No es necesario reducir la dosis en bolo en ningún grado de insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal, podría ser necesario reducir la dosis de bivalirudina inyectable y monitorizar el estado anticoagulante. Los pacientes con insuficiencia renal moderada (30 a 59 ml/min) deben recibir una infusión de 1,75 mg/kg/h. Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min, se debe considerar la reducción de la velocidad de infusión a 1 mg/kg/h. Si un paciente está en hemodiálisis, la velocidad de infusión debe reducirse a 0,25 mg/kg/h.

2.3 Instrucciones de administración

La bivalirudina inyectable está indicada para inyección intravenosa en bolo e infusión continua tras su reconstitución y dilución. A cada vial de 250 mg, añada 5 ml de agua estéril inyectable USP. Agite suavemente hasta que se disuelva por completo. A continuación, extraiga y deseche 5 ml de una bolsa de infusión de 50 ml que contenga dextrosa en agua al 5 % o cloruro de sodio inyectable al 0,9 %. Añada el contenido del vial reconstituido a la bolsa de infusión que contenga dextrosa en agua al 5 % o cloruro de sodio inyectable al 0,9 % para obtener una concentración final de 5 mg/ml (p. ej., 1 vial en 50 ml; 2 viales en 100 ml; 5 viales en 250 ml). La dosis a administrar se ajusta según el peso del paciente (véase la Tabla 1).

Si se utiliza la infusión a baja velocidad después de la infusión inicial, se debe preparar una bolsa de menor concentración. Para preparar esta concentración, reconstituya el vial de 250 mg con 5 ml de agua estéril para inyección, USP. Agite suavemente hasta que se disuelva todo el material. A continuación, extraiga y deseche 5 ml de una bolsa de infusión de 500 ml que contenga dextrosa en agua al 5 % o cloruro de sodio para inyección al 0,9 %. Añada el contenido del vial reconstituido a la bolsa de infusión que contiene dextrosa en agua al 5 % o cloruro de sodio para inyección al 0,9 % para obtener una concentración final de 0,5 mg/ml. La velocidad de infusión a administrar se debe seleccionar en la columna derecha de la Tabla 1.