ביוואלירודיןלהזרקה

חוזק של 250 מ"ג/בקבוקון

אינדיקציה: ביוואלירודין מסומן לשימוש כנוגד קרישה בחולים שעוברים התערבות כלילית מלעורית (PCI).

יישום קליני: משמש להזרקה תוך ורידית וטפטוף תוך ורידי.

אינדיקציות ושימוש

1.1 אנגיופלסטיה כלילית טרנסלומינלית מלעורית (PTCA)

ביוואלירודין להזרקה מסומן לשימוש כנוגד קרישה בחולים עם תעוקת חזה לא יציבה העוברים אנגיופלסטיה כלילית טרנסלומינלית דרך העור (PTCA).

1.2 התערבות כלילית מלעורית (PCI)

ביוואלירודין להזרקה עם שימוש זמני במעכב גליקופרוטאין IIb/IIIa (GPI) כפי שמופיע ב

ניסוי REPLACE-2 מומלץ לשימוש כנוגד קרישה בחולים שעוברים התערבות כלילית מלעורית (PCI).

ביוואלירודין להזרקה מסומן לחולים עם, או בסיכון ל, טרומבוציטופניה מושרה על ידי הפרין (HIT) או טרומבוציטופניה מושרה על ידי הפרין ותסמונת טרומבוז (HITTS) שעוברים PCI.

1.3 שימוש עם אספירין

ביוואלירודין להזרקה באינדיקציות אלו מיועד לשימוש עם אספירין ונחקר רק בחולים המקבלים אספירין בו זמנית.

1.4 הגבלת שימוש

הבטיחות והיעילות של ביוואלירודין להזרקה לא נקבעו בחולים עם תסמונות כליליות חריפות שאינם עוברים PTCA או PCI.

2 מינון ומתן

2.1 מינון מומלץ

ביוואלירודין להזרקה מיועד למתן תוך ורידי בלבד.

ביוואלירודין להזרקה מיועד לשימוש עם אספירין (300 עד 325 מ"ג ביום) ונחקר רק בחולים המקבלים אספירין במקביל.

לחולים שאין להם HIT/HITTS

המינון המומלץ של ביוואלירודין להזרקה הוא מנת בולוס תוך ורידית (IV) של 0.75 מ"ג/ק"ג, ולאחר מכן עירוי מיידי של 1.75 מ"ג/ק"ג/שעה למשך הליך PCI/PTCA. חמש דקות לאחר מתן מנת הבולוס, יש לבצע בדיקת זמן קרישה מופעל (ACT) ולתת בולוס נוסף של 0.3 מ"ג/ק"ג במידת הצורך.

יש לשקול מתן GPI במקרה שמתקיים אחד מהמצבים המפורטים בתיאור הניסוי הקליני REPLACE-2.

לחולים הסובלים מ-HIT/HITTS

המינון המומלץ של ביוואלירודין להזרקה בחולים עם HIT/HITTS שעוברים PCI הוא בולוס תוך ורידי של 0.75 מ"ג/ק"ג. לאחר מכן יש לתת עירוי רציף בקצב של 1.75 מ"ג/ק"ג/שעה למשך כל ההליך.

לטיפול מתמשך לאחר ההליך

ניתן להמשיך במתן ביוואלירודין להזרקה לאחר PCI/PTCA עד 4 שעות לאחר ההליך, על פי שיקול דעתו של הרופא המטפל.

בחולים עם אוטם שריר הלב עם עליית מקטע ST (STEMI), יש לשקול המשך עירוי של ביוואלירודין להזרקה בקצב של 1.75 מ"ג/ק"ג/שעה לאחר PCI/PTCA למשך עד 4 שעות לאחר ההליך, על מנת להפחית את הסיכון לפקקת תומכן.

לאחר ארבע שעות, ניתן להתחיל עירוי תוך ורידי נוסף של ביוואלירודין להזרקה בקצב של 0.2 מ"ג/ק"ג/שעה (עירוי בקצב נמוך), למשך עד 20 שעות, במידת הצורך.

2.2 מינון בחולים עם ליקוי כליות

אין צורך בהפחתת מינון הבולוס בכל דרגה של פגיעה בכליות. ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון העירוי של ביוואלירודין להזרקה, ולנטר את מצב נוגדי הקרישה בחולים עם פגיעה בכליות. חולים עם פגיעה כלייתית בינונית (30 עד 59 מ"ל/דקה) צריכים לקבל עירוי של 1.75 מ"ג/ק"ג/שעה. אם פינוי הקריאטינין נמוך מ-30 מ"ל/דקה, יש לשקול הפחתת קצב העירוי ל-1 מ"ג/ק"ג/שעה. אם המטופל נמצא בהמודיאליזה, יש להפחית את קצב העירוי ל-0.25 מ"ג/ק"ג/שעה.

2.3 הוראות למתן

ביוואלירודין להזרקה מיועד להזרקה תוך ורידית של בולוס ולעירוי רציף לאחר שחזור ודילול. לכל בקבוקון של 250 מ"ג, הוסיפו 5 מ"ל של מים סטריליים להזרקה, USP. ערבבו בעדינות עד להמסת כל החומר. לאחר מכן, הוציאו והשליכו 5 מ"ל משקית עירוי של 50 מ"ל המכילה 5% דקסטרוז במים או 0.9% נתרן כלורי להזרקה. לאחר מכן, הוסיפו את תוכן הבקבוקון המשוחזר לשקית העירוי המכילה 5% דקסטרוז במים או 0.9% נתרן כלורי להזרקה עד לקבלת ריכוז סופי של 5 מ"ג/מ"ל (לדוגמה, בקבוקון אחד ב-50 מ"ל; 2 בקבוקונים ב-100 מ"ל; 5 בקבוקונים ב-250 מ"ל). המינון שיש לתת מותאם בהתאם למשקל המטופל (ראה טבלה 1).

אם משתמשים בעירוי בקצב נמוך לאחר העירוי הראשוני, יש להכין שקית בריכוז נמוך יותר. על מנת להכין את הריכוז הנמוך יותר, יש להכין מחדש את הבקבוקון של 250 מ"ג עם 5 מ"ל של מים סטריליים להזרקה, USP. יש לסובב בעדינות עד להמסת כל החומר. לאחר מכן, יש להוציא ולזרוק 5 מ"ל משקית עירוי של 500 מ"ל המכילה 5% דקסטרוז במים או 0.9% נתרן כלורי להזרקה. לאחר מכן, יש להוסיף את תוכן הבקבוקון המשוחזר לשקית העירוי המכילה 5% דקסטרוז במים או 0.9% נתרן כלורי להזרקה כדי לקבל ריכוז סופי של 0.5 מ"ג/מ"ל. יש לבחור את קצב העירוי שיש לתת מהעמודה הימנית בטבלה 1.