બિવાલિરુડિનઇન્જેક્શન માટે

250 મિલિગ્રામ/શીશી શક્તિ

સંકેત: બિવાલિરુડિન પર્ક્યુટેનીયસ કોરોનરી ઇન્ટરવેન્શન (PCI) કરાવતા દર્દીઓમાં એન્ટિકોએગ્યુલન્ટ તરીકે ઉપયોગ માટે સૂચવવામાં આવે છે.

ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન: તેનો ઉપયોગ નસમાં ઇન્જેક્શન અને નસમાં ડ્રિપ માટે થાય છે.

સંકેતો અને ઉપયોગ

૧.૧ પર્ક્યુટેનીયસ ટ્રાન્સલ્યુમિનલ કોરોનરી એન્જીયોપ્લાસ્ટી (PTCA)

પર્ક્યુટેનીયસ ટ્રાન્સલ્યુમિનલ કોરોનરી એન્જીયોપ્લાસ્ટી (PTCA) કરાવતા અસ્થિર એન્જીનાવાળા દર્દીઓમાં બિવાલિરુડિન ફોર ઇન્જેક્શન એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ તરીકે ઉપયોગ માટે સૂચવવામાં આવે છે.

૧.૨ પર્ક્યુટેનીયસ કોરોનરી ઇન્ટરવેન્શન (PCI)

માં સૂચિબદ્ધ ગ્લાયકોપ્રોટીન IIb/IIIa અવરોધક (GPI) ના કામચલાઉ ઉપયોગ સાથે ઇન્જેક્શન માટે બિવાલિરુડિન

REPLACE-2 ટ્રાયલ પર્ક્યુટેનીયસ કોરોનરી ઇન્ટરવેન્શન (PCI) હેઠળના દર્દીઓમાં એન્ટિકોએગ્યુલન્ટ તરીકે ઉપયોગ માટે સૂચવવામાં આવે છે.

બિવાલિરુડિન ફોર ઇન્જેક્શન એવા દર્દીઓ માટે સૂચવવામાં આવે છે જેમને હેપરિન-પ્રેરિત થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા (HIT) અથવા હેપરિન-પ્રેરિત થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા અને થ્રોમ્બોસિસ સિન્ડ્રોમ (HITTS) PCI કરાવતા હોય અથવા તેનું જોખમ હોય.

૧.૩ એસ્પિરિનનો ઉપયોગ

આ સંકેતોમાં બિવાલિરુડિન ફોર ઇન્જેક્શન એસ્પિરિન સાથે ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે અને તેનો અભ્યાસ ફક્ત સહવર્તી એસ્પિરિન લેતા દર્દીઓમાં જ કરવામાં આવ્યો છે.

૧.૪ ઉપયોગની મર્યાદા

PTCA અથવા PCI ન કરાવતા તીવ્ર કોરોનરી સિન્ડ્રોમ ધરાવતા દર્દીઓમાં બિવાલિરુડિનના ઇન્જેક્શનની સલામતી અને અસરકારકતા સ્થાપિત થઈ નથી.

૨ માત્રા અને વહીવટ

૨.૧ ભલામણ કરેલ માત્રા

બિવાલિરુડિન ફોર ઇન્જેક્શન ફક્ત નસમાં વહીવટ માટે છે.

બિવાલિરુડિન ફોર ઇન્જેક્શન એસ્પિરિન (300 થી 325 મિલિગ્રામ દૈનિક) સાથે ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે અને તેનો અભ્યાસ ફક્ત સહવર્તી એસ્પિરિન લેતા દર્દીઓમાં જ કરવામાં આવ્યો છે.

જે દર્દીઓને HIT/HITTS નથી તેમના માટે

ઇન્જેક્શન માટે બાયવાલિરુડિનનો ભલામણ કરેલ ડોઝ 0.75 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામનો ઇન્ટ્રાવેનસ (IV) બોલસ ડોઝ છે, ત્યારબાદ તરત જ PCI/PTCA પ્રક્રિયાના સમયગાળા માટે 1.75 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામ/કલાકનું ઇન્ફ્યુઝન આપવામાં આવે છે. બોલસ ડોઝ આપ્યાના પાંચ મિનિટ પછી, સક્રિય ક્લોટિંગ સમય (ACT) કરવો જોઈએ અને જો જરૂરી હોય તો 0.3 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામનો વધારાનો બોલસ આપવો જોઈએ.

જો REPLACE-2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વર્ણનમાં સૂચિબદ્ધ કોઈપણ સ્થિતિ હાજર હોય તો GPI વહીવટ ધ્યાનમાં લેવો જોઈએ.

HIT/HITTS ધરાવતા દર્દીઓ માટે

PCI કરાવતા HIT/HITTS ધરાવતા દર્દીઓમાં ઇન્જેક્શન માટે બિવાલિરુડિનની ભલામણ કરેલ માત્રા 0.75 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામ IV બોલસ છે. ત્યારબાદ પ્રક્રિયાના સમયગાળા માટે 1.75 મિલિગ્રામ/કિલોગ્રામ/કલાકના દરે સતત ઇન્જેશન આપવું જોઈએ.

પ્રક્રિયા પછી ચાલુ સારવાર માટે

સારવાર કરનાર ચિકિત્સકની વિવેકબુદ્ધિથી, PCI/PTCA પ્રક્રિયા પછી 4 કલાક સુધી ઇન્જેક્શન ઇન્ફ્યુઝન માટે બિવાલિરુડિન ચાલુ રાખી શકાય છે.

ST સેગમેન્ટ એલિવેશન મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન (STEMI) ધરાવતા દર્દીઓમાં, સ્ટેન્ટ થ્રોમ્બોસિસનું જોખમ ઘટાડવા માટે, પ્રક્રિયા પછી 4 કલાક સુધી PCI/PTCA પછી 1.75 mg/kg/h ના દરે ઇન્જેક્શન માટે બાયવાલિરુડિનનું સતત સંચાલન ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.

ચાર કલાક પછી, જો જરૂરી હોય તો, 0.2 મિલિગ્રામ/કિગ્રા/કલાક (ઓછા દરે ઇન્જેશન) ના દરે ઇન્જેક્શન માટે બિવાલિરુડિનનું વધારાનું IV ઇન્જેશન શરૂ કરી શકાય છે, 20 કલાક સુધી.

૨.૨ રેનલ ક્ષતિમાં ડોઝિંગ

કોઈપણ પ્રકારની કિડનીની ખામી માટે બોલસ ડોઝમાં ઘટાડો કરવાની જરૂર નથી. ઇન્જેક્શન માટે બાયવાલિરુડિનની ઇન્ફ્યુઝન ડોઝ ઘટાડવાની જરૂર પડી શકે છે, અને કિડનીની ખામી ધરાવતા દર્દીઓમાં એન્ટિકોએગ્યુલન્ટ સ્થિતિનું નિરીક્ષણ કરવાની જરૂર પડી શકે છે. મધ્યમ કિડનીની ખામી (30 થી 59 મિલી/મિનિટ) ધરાવતા દર્દીઓને 1.75 મિલિગ્રામ/કિલો/કલાકનું ઇન્ફ્યુઝન મળવું જોઈએ. જો ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 30 મિલી/મિનિટ કરતા ઓછું હોય, તો ઇન્ફ્યુઝન રેટ 1 મિલિગ્રામ/કિલો/કલાક સુધી ઘટાડવાનું વિચારવું જોઈએ. જો દર્દી હેમોડાયલિસીસ પર હોય, તો ઇન્ફ્યુઝન રેટ 0.25 મિલિગ્રામ/કિલો/કલાક સુધી ઘટાડવો જોઈએ.

૨.૩ વહીવટ માટે સૂચનાઓ

બિવાલિરુડિન ફોર ઇન્જેક્શન ઇન્ટ્રાવેનસ બોલસ ઇન્જેક્શન અને પુનર્ગઠન અને મંદન પછી સતત ઇન્જેશન માટે બનાવાયેલ છે. દરેક 250 મિલિગ્રામ શીશીમાં, 5 મિલી સ્ટરાઇલ વોટર ફોર ઇન્જેક્શન, યુએસપી ઉમેરો. બધી સામગ્રી ઓગળી જાય ત્યાં સુધી ધીમેથી ફેરવો. આગળ, 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ ઇન પાણીમાં અથવા 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ઇન ઇન્જેક્શન ધરાવતી 50 મિલી ઇન્જેક્શન બેગમાંથી 5 મિલી કાઢી નાખો અને કાઢી નાખો. પછી 5 મિલિગ્રામ/મિલી (દા.ત., 50 મિલીમાં 1 શીશી; 100 મિલીમાં 2 શીશી; 250 મિલીમાં 5 શીશી) ની અંતિમ સાંદ્રતા મેળવવા માટે 50 મિલી ડેક્સ્ટ્રોઝ ઇન પાણીમાં અથવા 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ઇન ઇન્જેક્શન ધરાવતી ઇન્જેશન બેગમાં પુનર્ગઠિત શીશીની સામગ્રી ઉમેરો. આપવામાં આવનાર ડોઝ દર્દીના વજન અનુસાર ગોઠવવામાં આવે છે (કોષ્ટક 1 જુઓ).

જો શરૂઆતના ઇન્ફ્યુઝન પછી ઓછા દરના ઇન્ફ્યુઝનનો ઉપયોગ કરવામાં આવે, તો ઓછી સાંદ્રતાવાળી બેગ તૈયાર કરવી જોઈએ. આ ઓછી સાંદ્રતા તૈયાર કરવા માટે, 250 મિલિગ્રામ શીશીને 5 મિલી સ્ટરાઇલ વોટર ફોર ઇન્જેક્શન, યુએસપી સાથે ફરીથી બનાવો. બધી સામગ્રી ઓગળી જાય ત્યાં સુધી ધીમે ધીમે ફેરવો. આગળ, 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ પાણીમાં અથવા 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ફોર ઇન્જેક્શન ધરાવતી 500 મિલી ઇન્ફ્યુઝન બેગમાંથી 5 મિલી કાઢી નાખો અને કાઢી નાખો. પછી 0.5 મિલિગ્રામ/મિલીલીટરની અંતિમ સાંદ્રતા મેળવવા માટે 5% ડેક્સ્ટ્રોઝ પાણીમાં અથવા 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ ફોર ઇન્જેક્શન ધરાવતી ઇન્ફ્યુઝન બેગમાં ફરીથી બનાવેલ શીશીની સામગ્રી ઉમેરો. ઇન્ફ્યુઝન દર કોષ્ટક 1 માં જમણી બાજુના સ્તંભમાંથી પસંદ કરવો જોઈએ.