Bivalirudin ઈન્જેક્શન માટે

250mg / બાટલીમાં સ્ટ્રેન્થ

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

ક્લિનિકલ એપ્લિકેશન: તે usedfor નસમાં ઇન્જેક્શન અને ઇન્ટ્રાવીનસ ટપક છે.

નિર્દેશો અને વપરાશ

1.1 પર્ક્યુટેનિયસ Transluminal કોરોનરી એન્જીયોપ્લાસ્ટી (PTCA)

ઇન્જેક્શન માટે Bivalirudin અસ્થિર કંઠમાળ પર્ક્યુટેનીયસ transluminal કોરોનરી એન્જીયોપ્લાસ્ટી (PTCA) હેઠળ ધરાવતા દર્દીઓમાં એક પ્રતિ ગંઠન તરીકે ઉપયોગ કરવા માટે સૂચવવામાં આવે છે.

1.2 પરક્યુટેનિયસ કોરોનરી ઇન્ટરવેન્શન (PCI)

ગ્લાયકોપ્રોટીન આઇઆઇબી / III એ બાધક કામચલાઉ ઉપયોગ (GPI) માં સૂચિબદ્ધ સાથે ઇન્જેક્શન માટે Bivalirudin

REPLACE-2 ટ્રાયલ પર્ક્યુટેનીયસ કોરોનરી ઇન્ટર્વેન્શન (PCI) હેઠળ દર્દીઓ એક પ્રતિ ગંઠન તરીકે ઉપયોગ કરવા માટે સૂચવવામાં આવે છે.

ઇન્જેક્શન માટે Bivalirudin સાથે દર્દીઓ માટે સૂચવવામાં આવે છે, અથવા, હિપારિન પ્રેરિત લોહીના (હીટ) અથવા હિપારિન પ્રેરિત લોહીના અને થ્રોમ્બોસિસ સિન્ડ્રોમ (HITTS) હેઠળ PCI જોખમ.

એસ્પિરિનના સાથે 1.3 અમારો ઈ

આ સંકેતો ઇન્જેક્શન માટે Bivalirudin એસ્પિરિન સાથે ઉપયોગ કરવા માટે બનાવાયેલ છે અને જતી વીજ માગે એસ્પિરિન પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં માત્ર અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો છે.

ઉપયોગની 1.4 મર્યાદા

ઈન્જેક્શન માટે સલામતી અને bivalirudin અસરકારકતા એક્યુટ કોરોનરી સિન્ડ્રોમ સાથે જે દર્દીઓને PTCA અથવા તો પીસીઆઈ પસાર ન હોય માં સ્થાપના કરવામાં આવ્યા નથી.

2 ડોઝ અને વહીવટ

2.1 ડોઝની ભલામણ

ઇન્જેક્શન માટે Bivalirudin નસમાં વહીવટ માટે જ છે.

ઇન્જેક્શન માટે Bivalirudin એસ્પિરિન (300 325 માટે મિલિગ્રામ દૈનિક) અને જતી વીજ માગે એસ્પિરિન પ્રાપ્ત દર્દીઓમાં માત્ર અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો છે સાથે ઉપયોગ કરવા માટે બનાવાયેલ છે.

દર્દીઓ હિટ જેમણે નથી / HITTS

ઈન્જેક્શન માટે bivalirudin ભલામણ માત્રા ઇન્ટ્રાવેનોઉસ (IV) 0.75 મિલિગ્રામ / કિલો મોટી ગોળી માત્રા છે, 1.75 મિલીગ્રામ / કિગ્રા / પીસીઆઈ / PTCA પ્રક્રિયા સમયગાળા માટે એચ એક પ્રેરણા દ્વારા તુરંત જ અનુસરતા. મોટી ગોળી માત્રા પછી પાંચ મિનિટ, વહીવટ કરવામાં આવ્યું છે સક્રિય ગંઠન સમય (ACT) થવી જોઈએ અને 0.3 મિલિગ્રામ / કિલો વધારાની મોટી ગોળી જો જરૂરી હોય તો આપવી જોઈએ.

GPI વહીવટ ઘટના REPLACE-2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વર્ણનમાં યાદી શરતો કોઈપણ હાજર છે વિચારણા કરવી જોઇએ.

દર્દીઓ માટે જે / HITTS હિટ છે

HIT / HITTS પસાર પીસીએ સાથે દર્દીઓમાં ઈન્જેક્શન માટે bivalirudin ભલામણ માત્રા 0.75 મિલિગ્રામ / કિલો એન IV મોટી ગોળી છે. આ પ્રક્રિયા સમયગાળા માટે 1.75 મિલીગ્રામ / કિગ્રા / કલાક ના દરે સતત પ્રેરણા દ્વારા અનુસરવામાં આવે છે જોઈએ.

ચાલુ સારવાર પોસ્ટ પ્રક્રિયા માટે

ઈન્જેક્શન પ્રેરણા માટે Bivalirudin નીચેના PCI / PTCA સુધી 4 કલાક સારવાર ફિઝિશિયન મુનસફી પ્રક્રિયા પોસ્ટ ચાલુ કરી શકે છે.

ST સેગમેન્ટ એલિવેશન મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન (STEMI) પીસીઆઈ નીચેના 1.75 મિલીગ્રામ / કિગ્રા / કલાક ના દરે ઈન્જેક્શન પ્રેરણા માટે bivalirudin ચાલુ દર્દીઓમાં / PTCA 4 કલાક માટે પોસ્ટ પ્રક્રિયા કર્યા મુજબ સ્ટેન્ટ થ્રોમ્બોસિસ જોખમ ઘટાડવા માટે વિચારણા કરવી જોઇએ.

ચાર કલાક પછી, ઈન્જેક્શન માટે bivalirudin વધારાના ચોથો પ્રેરણા, 0.2 mg / કિગ્રા / કલાક (નીચા દર પ્રેરણા) ના દરે શરૂ કરી શકાય, 20 કલાક માટે જો જરૂરી હોય તો.

મૂત્રપિંડના ખામી 2.2 આપતી

મોટી ગોળી માત્રા કોઈ ઘટાડો રેનલ હાનિ કોઇ ડિગ્રી માટે જરૂરી છે. ઈન્જેક્શન માટે bivalirudin ના પ્રેરણા માત્રા ઘટાડી શકાય કરવાની જરૂર પડી શકે છે, અને પ્રતિ ગંઠન સ્થિતિ રેનલ હાનિ દર્દીઓમાં મોનીટર. મધ્યમ રેનલ હાનિ (30 59 એમએલ / મિનિટ) સાથે દર્દીઓ 1.75 મિલીગ્રામ / કિગ્રા / કલાક ની પ્રેરણા પ્રાપ્ત થવી જોઈએ. ક્રિએટિનાઇન ક્લિઅરન્સ કરતાં ઓછી 30 એમએલ / મિનિટ, 1 મિલિગ્રામ / કિલો માટે પ્રેરણા દર ઘટાડો છે, તો / ક વિચારણા કરવી જોઇએ. એક દર્દી hemodialysis પર છે, તો પ્રેરણા દર 0.25 મિલીગ્રામ / કિગ્રા / કલાક ઘટાડી શકાય જોઈએ.

વહીવટ 2.3 સૂચનાઓ

ઇન્જેક્શન માટે Bivalirudin નસમાં મોટી ગોળી ઈન્જેક્શન અને સતત પ્રેરણા પુનર્રચના અને મંદન પછી માટે બનાવાયેલ છે. દરેક 250 એમજી બાટલીમાં કરવા માટે, જંતુરહિત પાણીમાં 5 એમએલ ઇન્જેક્શન માટે, યુએસપી ઉમેરો. ધીમેધીમે ઘૂમરાતો સુધી તમામ સામગ્રી ભળી જાય છે. આગળ, પાછી ખેંચી અને 50 એમએલ પ્રેરણા 5% dextrose સમાવતી પાણી અથવા ઇન્જેક્શન માટે બેગ 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ થી 5 એમએલ કાઢી નાખો. ઇન્જેક્શન 5 મિલિગ્રામ અંતિમ એકાગ્રતા પેદા કરવા માટે પછી પ્રેરણા અથવા પાણી માં 5% dextrose સમાવતી બેગ 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ પુનઃગઠન બાટલીમાં સમાવિષ્ટો ઉમેરો / એમએલ (દા.ત., 50 એમએલ 1 બાટલીમાં; 100 એમએલ 2 શીશીઓ; 250 એમએલ માં 5 શીશીઓ). માત્રા વહીવટ કરી દર્દી વજન અનુસાર ગોઠવવામાં આવે છે (કોષ્ટક 1 જુઓ).

નીચા દર પ્રેરણા પ્રારંભિક પ્રેરણા પછી વપરાય છે, તો ઓછી સાંદ્રતા થેલી તૈયાર હોવા જોઈએ. આ ઓછી સાંદ્રતા તૈયાર કરવા માટે, ઇન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણીમાં 5 એમએલ, યુએસપી 250 એમજી બાટલીમાં પુનર્રચના કરવી. ધીમેધીમે ઘૂમરાતો સુધી તમામ સામગ્રી ભળી જાય છે. આગળ, પાછી ખેંચી અને 500 એમએલ પ્રેરણા અથવા ઇન્જેક્શન માટે પાણીમાં 5% dextrose સમાવતી બેગ 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ થી 5 એમએલ કાઢી નાખો. ઇન્જેક્શન 0.5 mg / એમએલ અંતિમ એકાગ્રતા પેદા કરવા માટે પછી પ્રેરણા અથવા પાણી માં 5% dextrose સમાવતી બેગ 0.9% સોડિયમ ક્લોરાઇડ પુનઃગઠન બાટલીમાં સમાવિષ્ટો ઉમેરી શકો છો. વહીવટ કરવાની પ્રેરણા દર ટેબલ 1 માં જમણી બાજુના સ્તંભમાં માંથી પસંદ કરવી જોઈએ.