Bivalirudinopor injekto

250mg/fiolo Forto

Indiko: Bivalirudino estas indikita por uzo kiel antikoagulanto en pacientoj spertantaj perkutanan koronarian intervenon (PCI).

Klinika apliko: Ĝi estas uzata por intravejna injekto kaj intravejna gutado.

INDIKOJ KAJ UZADO

1.1 Perkutanea Transluma Koronaria Angioplastio (PTCA)

Bivalirudino por Injekto estas indikita por uzo kiel antikoagulanto en pacientoj kun malstabila angino, kiuj spertas perkutanan transluman koronarian angioplastion (PTCA).

1.2 Perkuta Koronaria Interveno (PCI)

Bivalirudino por Injekto kun provizora uzo de glikoproteina IIb/IIIa inhibitoro (GPI) kiel listigita en la

La studo REPLACE-2 estas indikita por uzo kiel antikoagulanto en pacientoj spertantaj perkutanan koronarian intervenon (PCI).

Bivalirudino por Injekto estas indikita por pacientoj kun, aŭ riskantaj, heparin-induktitan trombocitopenion (HIT) aŭ heparin-induktitan trombocitopenion kaj trombozo-sindromon (HITTS) submetiĝantajn al PCI.

1.3 Uzo kun Aspirino

Bivalirudino por injekto en ĉi tiuj indikoj estas destinita por uzo kun aspirino kaj estis studita nur ĉe pacientoj ricevantaj samtempan aspirinon.

1.4 Limigo de Uzo

La sekureco kaj efikeco de bivalirudino por injekto ne estas establitaj ĉe pacientoj kun akutaj koronariaj sindromoj, kiuj ne spertas PTCA-on aŭ PCI-on.

2 DOZO KAJ ADMINISTRADO

2.1 Rekomendita Dozo

Bivalirudino por injekto estas nur por intravejna administrado.

Bivalirudino por Injekto estas destinita por uzo kun aspirino (300 ĝis 325 mg ĉiutage) kaj estis studita nur ĉe pacientoj ricevantaj samtempan aspirinon.

Por pacientoj kiuj ne havas HIT/HITTS

La rekomendinda dozo de bivalirudino por injekto estas intravejna (IV) bolusa dozo de 0.75 mg/kg, tuj sekvata de infuzaĵo de 1.75 mg/kg/h dum la daŭro de la PCI/PTCA-proceduro. Kvin minutojn post la administrado de la bolusa dozo, oni devas mezuri la aktivigitan koagulan tempon (ACT) kaj doni plian boluson de 0.3 mg/kg se necese.

Oni konsideru administradon de GPI en la okazo, ke ĉeestas iu el la kondiĉoj listigitaj en la priskribo de la klinika provo REPLACE-2.

Por pacientoj, kiuj havas HIT/HITTS

La rekomendinda dozo de bivalirudino por injekto ĉe pacientoj kun HIT/HITTS submetitaj al PCI estas intravejna boluso de 0.75 mg/kg. Ĉi tion sekvas kontinua infuzaĵo je rapideco de 1.75 mg/kg/h dum la daŭro de la proceduro.

Por daŭranta traktado post proceduro

Bivalirudino por injekto povas esti daŭrigita post PCI/PTCA ĝis 4 horojn post la proceduro laŭ la bontrovo de la kuracanta kuracisto.

Ĉe pacientoj kun ST-segment-elevata miokardia infarkto (STEMI), daŭrigo de la bivalirudino por injekto je rapideco de 1.75 mg/kg/h post PCI/PTCA dum ĝis 4 horoj post la proceduro devus esti konsiderata por malpliigi la riskon de stenta trombozo.

Post kvar horoj, plia intravejna infuzaĵo de bivalirudino por injekto povas esti komencita je rapideco de 0.2 mg/kg/h (malalt-rapideca infuzaĵo), dum ĝis 20 horoj, se necese.

2.2 Dozado ĉe Rena Malfunkcio

Neniu redukto de la bolusa dozo estas necesa por ia ajn grado de rena difekto. La infuza dozo de bivalirudino por injekto eble bezonos esti reduktita, kaj la antikoagula stato monitorita ĉe pacientoj kun rena difekto. Pacientoj kun modera rena difekto (30 ĝis 59 mL/min) ricevu infuzaĵon de 1.75 mg/kg/h. Se la kreatinina senigo estas malpli ol 30 mL/min, oni konsideru redukton de la infuza rapido al 1 mg/kg/h. Se paciento estas sub hemodializo, la infuza rapido estu reduktita al 0.25 mg/kg/h.

2.3 Instrukcioj por Administrado

Bivalirudino por Injekto estas destinita por intravejna bolusa injekto kaj kontinua infuzaĵo post rekonstruo kaj diluo. Al ĉiu 250 mg fiolo, aldonu 5 mL da Sterila Akvo por Injekto, USP. Milde kirlu ĝis la tuta materialo estas dissolvita. Poste, prenu kaj forĵetu 5 mL el 50 mL infuza sako enhavanta 5% Dekstrozon en Akvo aŭ 0.9% Natrian Kloridon por Injekto. Poste aldonu la enhavon de la rekonstruita fiolo al la infuza sako enhavanta 5% Dekstrozon en Akvo aŭ 0.9% Natrian Kloridon por Injekto por atingi finan koncentriĝon de 5 mg/mL (ekz., 1 fiolo en 50 mL; 2 fioloj en 100 mL; 5 fioloj en 250 mL). La administrota dozo estas adaptita laŭ la pezo de la paciento (vidu Tabelon 1).

Se la malalt-rapida infuzaĵo estas uzata post la komenca infuzaĵo, oni devas prepari sakon kun pli malalta koncentriĝo. Por prepari ĉi tiun pli malaltan koncentriĝon, rekonstruu la 250-mg-fiolon kun 5 mL da Sterila Akvo por Injekto, USP. Milde kirlu ĝis la tuta materialo dissolviĝos. Poste, prenu kaj forĵetu 5 mL el 500-ml-infuzaĵa sako enhavanta 5%-an Dekstrozon en Akvo aŭ 0.9%-an Natrian Kloridon por Injekto. Poste aldonu la enhavon de la rekonstruita fiolo al la infuzaĵa sako enhavanta 5%-an Dekstrozon en Akvo aŭ 0.9%-an Natrian Kloridon por Injekto por atingi finan koncentriĝon de 0.5 mg/mL. La administrota infuzaĵrapideco estu elektita el la dekstra kolumno en Tabelo 1.