Bivalirudin por injekto

250mg / boteleto Forto

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Klinika aplikon: Estas usedfor injekto intravenosa kaj intravenosa gutado.

Indikoj kaj Uzado

1.1 percutánea Transluminal Coronaria angioplasty (PTCA)

Bivalirudin por injekto estas indikita por uzo kiel anticoagulante en pacientoj kun malstabila angino spertas percutánea transluminal koronaria angioplasty (PTCA).

1.2 percutánea Coronaria Interveno (PCI)

Bivalirudin por injekto kun provizora uzo de glicoproteína IIb / IIIa inhibitoro (GPI) kiel listigitaj en la

REPLACE-2 juĝo estas indikita por uzo kiel anticoagulante en pacientoj spertas percutánea koronaria interveno (PCI).

Bivalirudin por injekto estas indikita por pacientoj kun, aŭ riskas, heparin induktita thrombocytopenia (HIT) aŭ heparin induktita thrombocytopenia kaj trombozo sindromo (HITTS) spertas PCI.

1.3 Nin e kun Aspirino

Bivalirudin por injekto en tiuj indikoj estas destinita por uzo kun aspirino kaj estis studita nur en pacientoj ricevi concomitante aspirinon.

1.4 Limigo de Uzo

La sekureco kaj efikeco de bivalirudin por injekto ne estis establita en pacientoj kun akra coronaria sindromoj kiuj ne suferante PTCA aŭ PCI.

2 dozon kaj ADMINISTRADO

2.1 Rekomendita Dozo

Bivalirudin por injekto estas por administrado intravenosa sola.

Bivalirudin por injekto estas destinita por uzo kun aspirino (300 al 325 mg ĉiutaga) kaj estis studita nur en pacientoj ricevi concomitante aspirinon.

Por pacientoj kiuj ne havas HIT / HITTS

La rekomendita dozo de bivalirudin por injekto estas intravenosa (IV) Bolus dozon de 0.75 mg / kg, sekvita tuj por infuzaĵo de 1.75 mg / kg / h por la tempodaŭro de la PCI / PTCA procedo. Kvin minutoj post la Bolus dozon estis administrita, aktivigita coagulación tempo (ACT) devus esti realigita kaj plia Bolus de 0.3 mg / kg devus esti donita, se necesas.

GPI administrado devus esti konsiderita en la evento ke iu el la kondiĉoj listigitaj en la REPLACE-2 provo clínico priskribo ĉeestas.

Por pacientoj kiuj HIT / HITTS

La rekomendita dozo de bivalirudin por injekto en pacientoj kun HIT / HITTS spertas PCI estas IV Bolus de 0.75 mg / kg. Oni faru sekvas kontinua infuzaĵo kun rapideco de 1.75 mg / kg / h por la tempodaŭro de la procedo.

Por daŭra kuracado post procedo

Bivalirudin por injekto infuzaĵo povas esti daŭre sekvante PCI / PTCA por ĝis 4 horoj afiŝi procedo laŭ la bontrovo de la traktado kuracisto.

En pacientoj kun ST segmento alto miokardio infarkto (STEMI) daŭrigo de la bivalirudin por injekto infuzaĵo kun rapideco de 1.75 mg / kg / h jenaj PCI / PTCA por ĝis 4 horoj post-procedo devus esti konsiderita por mildigi riskon de stent trombozo.

Post kvar horoj, kroman IV infuzaĵo de bivalirudin por injekto povas esti komencita kun rapideco de 0.2 mg / kg / h (malaltaj kurzo infuzaĵo), dum ĝis 20 horoj, se necesas.

2.2 Dosificando en Rena kripliĝo

Neniu redukto en la Bolus dozon necesas por ajna grado de rena difekto. La infuzaĵo dozon de bivalirudin por injekto povas devi esti reduktita, kaj anticoagulante statuso monitoritaj en pacientoj kun rena difekto. Pacientoj kun modera rena difekto (30 al 59 ml / min) devus ricevi infuzaĵo de 1.75 mg / kg / h. Se la creatinina klaro estas malpli ol 30 ml / min, redukto de la infuzaĵo kurzo al 1 mg / kg / h estu konsiderata. Se paciento estas sur hemodiálisis, la infuzaĵo indico devus esti reduktita al 0.25 mg / kg / h.

2.3 Instrukcioj por Administration

Bivalirudin por injekto estas celita por intravenosa Bolus injekto kaj kontinua infuzaĵo post reconstitución kaj diluo. Por ĉiu 250 mg fiolo, aldonu 5 ml de Sterila Akvo por injekto, USP. Milde kirliĝo ĝis tuta materialo estas solvita. Sekva, retiri kaj forĵeti 5 ml de 50 mL infuzaĵo sako enhavas 5% dextrosa en akvo aŭ 0.9% Natrio Cloruro por injekto. Tiam aldoni la enhavon de la restarigita fiolo al la infuzaĵo sako enhavas 5% dextrosa en akvo aŭ 0.9% Natrio Cloruro por injekto cedi fina koncentriĝo de 5 mg / ml (ekz, 1 boteleto en 50 ml; 2 pelvojn en 100 ml; 5 pelvojn en 250 ml). La dozo por administri ĝustigas laŭ la paciento pezo (vidu Tablo 1).

Se la malaltaj kurzo infuzaĵo estas uzata post la komenca infuzaĵo, pli malaltan koncentriĝon sako devus esti preta. Por prepari ĉi suba koncentriĝo, reconstituir la 250 mg fiolo kun 5 ml de Sterila Akvo por injekto, USP. Milde kirliĝo ĝis tuta materialo estas solvita. Sekva, retiri kaj forĵeti 5 ml de 500 ml infuzaĵo sako enhavas 5% dextrosa en akvo aŭ 0.9% Natrio Cloruro por injekto. Tiam aldoni la enhavon de la restarigita fiolo al la infuzaĵo sako enhavas 5% dextrosa en akvo aŭ 0.9% Natrio klorido por injekto cedi fina koncentriĝo de 0,5 mg / ml. La infuzaĵo indico esti administrita devus esti elektitaj el la dekstra kolumno en Tablo 1.