Bivalirudinpro injekci

Síla 250 mg/lahvička

Indikace: Bivalirudin je indikován k použití jako antikoagulant u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Klinické použití: Používá se k intravenózní injekci a intravenózní kapání.

INDIKACE A POUŽITÍ

1.1 Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)

Bivalirudin k injekčnímu podání je indikován jako antikoagulant u pacientů s nestabilní anginou pectoris podstupujících perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA).

1.2 Perkutánní koronární intervence (PCI)

Bivalirudin pro injekční podání s prozatímním použitím inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa (GPI), jak je uvedeno v

Studie REPLACE-2 je indikována k použití jako antikoagulancium u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Injekční bivalirudin je indikován u pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) nebo syndromem heparinem indukované trombocytopenie a trombózy (HITTS) nebo s rizikem takového onemocnění, kteří podstupují perkutánní perkutánní koronarografii (PCI).

1.3 Použití s aspirinem

Bivalirudin pro injekční podání je v těchto indikacích určen k použití s aspirinem a byl studován pouze u pacientů, kteří současně užívají aspirin.

1.4 Omezení použití

Bezpečnost a účinnost injekčního bivalirudinu nebyla stanovena u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří nepodstupují PTCA nebo PCI.

2 DÁVKOVÁNÍ A PODÁNÍ

2.1 Doporučená dávka

Bivalirudin k injekčnímu podání je určen pouze k intravenóznímu podání.

Bivalirudin pro injekční podávání je určen k užívání s aspirinem (300 až 325 mg denně) a byl studován pouze u pacientů, kteří současně užívají aspirin.

Pro pacienty, kteří nemají HIT/HITTS

Doporučená dávka bivalirudinu k injekčnímu podání je intravenózní (IV) bolusová dávka 0,75 mg/kg, po níž bezprostředně následuje infuze 1,75 mg/kg/h po celou dobu trvání PCI/PTCA procedury. Pět minut po podání bolusové dávky by měl být proveden test aktivovaného srážecího času (ACT) a v případě potřeby by měl být podán další bolus 0,3 mg/kg.

Podávání GPI by mělo být zváženo v případě, že je přítomen některý ze stavů uvedených v popisu klinické studie REPLACE-2.

Pro pacienty s HIT/HITTS

Doporučená dávka bivalirudinu pro injekční podání u pacientů s HIT/HITTS podstupujících PCI je intravenózní bolus 0,75 mg/kg. Poté by měla následovat kontinuální infuze rychlostí 1,75 mg/kg/h po celou dobu trvání zákroku.

Pro probíhající léčbu po zákroku

Infuzní podávání bivalirudinu může pokračovat po PCI/PTCA až 4 hodiny po zákroku dle uvážení ošetřujícího lékaře.

U pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) by mělo být zváženo pokračování v infuzi bivalirudinu rychlostí 1,75 mg/kg/h po PCI/PTCA po dobu až 4 hodin po zákroku, aby se zmírnilo riziko trombózy stentu.

Po čtyřech hodinách lze v případě potřeby zahájit další intravenózní infuzi bivalirudinu rychlostí 0,2 mg/kg/h (nízkorychlostní infuze) po dobu až 20 hodin.

2.2 Dávkování při poruše funkce ledvin

U žádného stupně poruchy funkce ledvin není nutné snížit dávku bolusu. U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávku bivalirudinu v infuzi a sledovat stav antikoagulační aktivity. Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 až 59 ml/min) by měli dostávat infuzi 1,75 mg/kg/h. Pokud je clearance kreatininu nižší než 30 ml/min, je třeba zvážit snížení rychlosti infuze na 1 mg/kg/h. Pokud je pacient na hemodialýze, je třeba rychlost infuze snížit na 0,25 mg/kg/h.

2.3 Pokyny k podání

Bivalirudin k injekčnímu roztoku je určen k intravenózní bolusové injekci a kontinuální infuzi po rekonstituci a naředění. Do každé 250mg lahvičky přidejte 5 ml sterilní vody na injekci, USP. Jemně krouživými pohyby míchejte, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Poté odeberte a zlikvidujte 5 ml z 50ml infuzního vaku obsahujícího 5% dextrózu ve vodě nebo 0,9% chlorid sodný k injekčnímu roztoku. Poté přidejte obsah rekonstituované lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 5% dextrózu ve vodě nebo 0,9% chlorid sodný k injekčnímu roztoku, abyste dosáhli konečné koncentrace 5 mg/ml (např. 1 lahvička v 50 ml; 2 lahvičky ve 100 ml; 5 lahviček ve 250 ml). Podávaná dávka se upraví podle hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).

Pokud se po počáteční infuzi použije nízkorychlostní infuze, je třeba připravit vak s nižší koncentrací. Pro přípravu této nižší koncentrace rekonstituujte 250mg injekční lahvičku s 5 ml sterilní vody na injekci, USP. Jemně míchejte, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Poté odeberte a zlikvidujte 5 ml z 500ml infuzního vaku obsahujícího 5% dextrózu ve vodě nebo 0,9% chlorid sodný na injekci. Poté přidejte obsah rekonstituované injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 5% dextrózu ve vodě nebo 0,9% chlorid sodný na injekci, abyste dosáhli konečné koncentrace 0,5 mg/ml. Rychlost infuze, která se má podávat, by měla být zvolena z pravého sloupce v tabulce 1.