Bivalirudinför injektion

250 mg/injektionsflaska Styrka

Indikation: Bivalirudin är indicerat för användning som antikoagulantia hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).

Klinisk tillämpning: Den används för intravenös injektion och intravenöst dropp.

INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING

1.1 Perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA)

Bivalirudin för injektion är indicerat för användning som antikoagulantia hos patienter med instabil angina som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA).

1.2 Perkutan koronar intervention (PCI)

Bivalirudin för injektion med provisorisk användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (GPI) enligt listan i

REPLACE-2-studien är indicerad för användning som antikoagulantia hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).

Bivalirudin för injektion är indicerat för patienter med, eller i riskzonen för, heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller heparininducerad trombocytopeni och trombossyndrom (HITTS) som genomgår PCI.

1.3 Användning med aspirin

Bivalirudin för injektion är för dessa indikationer avsett att användas tillsammans med aspirin och har endast studerats på patienter som får samtidigt aspirin.

1.4 Begränsning av användning

Säkerheten och effektiviteten för bivalirudin för injektion har inte fastställts hos patienter med akuta koronara syndrom som inte genomgår PTCA eller PCI.

2 DOSERING OCH ADMINISTRERING

2.1 Rekommenderad dos

Bivalirudin för injektion är endast för intravenös administrering.

Bivalirudin för injektion är avsett att användas tillsammans med aspirin (300 till 325 mg dagligen) och har endast studerats på patienter som samtidigt får aspirin.

För patienter som inte har HIT/HITTS

Den rekommenderade dosen av bivalirudin för injektion är en intravenös (IV) bolusdos på 0,75 mg/kg, omedelbart följt av en infusion på 1,75 mg/kg/timme under PCI/PTCA-proceduren. Fem minuter efter att bolusdosen har administrerats bör en aktiverad koagulationstid (ACT) utföras och ytterligare en bolusdos på 0,3 mg/kg ges vid behov.

GPI-administrering bör övervägas om något av de tillstånd som anges i beskrivningen av den kliniska prövningen REPLACE-2 föreligger.

För patienter som har HIT/HITTS

Den rekommenderade dosen av bivalirudin för injektion hos patienter med HIT/HITTS som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg. Detta bör följas av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 1,75 mg/kg/timme under hela ingreppet.

För fortsatt behandling efter ingreppet

Bivalirudin för injektionsinfusion kan fortsättas med infusion efter PCI/PTCA i upp till 4 timmar efter ingreppet enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Hos patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) bör fortsatt infusion av bivalirudin för injektion med en hastighet av 1,75 mg/kg/timme efter PCI/PTCA i upp till 4 timmar efter ingreppet övervägas för att minska risken för stenttrombos.

Efter fyra timmar kan ytterligare en intravenös infusion av bivalirudin för injektion påbörjas med en hastighet av 0,2 mg/kg/timme (låg infusionshastighet), i upp till 20 timmar, vid behov.

2.2 Dosering vid nedsatt njurfunktion

Ingen minskning av bolusdosen behövs vid någon grad av nedsatt njurfunktion. Infusionsdosen av bivalirudin för injektion kan behöva minskas, och antikoagulantiastatus kan behöva övervakas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (30 till 59 ml/min) bör få en infusion på 1,75 mg/kg/timme. Om kreatininclearance är mindre än 30 ml/min bör en minskning av infusionshastigheten till 1 mg/kg/timme övervägas. Om en patient står på hemodialys bör infusionshastigheten minskas till 0,25 mg/kg/timme.

2.3 Instruktioner för administrering

Bivalirudin för injektion är avsett för intravenös bolusinjektion och kontinuerlig infusion efter beredning och utspädning. Tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, USP, till varje 250 mg injektionsflaska. Snurra försiktigt tills allt material har löst sig. Dra sedan upp och kassera 5 ml från en 50 ml infusionspåse innehållande 5 % dextros i vatten eller 0,9 % natriumklorid för injektionsvätskor. Tillsätt sedan innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan till infusionspåsen innehållande 5 % dextros i vatten eller 0,9 % natriumklorid för injektionsvätskor för att ge en slutlig koncentration på 5 mg/ml (t.ex. 1 injektionsflaska i 50 ml; 2 injektionsflaskor i 100 ml; 5 injektionsflaskor i 250 ml). Dosen som ska administreras justeras efter patientens vikt (se tabell 1).

Om låghastighetsinfusion används efter den initiala infusionen bör en påse med lägre koncentration förberedas. För att förbereda denna lägre koncentration, rekonstituera 250 mg-infusionsflaskan med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, USP. Snurra försiktigt tills allt material har löst sig. Dra sedan upp och kassera 5 ml från en 500 ml infusionspåse innehållande 5 % dextros i vatten eller 0,9 % natriumklorid för injektionsvätskor. Tillsätt sedan innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan till infusionspåsen innehållande 5 % dextros i vatten eller 0,9 % natriumklorid för injektionsvätskor för att ge en slutkoncentration på 0,5 mg/ml. Den infusionshastighet som ska administreras ska väljas från den högra kolumnen i tabell 1.