Bivalirudin för injektion

250mg / flaska Styrka

Indication: Bivalirudin is indicated for use as an anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).

Klinisk applikation: Det är usedfor intravenös injektion och intravenöst dropp.

INDIKATIONER OCH ANVÄNDNING

1,1 perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA)

Bivalirudin för injektion är indikerad för användning som ett antikoaguleringsmedel i patienter med instabil angina som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA).

1,2 perkutan koronarintervention (PCI)

Bivalirudin för injektion med provisorisk användning av glykoprotein Ilb / IIIa-hämmare (GPI) enligt förteckningen i

BYT-2 försök är indikerad för användning som ett antikoaguleringsmedel i patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).

Bivalirudin för injektion är indikerad för patienter med, eller med risk för, heparininducerad trombocytopeni (HIT) eller heparininducerad trombocytopeni och trombos syndrom (HITTS) genomgår PCI.

1,3 Us e med acetylsalicylsyra

Bivalirudin för injektion i dessa indikationer är avsedd att användas med acetylsalicylsyra och har endast studerats hos patienter som samtidigt aspirin.

1.4 Begränsning av användning

Säkerhet och effektivitet bivalirudin för injektion har inte fastställts hos patienter med akut kranskärlssjukdom som inte genomgår PTCA eller PCI.

2 DOSERING OCH ADMINISTRERING

2,1 Rekommenderad dos

Bivalirudin för injektion är endast avsedd för intravenös administrering.

Bivalirudin för injektion är avsedd att användas med acetylsalicylsyra (300 till 325 mg dagligen) och har studerats endast hos patienter som samtidigt aspirin.

För patienter som inte har drabbat / HITTS

Den rekommenderade dosen av bivalirudin för injektion är en intravenös (IV) bolusdos på 0,75 mg / kg, omedelbart följt av en infusion av 1,75 mg / kg / timme under hela PCI / PTCA förfarande. Fem minuter efter bolusdosen har administrerats, en aktiverad koagulationstid (ACT) bör utföras och ytterligare en bolus på 0,3 mg / kg bör ges vid behov.

GPI administrering bör övervägas i händelse av att något av de villkor som anges i REPLACE-2 klinisk prövning beskrivningen är närvarande.

För patienter som har HIT / HITTS

Den rekommenderade dosen av bivalirudin för injektion hos patienter med HIT / HITTS genomgår PCI är en IV bolus av 0,75 mg / kg. Detta bör följas av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 1,75 mg / kg / timme under hela förfarandet.

För pågående behandling efter proceduren

Bivalirudin för injektion infusion kan följas efter PCI / PTCA i upp till 4 timmar efter proceduren efter bedömning av den behandlande läkaren.

Hos patienter med ST-höjning hjärtinfarkt (STEMI) fortsättning av bivalirudin för injektion infusion med en hastighet av 1,75 mg / kg / h efter PCI / PTCA i upp till 4 timmar efter förfarande bör anses minska risken för stent trombos.

Efter fyra timmar kan en ytterligare IV-infusion av bivalirudin för injektion initieras vid en hastighet av 0,2 mg / kg / h (med låg hastighet infusion), upp till 20 timmar, om det behövs.

2,2 Dosering vid nedsatt njurfunktion

Ingen minskning av bolusdosen behövs för någon grad av nedsatt njurfunktion. Infusionsdosen av bivalirudin för injektion kan behöva minskas, och antikoagulerande status övervakas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (30 till 59 ml / min) bör få en infusion av 1,75 mg / kg / timme. Om kreatininclearance är mindre än 30 ml / min, en minskning av infusionshastigheten till en mg / kg / timme bör övervägas. Om en patient är på hemodialys, skall infusionshastigheten minskas till 0,25 mg / kg / timme.

2.3 Instruktioner för administration

Bivalirudin för injektion är avsedd för intravenös bolusinjektion och kontinuerlig infusion efter beredning och spädning. Till varje 250 mg injektionsflaska, tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektion, USP. snurra försiktigt tills allt material är upplöst. Nästa, ta ut och kassera 5 ml från en 50 ml infusionspåse innehållande 5% dextros i vatten eller 0,9% natriumklorid för injektion. Sedan lägga till innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan till infusionspåse innehållande 5% dextros i vatten eller 0,9% natriumklorid för injektion för att ge en slutkoncentration av 5 mg / ml (t ex en ampull i 50 ml; 2 ampuller i 100 ml; 5 injektionsflaskor i 250 ml). Den dos som skall administreras justeras i enlighet med patientens vikt (se tabell 1).

Om den låga hastighets infusion används efter den initiala infusionen bör en lägre koncentration påse framställas. För att förbereda denna lägre koncentration, rekonstituera 250 mg injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektion, USP. snurra försiktigt tills allt material är upplöst. Nästa, ta ut och kassera 5 ml från en 500 ml infusionspåse innehållande 5% dextros i vatten eller 0,9% natriumklorid för injektion. Sedan lägga till innehållet i den rekonstituerade injektionsflaskan till infusionspåse innehållande 5% dextros i vatten eller 0,9% natriumklorid för injektion för att ge en slutlig koncentration av 0,5 mg / ml. Infusionshastigheten som skall administreras bör väljas från den högra kolumnen i tabell 1.