बिवलिरुडिनइंजेक्शन के लिए

250 मिग्रा/शीशी शक्ति

संकेत: बिवालिरुडिन को परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई) से गुजर रहे रोगियों में एंटीकोगुलेंट के रूप में उपयोग के लिए संकेत दिया जाता है।

नैदानिक अनुप्रयोग: इसका उपयोग अंतःशिरा इंजेक्शन और अंतःशिरा ड्रिप के लिए किया जाता है।

संकेत और उपयोग

1.1 परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए)

बिवालिरुडिन इंजेक्शन को परक्यूटेनियस ट्रांसल्यूमिनल कोरोनरी एंजियोप्लास्टी (पीटीसीए) से गुजर रहे अस्थिर एनजाइना के रोगियों में एंटीकोआगुलेंट के रूप में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।

1.2 परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (पीसीआई)

इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन, ग्लाइकोप्रोटीन IIb/IIIa अवरोधक (GPI) के अनंतिम उपयोग के साथ, जैसा कि सूची में सूचीबद्ध है

REPLACE-2 परीक्षण को परक्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन (PCI) से गुजर रहे रोगियों में एंटीकोआगुलेंट के रूप में उपयोग करने के लिए संकेत दिया गया है।

इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन, पीसीआई से गुजर रहे हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (एचआईटी) या हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और थ्रोम्बोसिस सिंड्रोम (एचआईटीटीएस) से पीड़ित या इसके जोखिम वाले रोगियों के लिए संकेतित है।

1.3 एस्पिरिन के साथ प्रयोग करें

इन संकेतों में इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन का उपयोग एस्पिरिन के साथ करने के लिए किया जाता है और इसका अध्ययन केवल एस्पिरिन लेने वाले रोगियों पर ही किया गया है।

1.4 उपयोग की सीमा

तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम वाले उन रोगियों में इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है, जो पीटीसीए या पीसीआई से नहीं गुजर रहे हैं।

2 खुराक और प्रशासन

2.1 अनुशंसित खुराक

बिवालिरुडिन इंजेक्शन केवल अंतःशिरा प्रशासन के लिए है।

इंजेक्शन के लिए बिवालिरुडिन का उपयोग एस्पिरिन (300 से 325 मिलीग्राम प्रतिदिन) के साथ किया जाना है और इसका अध्ययन केवल एस्पिरिन लेने वाले रोगियों पर ही किया गया है।

उन रोगियों के लिए जिन्हें HIT/HITTS नहीं है

इंजेक्शन के लिए बाइवैलिरुडिन की अनुशंसित खुराक 0.75 मिलीग्राम/किग्रा की अंतःशिरा (IV) बोलस खुराक है, जिसके तुरंत बाद PCI/PTCA प्रक्रिया की अवधि के लिए 1.75 मिलीग्राम/किग्रा/घंटा की दर से अंतःशिरा (इन्फ़्यूजन) दिया जाता है। बोलस खुराक दिए जाने के पाँच मिनट बाद, एक सक्रिय थक्का जमने का समय (ACT) किया जाना चाहिए और ज़रूरत पड़ने पर 0.3 मिलीग्राम/किग्रा का एक अतिरिक्त बोलस दिया जाना चाहिए।

जीपीआई प्रशासन पर उस स्थिति में विचार किया जाना चाहिए जब REPLACE-2 नैदानिक परीक्षण विवरण में सूचीबद्ध कोई भी स्थिति मौजूद हो।

उन रोगियों के लिए जिन्हें HIT/HITTS है

पीसीआई से गुज़र रहे एचआईटी/एचआईटीटीएस के मरीज़ों में इंजेक्शन के लिए बाइवैलिरुडिन की अनुशंसित खुराक 0.75 मिलीग्राम/किग्रा की IV बोलस है। इसके बाद प्रक्रिया की अवधि के दौरान 1.75 मिलीग्राम/किग्रा/घंटा की दर से लगातार इन्फ्यूजन दिया जाना चाहिए।

प्रक्रिया के बाद चल रहे उपचार के लिए

उपचार करने वाले चिकित्सक के विवेक पर, प्रक्रिया के बाद 4 घंटे तक पीसीआई/पीटीसीए के बाद इंजेक्शन के रूप में बिवेलिरुडिन का प्रयोग जारी रखा जा सकता है।

एसटी सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इन्फार्क्शन (एसटीईएमआई) वाले रोगियों में, स्टेंट थ्रोम्बोसिस के जोखिम को कम करने के लिए प्रक्रिया के बाद 4 घंटे तक पीसीआई/पीटीसीए के बाद 1.75 मिलीग्राम/किलोग्राम/घंटा की दर से इंजेक्शन के लिए बिवेलिरुडिन का उपयोग जारी रखने पर विचार किया जाना चाहिए।

चार घंटे के बाद, यदि आवश्यक हो तो 20 घंटे तक 0.2 मिलीग्राम/किग्रा/घंटा (कम दर वाला इन्फ्यूजन) की दर से इंजेक्शन के लिए बाइवैलिरुडिन का अतिरिक्त IV इन्फ्यूजन शुरू किया जा सकता है।

2.2 गुर्दे की खराबी में खुराक

गुर्दे की किसी भी प्रकार की क्षति के लिए बोलस खुराक में कोई कमी आवश्यक नहीं है। गुर्दे की क्षति वाले रोगियों में इंजेक्शन के लिए बाइवैलिरुडिन की आसव खुराक कम करने और थक्कारोधी स्थिति की निगरानी करने की आवश्यकता हो सकती है। मध्यम गुर्दे की क्षति (30 से 59 मिलीलीटर/मिनट) वाले रोगियों को 1.75 मिलीग्राम/किलोग्राम/घंटा की दर से आसव दिया जाना चाहिए। यदि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिलीलीटर/मिनट से कम है, तो आसव दर को 1 मिलीग्राम/किलोग्राम/घंटा तक कम करने पर विचार किया जाना चाहिए। यदि कोई रोगी हेमोडायलिसिस पर है, तो आसव दर को 0.25 मिलीग्राम/किलोग्राम/घंटा तक कम किया जाना चाहिए।

2.3 प्रशासन के लिए निर्देश

इंजेक्शन के लिए बिवलिरुडिन अंतःशिरा बोलस इंजेक्शन और पुनर्गठन और कमजोर पड़ने के बाद निरंतर जलसेक के लिए है। प्रत्येक 250 मिलीग्राम की शीशी में, इंजेक्शन के लिए 5 एमएल स्टेराइल वाटर, यूएसपी मिलाएं। धीरे से घुमाएं जब तक कि सभी सामग्री घुल न जाए। इसके बाद, 5% डेक्सट्रोज इन वॉटर या 0.9% सोडियम क्लोराइड फॉर इंजेक्शन वाले 50 एमएल जलसेक बैग से 5 एमएल निकालें और त्याग दें। फिर पुनर्गठित शीशी की सामग्री को 5 मिलीग्राम/एमएल की अंतिम सांद्रता प्राप्त करने के लिए 5% डेक्सट्रोज इन वॉटर या 0.9% सोडियम क्लोराइड फॉर इंजेक्शन वाले जलसेक बैग में डालें (उदाहरण के लिए, 50 एमएल में 1 शीशी

यदि प्रारंभिक अर्क के बाद कम दर वाले अर्क का उपयोग किया जाता है, तो कम सांद्रता वाला एक थैला तैयार किया जाना चाहिए। इस कम सांद्रता को तैयार करने के लिए, 250 मिलीग्राम की शीशी को 5 मिलीलीटर स्टेराइल वाटर फॉर इंजेक्शन, यूएसपी के साथ पुनर्गठित करें। जब तक सारी सामग्री घुल न जाए, तब तक धीरे-धीरे घुमाएँ। इसके बाद, 500 मिलीलीटर के अर्क थैले में से 5 मिलीलीटर निकालें और फेंक दें जिसमें 5% डेक्सट्रोज़ इन वॉटर या 0.9% सोडियम क्लोराइड फॉर इंजेक्शन हो। फिर पुनर्गठित शीशी की सामग्री को 5% डेक्सट्रोज़ इन वॉटर या 0.9% सोडियम क्लोराइड फॉर इंजेक्शन वाले अर्क थैले में डालें ताकि अंतिम सांद्रता 0.5 मिलीग्राम/एमएल हो। दी जाने वाली अर्क दर तालिका 1 में दाईं ओर दिए गए कॉलम से चुनी जानी चाहिए।