Bivalirudinđể tiêm

Hàm lượng 250mg/lọ

Chỉ định: Bivalirudin được chỉ định sử dụng làm thuốc chống đông máu ở những bệnh nhân trải qua can thiệp mạch vành qua da (PCI).

Ứng dụng lâm sàng: Dùng để tiêm tĩnh mạch và truyền tĩnh mạch.

CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG

1.1 Nong mạch vành qua da (PTCA)

Bivalirudin tiêm được chỉ định sử dụng như thuốc chống đông máu ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực không ổn định đang được phẫu thuật nong mạch vành qua da (PTCA).

1.2 Can thiệp mạch vành qua da (PCI)

Bivalirudin tiêm với việc sử dụng tạm thời chất ức chế glycoprotein IIb/IIIa (GPI) như được liệt kê trong

Thử nghiệm REPLACE-2 được chỉ định sử dụng làm thuốc chống đông máu ở những bệnh nhân trải qua can thiệp mạch vành qua da (PCI).

Thuốc tiêm Bivalirudin được chỉ định cho những bệnh nhân bị hoặc có nguy cơ bị giảm tiểu cầu do heparin (HIT) hoặc hội chứng giảm tiểu cầu và huyết khối do heparin (HITTS) đang trải qua PCI.

1.3 Sử dụng Aspirin

Thuốc tiêm Bivalirudin trong các chỉ định này được dùng với aspirin và chỉ được nghiên cứu ở những bệnh nhân dùng đồng thời aspirin.

1.4 Giới hạn sử dụng

Tính an toàn và hiệu quả của bivalirudin tiêm chưa được xác định ở những bệnh nhân mắc hội chứng vành cấp tính không trải qua PTCA hoặc PCI.

2. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

2.1 Liều lượng khuyến cáo

Thuốc tiêm Bivalirudin chỉ được dùng để tiêm tĩnh mạch.

Thuốc tiêm Bivalirudin được chỉ định sử dụng với aspirin (300 đến 325 mg mỗi ngày) và chỉ được nghiên cứu ở những bệnh nhân dùng đồng thời aspirin.

Đối với những bệnh nhân không bị HIT/HITTS

Liều khuyến cáo của bivalirudin tiêm là tiêm tĩnh mạch (IV) liều bolus 0,75 mg/kg, sau đó truyền ngay 1,75 mg/kg/giờ trong suốt quá trình can thiệp động mạch vành qua da (PCI)/PTCA. Năm phút sau khi tiêm liều bolus, cần đo thời gian đông máu hoạt hóa (ACT) và nếu cần, có thể tiêm thêm liều bolus 0,3 mg/kg.

Nên cân nhắc sử dụng GPI trong trường hợp có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê trong mô tả thử nghiệm lâm sàng REPLACE-2.

Đối với bệnh nhân bị HIT/HITTS

Liều khuyến cáo của bivalirudin tiêm cho bệnh nhân HIT/HITTS đang thực hiện PCI là tiêm tĩnh mạch liều bolus 0,75 mg/kg. Sau đó, truyền liên tục với tốc độ 1,75 mg/kg/giờ trong suốt quá trình thực hiện thủ thuật.

Đối với việc điều trị liên tục sau thủ thuật

Có thể tiếp tục truyền dịch tiêm bivalirudin sau PCI/PTCA trong tối đa 4 giờ sau thủ thuật tùy theo quyết định của bác sĩ điều trị.

Ở những bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim ST chênh lên (STEMI), cần cân nhắc tiếp tục truyền tĩnh mạch bivalirudin với tốc độ 1,75 mg/kg/giờ sau PCI/PTCA trong tối đa 4 giờ sau thủ thuật để giảm thiểu nguy cơ huyết khối stent.

Sau bốn giờ, có thể bắt đầu truyền tĩnh mạch thêm bivalirudin để tiêm với tốc độ 0,2 mg/kg/giờ (truyền tốc độ thấp), trong tối đa 20 giờ nếu cần.

2.2 Liều dùng cho người suy thận

Không cần giảm liều bolus cho bất kỳ mức độ suy thận nào. Có thể cần giảm liều tiêm truyền bivalirudin và theo dõi tình trạng chống đông máu ở bệnh nhân suy thận. Bệnh nhân suy thận trung bình (30 đến 59 mL/phút) nên được truyền dịch với tốc độ 1,75 mg/kg/giờ. Nếu độ thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút, nên cân nhắc giảm tốc độ truyền xuống 1 mg/kg/giờ. Nếu bệnh nhân đang thẩm phân máu, nên giảm tốc độ truyền xuống 0,25 mg/kg/giờ.

2.3 Hướng dẫn quản lý

Bivalirudin tiêm được dùng để tiêm tĩnh mạch và truyền liên tục sau khi pha loãng và hoàn nguyên. Thêm 5 mL nước cất pha tiêm, USP, vào mỗi lọ 250 mg. Lắc nhẹ cho đến khi thuốc tan hết. Tiếp theo, rút và bỏ 5 mL từ túi truyền 50 mL chứa Dextrose 5% trong nước hoặc Natri Clorua 0,9% để tiêm. Sau đó, thêm toàn bộ nội dung của lọ đã hoàn nguyên vào túi truyền chứa Dextrose 5% trong nước hoặc Natri Clorua 0,9% để tiêm để đạt được nồng độ cuối cùng là 5 mg/mL (ví dụ: 1 lọ trong 50 mL; 2 lọ trong 100 mL; 5 lọ trong 250 mL). Liều dùng được điều chỉnh theo cân nặng của bệnh nhân (xem Bảng 1).

Nếu sử dụng dịch truyền tốc độ thấp sau lần truyền đầu tiên, nên chuẩn bị một túi dịch truyền có nồng độ thấp hơn. Để chuẩn bị dịch truyền tốc độ thấp này, hãy pha lại lọ 250 mg với 5 mL Nước cất pha tiêm vô trùng, USP. Lắc nhẹ cho đến khi dung dịch tan hết. Tiếp theo, rút và bỏ đi 5 mL từ túi dịch truyền 500 mL chứa Dextrose 5% trong nước hoặc Natri Clorua 0,9% để tiêm. Sau đó, thêm nội dung của lọ dịch truyền đã pha vào túi dịch truyền chứa Dextrose 5% trong nước hoặc Natri Clorua 0,9% để có nồng độ cuối cùng là 0,5 mg/mL. Tốc độ truyền cần được chọn từ cột bên phải trong Bảng 1.